Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus derékfájás és meditáció

2023. október 4. frissítette: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Az endogén opioidok szerepe a mindfulness-alapú krónikus fájdalomcsillapításban

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mindfulness meditáció befolyásolja-e a fájdalmat, és hogyan. Pontosabban annak felmérése érdekel bennünket, hogy az éberség összefüggésben áll-e a szervezetben természetesen előforduló opiátok felszabadulásával, válaszul az opioid antagonista naloxon intravénás (IV) beadására egy krónikus derékfájást kiváltó eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a pszichofizikai és farmakológiai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a meditáció által kiváltott fájdalomcsillapítást endogén opioidok közvetítik-e az opioid antagonista naloxon intravénás (IV) beadására válaszul, egy egyenes lábemelést kiváltó fájdalomteszt során kettős vak intravénás beadásra válaszul. (IV) naloxon/placebo-sóoldat. E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mindfulness alapú fájdalomcsillapítás összefüggésben áll-e az endogén opioidok felszabadulásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek olyan orvosi vizsgálattal kell rendelkezniük, amely kimutatja a láb felemelésével előidézett krónikus derékfájást. A meglévő orvosi feljegyzések, az orvos mérlegelése és a deréktáji vizsgálatok megerősítik a diagnózist
  • A résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük
  • A résztvevőknek a napi krónikus fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán 3-ra vagy magasabbra kell értékelniük.
  • A résztvevőknek legalább 3 hónapja tapasztalniuk kell krónikus derékfájásukat
  • A résztvevőknek nem lehet előzetes meditációs tapasztalatuk
  • A résztvevők egyenes lábemelési tesztje pozitív legyen

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem vehetnek részt semmilyen új fájdalomcsillapító eljárásban (2 héttel a beiratkozás előtt vagy után bármikor) a tanulmányi időszak alatt.
  • A résztvevők nem szedhetnek opioidokat
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatós anyák
  • A résztvevőknek nem kellett hátműtéten átesniük a vizsgálatba való beiratkozásukat megelőző utolsó évben
  • A résztvevőknek nem lehet más szenzoros vagy motoros hiányosságuk, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • A résztvevőknek nem lehetnek ismert központi idegrendszeri anomáliái, ideértve a következőket: stroke, demencia, aneurizma, és pszichózis kórtörténete.
  • A résztvevőknek nem lehet ismert allergiája a naloxonra vagy hasonló gyógyszerekre
  • A résztvevők nem szenvedhetnek ájulást és/vagy félelmet a tűtől/vértől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elmélkedés
Az alanyok négy alkalomban (20 perc/menet) vesznek részt mindfulness tréningen. A résztvevőket megtanítják arra, hogy az észlelt szenzoros események "pillanatnyi" és "röpke" jellegűek, és nem igényelnek további értékelést.
Viselkedési: Mindfulness
Egy jól validált rövid, meditáción alapuló mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra szolgál, hogy megtanítsa a betegeket, hogy önállóan gyakorolják becsukják a szemüket, és néhány percenként vegyenek mély levegőt.
Más nevek:
  • mentális képzés
Drog: Naloxon
A naloxon (Naloxone-hidroklorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 0,15 mg/kg-os bolusos dózisát 25 ml normál sóoldatban 10 perc alatt kell beadni. A vizsgálók egy további 0,1 mg/kg/óra naloxon IV infúziót is beadnak közvetlenül azután, hogy a bolus infúziót a kísérlet végéig leállítják.
Egyéb: Sóoldat
0,15 mg/ttkg bolus adag sóoldat 25 ml normál sóoldatban kerül beadásra 10 perc alatt. A vizsgálók egy 0,1 mg/ttkg/óra sóoldat kiegészítő IV infúziót is beadnak, közvetlenül azután, hogy a bolus infúziót a kísérlet végéig leállítják.
Viselkedési: Elmélkedés
Egy jól validált rövid, meditáción alapuló mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra szolgál, hogy megtanítsa a betegeket, hogy önállóan gyakorolják becsukják a szemüket, és néhány percenként vegyenek mély levegőt.
Más nevek:
  • mentális képzés
Kísérleti: elmélkedés
Az alanyok négy alkalomban (20 perc/menet) vesznek részt mindfulness tréningen. A résztvevőket megtanítják arra, hogy az észlelt szenzoros események "pillanatnyi" és "röpke" jellegűek, és nem igényelnek további értékelést.
Viselkedési: Mindfulness
Egy jól validált rövid, meditáción alapuló mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra szolgál, hogy megtanítsa a betegeket, hogy önállóan gyakorolják becsukják a szemüket, és néhány percenként vegyenek mély levegőt.
Más nevek:
  • mentális képzés
Drog: Naloxon
A naloxon (Naloxone-hidroklorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 0,15 mg/kg-os bolusos dózisát 25 ml normál sóoldatban 10 perc alatt kell beadni. A vizsgálók egy további 0,1 mg/kg/óra naloxon IV infúziót is beadnak közvetlenül azután, hogy a bolus infúziót a kísérlet végéig leállítják.
Egyéb: Sóoldat
0,15 mg/ttkg bolus adag sóoldat 25 ml normál sóoldatban kerül beadásra 10 perc alatt. A vizsgálók egy 0,1 mg/ttkg/óra sóoldat kiegészítő IV infúziót is beadnak, közvetlenül azután, hogy a bolus infúziót a kísérlet végéig leállítják.
Viselkedési: Elmélkedés
Egy jól validált rövid, meditáción alapuló mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra szolgál, hogy megtanítsa a betegeket, hogy önállóan gyakorolják becsukják a szemüket, és néhány percenként vegyenek mély levegőt.
Más nevek:
  • mentális képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelések
Időkeret: A fájdalom értékelését hanyatt fekve és az egyenes lábemelés tesztje alapján gyűjtöttük össze. Kétszer gyűjtik, egyszer az első felében és egy a második felében az alapvonal, sóoldat infúzió és naloxon infúziós ülésszak. Összesen 8 hétig.
A numerikus fájdalombesorolásokat (NRS) a rendszer háton fekve és az egyenes lábemelési tesztre (SLR) reagálva értékeli. A fájdalomértékelések az SLR 1 és az SLR 2 során az alapvonal, a sóoldat és a naloxon kezelés során kerülnek összegyűjtésre. A 11 pontos szkennelés minimum "0"-t fog tartalmazni, amelyet "nincs fájdalom", míg a maximumot ("10") az "elképzelhető legintenzívebb"-ként jelölik. A magasabb számok nagyobb fájdalomnak felelnek meg.
A fájdalom értékelését hanyatt fekve és az egyenes lábemelés tesztje alapján gyűjtöttük össze. Kétszer gyűjtik, egyszer az első felében és egy a második felében az alapvonal, sóoldat infúzió és naloxon infúziós ülésszak. Összesen 8 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: A fájdalomkatasztrófa skálát az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és 7. ülésen adták be. Az eredménymérések összehasonlítják a fájdalomkatasztrófa skála változását az alapvonaltól a 7. ülésig.
Ez egy 13 tételből álló kérdőív 3 alskálával, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik a betegeknél. Minden utasításra egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (mindig) közötti számértéket adunk. Ezen az értékelésen kapott pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb értékek pedig a fájdalomnak az egyén napi tapasztalataira gyakorolt ​​szembetűnőbb hatásait tükrözik. A teljes tartomány 0 és 52 között van.
A fájdalomkatasztrófa skálát az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és 7. ülésen adták be. Az eredménymérések összehasonlítják a fájdalomkatasztrófa skála változását az alapvonaltól a 7. ülésig.
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: A Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és 7. ülésen adták be. Az eredménymérések összehasonlítják az RMDQ-t az alapvonaltól a 7. ülésig.
A Roland-Morris Kérdőív (RMDQ) egy önkezelt fogyatékossági mérőszám, amelyben a fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik egy 24 pontos skálán. Kimutatták, hogy az RMDQ megbízható méréseket ad, amelyek érvényesek a fogyatékosság szintjére következtetni, és érzékenyek az idő múlásával kapcsolatos változásokra a derékfájásban szenvedő betegcsoportok esetében. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A teljes RMDQ pontszámot minden egyes beavatkozás előtt és után csoportonként alkalmazzuk. A pontszámok tartománya 0 és 24 között van.
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és 7. ülésen adták be. Az eredménymérések összehasonlítják az RMDQ-t az alapvonaltól a 7. ülésig.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és a 7. beavatkozás utáni ülésen adják be. Az eredménymérések összehasonlítják a BPI súlyosságát és az interferenciát az alapvonaltól a 7. ülésig.
A fájdalom súlyossága és interferencia: a fájdalom hatása a napi működésre, a fájdalom helye, a fájdalomcsillapítók és a fájdalomcsillapítás mértéke az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten. A magasabb pontszámok magasabb krónikus fájdalmat jeleznek. A BPI súlyossági és interferencia-skálákat minden beavatkozás előtt és után gyűjtik. A magasabb BPI súlyosság magasabb krónikus fájdalom súlyosságát jelzi. A magasabb BPI interferencia pontszám magasabb krónikus fájdalom interferenciát jelez. A súlyosság és az interferencia pontozási skála 0 és 10 között mozog.
Az alapvonalon, a beavatkozás utáni 6. és a 7. beavatkozás utáni ülésen adják be. Az eredménymérések összehasonlítják a BPI súlyosságát és az interferenciát az alapvonaltól a 7. ülésig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-12 Egészségfelmérés (SF-12) Fizikai működés
Időkeret: Akár 8 hétig. Az 1., 6. és 7. vizit alkalmával adják be. Az eredménymérések összehasonlítják az SF-12 állapotfelmérést a kiindulási állapottól a 7. ülésig.
Ez az SF-12 item Health Survey 12 tételből álló változata, amelynek célja az általános mentális és fizikai működés, valamint az egészséggel összefüggő általános életminőség felmérése. A fizikai működés SF-12 skáláját használtuk, és ezeket az információkat minden beavatkozás előtt és után, csoportonként gyűjtöttük. A pontszámok teljes tartománya 0 és 100 között van. A minimális összpontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Akár 8 hétig. Az 1., 6. és 7. vizit alkalmával adják be. Az eredménymérések összehasonlítják az SF-12 állapotfelmérést a kiindulási állapottól a 7. ülésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190709
  • R21AT010352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel