Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль в пояснице и медитация

4 октября 2023 г. обновлено: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Роль эндогенных опиоидов в облегчении хронической боли на основе осознанности

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли медитация осознанности на боль, и если да, то как. В частности, нас интересует оценка того, связана ли осознанность с высвобождением естественных опиатов в организме в ответ на внутривенное (в/в) введение опиоидного антагониста налоксона во время процедуры, провоцирующей хроническую боль в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого психофизического и фармакологического исследования состоит в том, чтобы определить, опосредуется ли вызванное медитацией облегчение боли эндогенными опиоидами в ответ на внутривенное (в/в) введение опиоидного антагониста налоксона во время болевого теста с поднятием прямой ноги в ответ на двойное слепое внутривенное введение. (IV) налоксона/плацебо-солевого раствора. Цель этого исследования — определить, связана ли анальгезия на основе осознанности с высвобождением эндогенных опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны пройти медицинское обследование, которое демонстрирует хроническую боль в пояснице, возникающую при поднятии ног. Существующие медицинские записи, по усмотрению врача, и осмотры нижней части спины подтвердят диагноз.
  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участники должны оценить интенсивность своей ежедневной хронической боли на 3 или выше по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
  • Участники должны испытывать хроническую боль в пояснице не менее 3 месяцев.
  • Участники не должны иметь предшествующего медитативного опыта
  • Участники должны иметь положительный результат теста на подъем прямой ноги.

Критерий исключения:

  • Участники не должны участвовать в каких-либо новых (в течение 2 недель до или в любое время после регистрации) процедурах обезболивания в течение периода исследования.
  • Участники не должны принимать опиоиды
  • Участники не должны быть беременными или кормящими матерями
  • Участники не должны были переносить операции на спине в течение последнего года до их включения в исследование.
  • У участников не должно быть других сенсорных или моторных нарушений, препятствующих участию в этом исследовании.
  • У участников не должно быть известных аномалий центральной нервной системы, включая инсульт, деменцию, аневризму и психоз в анамнезе.
  • У участников не должно быть известных аллергий на налоксон или аналогичные препараты.
  • Участники не должны иметь в анамнезе обмороков и/или страха перед иглами/кровью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация
Субъекты примут участие в четырех сессиях (по 20 минут) тренировки осознанности. Участников учат, что воспринимаемые сенсорные события являются «мгновенными» и «мимолетными» и не требуют дальнейшей оценки.
Поведенческий: Внимательность
Хорошо зарекомендовавший себя краткий режим тренировки ума, основанный на медитации [четыре сеанса; 20 мин/сеанс] используется для обучения пациентов самостоятельной практике закрывания глаз и глубокому вдоху каждые несколько минут.
Другие имена:
  • умственная тренировка
Лекарство: Налоксон
Болюсная доза налоксона 0,15 мг/кг (налоксона гидрохлорид, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) в 25 мл физиологического раствора будет вводиться в течение 10 минут. Исследователи также будут вводить дополнительную дозу налоксона 0,1 мг/кг/ч для внутривенной инфузии сразу после прекращения болюсной инфузии до конца эксперимента.
Другой: Физиологический раствор
Болюсная доза физиологического раствора 0,15 мг/кг в 25 мл физиологического раствора будет вводиться в течение 10 минут. Исследователи также будут вводить дополнительную дозу внутривенного вливания 0,1 мг/кг/час физиологического раствора сразу после прекращения болюсного вливания до конца эксперимента.
Поведенческий: Медитация
Хорошо зарекомендовавший себя краткий режим тренировки ума, основанный на медитации [четыре сеанса; 20 мин/сеанс] используется для обучения пациентов самостоятельной практике закрывания глаз и глубокому вдоху каждые несколько минут.
Другие имена:
  • умственная тренировка
Экспериментальный: медитация
Субъекты примут участие в четырех сессиях (по 20 минут) тренировки осознанности. Участников учат, что воспринимаемые сенсорные события являются «мгновенными» и «мимолетными» и не требуют дальнейшей оценки.
Поведенческий: Внимательность
Хорошо зарекомендовавший себя краткий режим тренировки ума, основанный на медитации [четыре сеанса; 20 мин/сеанс] используется для обучения пациентов самостоятельной практике закрывания глаз и глубокому вдоху каждые несколько минут.
Другие имена:
  • умственная тренировка
Лекарство: Налоксон
Болюсная доза налоксона 0,15 мг/кг (налоксона гидрохлорид, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) в 25 мл физиологического раствора будет вводиться в течение 10 минут. Исследователи также будут вводить дополнительную дозу налоксона 0,1 мг/кг/ч для внутривенной инфузии сразу после прекращения болюсной инфузии до конца эксперимента.
Другой: Физиологический раствор
Болюсная доза физиологического раствора 0,15 мг/кг в 25 мл физиологического раствора будет вводиться в течение 10 минут. Исследователи также будут вводить дополнительную дозу внутривенного вливания 0,1 мг/кг/час физиологического раствора сразу после прекращения болюсного вливания до конца эксперимента.
Поведенческий: Медитация
Хорошо зарекомендовавший себя краткий режим тренировки ума, основанный на медитации [четыре сеанса; 20 мин/сеанс] используется для обучения пациентов самостоятельной практике закрывания глаз и глубокому вдоху каждые несколько минут.
Другие имена:
  • умственная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги боли
Временное ограничение: Оценки боли были собраны в положении лежа на спине и в ответ на тест с поднятием прямой ноги. Собирали дважды, один раз в первой половине и один раз во второй половине исходного уровня, сеансов инфузии физиологического раствора и инфузии налоксона. Всего до 8 недель.
Числовые оценки боли (NRS) будут оцениваться в положении лежа на спине и в ответ на тест с поднятием прямой ноги (SLR). Оценки боли будут собираться во время SLR 1 и SLR 2 на базовом уровне, сеансах с физиологическим раствором и налоксоном соответственно. Сканирование по 11 точкам будет включать минимальную оценку «0», которая характеризуется как «отсутствие боли», тогда как максимальная («10») помечена как «самая интенсивная вообразимая». Более высокие числа соответствуют более высокой боли.
Оценки боли были собраны в положении лежа на спине и в ответ на тест с поднятием прямой ноги. Собирали дважды, один раз в первой половине и один раз во второй половине исходного уровня, сеансов инфузии физиологического раствора и инфузии налоксона. Всего до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Шкала катастрофизации боли применялась на исходном уровне, после сеанса 6 и сеанса 7 после вмешательства. Измерения результатов будут сравнивать изменения по шкале катастрофизации боли от исходного уровня до сеанса 7.
Это опросник из 13 пунктов с 3 подшкалами, оценивающими размышления, преувеличение и беспомощность у пациентов. В ответ на каждое утверждение предоставляется числовое значение от 0 (никогда) до 4 (все время). Баллы по этой оценке варьируются от 0 до 52, причем более высокие значения отражают более заметное влияние боли на повседневный опыт. Общий диапазон составляет от 0 до 52.
Шкала катастрофизации боли применялась на исходном уровне, после сеанса 6 и сеанса 7 после вмешательства. Измерения результатов будут сравнивать изменения по шкале катастрофизации боли от исходного уровня до сеанса 7.
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Опросник Роланда-Морриса по инвалидности применялся на исходном уровне, после вмешательства на сеансе 6 и сеансе 7. Измерения результатов будут сравнивать RMDQ от исходного уровня до сеанса 7.
Опросник Роланда-Морриса (RMDQ) представляет собой самоуправляемый показатель инвалидности, в котором более высокие уровни инвалидности отражают более высокие числа по 24-балльной шкале. Было показано, что RMDQ дает надежные измерения, которые действительны для определения уровня инвалидности и чувствительны к изменениям во времени для групп пациентов с болью в пояснице. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Общие баллы RMDQ используются до и после каждого вмешательства по группам. Диапазон значений от 0 до 24.
Опросник Роланда-Морриса по инвалидности применялся на исходном уровне, после вмешательства на сеансе 6 и сеансе 7. Измерения результатов будут сравнивать RMDQ от исходного уровня до сеанса 7.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после сеанса 6 и сеанса после вмешательства 7. Измерения результатов будут сравнивать тяжесть BPI и помехи от исходного уровня до сеанса 7.
Интенсивность боли и вмешательство: влияние боли на повседневную деятельность, локализация боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю. Более высокие баллы указывают на более сильную хроническую боль. Шкалы серьезности и интерференции BPI используются и собираются до и после каждого вмешательства. Более высокая тяжесть BPI указывает на более высокую тяжесть хронической боли. Более высокие оценки интерференции BPI указывают на более высокую интерференцию хронической боли. Шкала оценки тяжести и интерференции варьируется от 0 до 10 соответственно.
Вводится на исходном уровне, после сеанса 6 и сеанса после вмешательства 7. Измерения результатов будут сравнивать тяжесть BPI и помехи от исходного уровня до сеанса 7.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-12 Медицинское обследование (SF-12) Физическое функционирование
Временное ограничение: До 8 недель. Вводится при посещении 1, 6 и 7. Измерения результатов будут сравнивать опрос здоровья SF-12 от исходного уровня до сеанса 7.
Это версия опросника SF-12 из 12 пунктов, предназначенная для оценки общего психического и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем. Мы использовали шкалу физического функционирования SF-12 и собирали эту информацию до и после каждого вмешательства и по группам. Общий диапазон баллов от 0 до 100. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
До 8 недель. Вводится при посещении 1, 6 и 7. Измерения результатов будут сравнивать опрос здоровья SF-12 от исходного уровня до сеанса 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190709
  • R21AT010352 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться