Dor Lombar Crônica e Meditação
4 de outubro de 2023 atualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
O papel dos opioides endógenos no alívio da dor crônica baseado em mindfulness
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver se e como a meditação mindfulness afeta a dor.
Especificamente, estamos interessados em avaliar se a atenção plena está associada à liberação de opiáceos que ocorrem naturalmente no corpo, em resposta à administração intravenosa (IV) do antagonista opióide naloxona durante um procedimento provocador de dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo psicofísico e farmacológico é determinar se o alívio da dor induzida pela meditação é mediado por opioides endógenos em resposta à administração intravenosa (IV) do antagonista opioide naloxona durante um teste de elevação da perna evocando dor em resposta à administração intravenosa duplo-cega (IV) de naloxona/placebo-soro fisiológico.
O objetivo deste estudo é determinar se a analgesia baseada em mindfulness está associada à liberação de opioides endógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UC San Diego Center for Mindfulness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem passar por uma avaliação médica que demonstre dor lombar crônica que é evocada ao levantar as pernas. Os registros médicos existentes, a critério do médico, e os exames da região lombar confirmarão o diagnóstico
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade
- Os participantes devem classificar sua intensidade de dor crônica diária em 3 ou superior na escala analógica visual de 0 a 10
- Os participantes devem ter experimentado sua dor lombar crônica por pelo menos 3 meses
- Os participantes não devem ter nenhuma experiência meditativa anterior
- Os participantes devem ser positivos no teste de elevação da perna reta
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem participar de nenhum novo procedimento de controle da dor (dentro de 2 semanas antes ou a qualquer momento após a inscrição) durante o período do estudo
- Os participantes não devem estar tomando opioides
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes não devem ter feito cirurgia nas costas no último ano antes de sua inscrição no estudo
- Os participantes não devem ter nenhum outro déficit sensorial ou motor que impeça a participação neste estudo
- Os participantes não devem ter anomalias conhecidas do sistema nervoso central, incluindo: acidente vascular cerebral, demência, aneurisma e histórico pessoal de psicose
- Os participantes não devem ter nenhuma alergia conhecida a naloxona ou drogas similares
- Os participantes não devem ter histórico de síncope e/ou medo de agulhas/sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação
Os sujeitos participarão de quatro sessões (20 min/sessão) de treinamento de mindfulness.
Os participantes aprenderão que os eventos sensoriais percebidos são "momentâneos" e "passantes" e não requerem avaliação adicional.
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Um regime de treinamento mental breve e bem validado baseado em meditação [quatro sessões; 20 min/sessão] é usado para ensinar os pacientes a praticar independentemente fechar os olhos e respirar fundo a cada poucos minutos.
Outros nomes:
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de naloxona (cloridrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia) em 25 ml de solução salina normal será administrada durante 10 minutos.
Os investigadores também administrarão uma dose suplementar de infusão IV de 0,1 mg/kg/hora de naloxona imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de solução salina em 25 ml de solução salina normal será administrada durante 10 minutos.
Os investigadores também administrarão uma dose de infusão intravenosa suplementar de 0,1 mg/kg/hora de solução salina imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Um regime de treinamento mental breve e bem validado baseado em meditação [quatro sessões; 20 min/sessão] é usado para ensinar os pacientes a praticar independentemente fechar os olhos e respirar fundo a cada poucos minutos.
Outros nomes:
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Experimental: meditação
Os sujeitos participarão de quatro sessões (20 min/sessão) de treinamento de mindfulness.
Os participantes aprenderão que os eventos sensoriais percebidos são "momentâneos" e "passantes" e não requerem avaliação adicional.
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Um regime de treinamento mental breve e bem validado baseado em meditação [quatro sessões; 20 min/sessão] é usado para ensinar os pacientes a praticar independentemente fechar os olhos e respirar fundo a cada poucos minutos.
Outros nomes:
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de naloxona (cloridrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia) em 25 ml de solução salina normal será administrada durante 10 minutos.
Os investigadores também administrarão uma dose suplementar de infusão IV de 0,1 mg/kg/hora de naloxona imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de solução salina em 25 ml de solução salina normal será administrada durante 10 minutos.
Os investigadores também administrarão uma dose de infusão intravenosa suplementar de 0,1 mg/kg/hora de solução salina imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Um regime de treinamento mental breve e bem validado baseado em meditação [quatro sessões; 20 min/sessão] é usado para ensinar os pacientes a praticar independentemente fechar os olhos e respirar fundo a cada poucos minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de dor
Prazo: As classificações de dor foram coletadas enquanto deitado em decúbito dorsal e em resposta ao teste de elevação da perna estendida. Coletadas duas vezes, uma na primeira metade e outra na segunda metade das sessões de linha de base, infusão salina e infusão de naloxona. Até 8 semanas no total.
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As classificações numéricas de dor (NRS) serão avaliadas enquanto estiver deitado de costas e em resposta ao teste de elevação da perna estendida (SLR).
As classificações de dor serão coletadas durante SLR 1 e SLR 2 nas sessões de linha de base, solução salina e naloxona, respectivamente.
A varredura de 11 pontos incluirá uma classificação mínima de "0", que é caracterizada como "sem dor", enquanto a máxima ("10") é rotulada como "mais intensa imaginável".
Números mais altos correspondem a maior dor.
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As classificações de dor foram coletadas enquanto deitado em decúbito dorsal e em resposta ao teste de elevação da perna estendida. Coletadas duas vezes, uma na primeira metade e outra na segunda metade das sessões de linha de base, infusão salina e infusão de naloxona. Até 8 semanas no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: A Escala de Catastrofização da Dor foi administrada na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão 7. As medições dos resultados compararão a mudança na Escala de Catastrofização da Dor desde a linha de base até a sessão 7.
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Este é um questionário de 13 itens com 3 subescalas avaliando ruminação, ampliação e desamparo em pacientes.
Um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (o tempo todo) é fornecido em resposta a cada instrução.
As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 52, com valores mais altos refletindo impactos mais salientes da dor na experiência do dia a dia.
O intervalo total é de 0 a 52.
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A Escala de Catastrofização da Dor foi administrada na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão 7. As medições dos resultados compararão a mudança na Escala de Catastrofização da Dor desde a linha de base até a sessão 7.
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: O Questionário de Incapacidade Roland-Morris foi administrado na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão 7. As medições de resultados compararão o RMDQ desde a linha de base até a sessão 7.
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O Questionário Roland-Morris (RMDQ) é uma medida de incapacidade auto-administrada na qual níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos.
O RMDQ demonstrou produzir medições confiáveis, válidas para inferir o nível de incapacidade, e ser sensível a mudanças ao longo do tempo para grupos de pacientes com lombalgia.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Os escores totais do RMDQ são usados antes e depois de cada intervenção por grupo.
O intervalo de pontuações é de 0 a 24.
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O Questionário de Incapacidade Roland-Morris foi administrado na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão 7. As medições de resultados compararão o RMDQ desde a linha de base até a sessão 7.
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Administrado na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão pós-intervenção 7. As medições de resultados serão comparadas em gravidade de BPI e interferência da linha de base para a sessão 7.
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Severidade e interferência da dor: impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
Pontuações mais altas indicam maior dor crônica.
As escalas de gravidade e interferência do BPI são usadas e coletadas antes e depois de cada intervenção.
Maior gravidade de BPI indica maior gravidade de dor crônica.
Pontuações mais altas de interferência de BPI indicam maior interferência de dor crônica. A escala de pontuação para gravidade e interferência varia de 0 a 10, respectivamente.
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Administrado na linha de base, sessão pós-intervenção 6 e sessão pós-intervenção 7. As medições de resultados serão comparadas em gravidade de BPI e interferência da linha de base para a sessão 7.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-12 Health Survey (SF-12) Funcionamento físico
Prazo: Até 8 semanas. Administrado na visita 1, 6 e 7. As medições dos resultados compararão a pesquisa de saúde SF-12 desde o início até a sessão 7.
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Esta é uma versão de 12 itens da Pesquisa de Saúde de itens SF-12 projetada para avaliar o funcionamento mental e físico geral e a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
Usamos a escala de funcionamento físico SF-12 e coletamos essas informações antes e depois de cada intervenção e por grupo.
O intervalo total de pontuações é de 0 a 100.
A pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Até 8 semanas. Administrado na visita 1, 6 e 7. As medições dos resultados compararão a pesquisa de saúde SF-12 desde o início até a sessão 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Zeidan F, Martucci KT, Kraft RA, Gordon NS, McHaffie JG, Coghill RC. Brain mechanisms supporting the modulation of pain by mindfulness meditation. J Neurosci. 2011 Apr 6;31(14):5540-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5791-10.2011.
- Saloner B, Karthikeyan S. Changes in Substance Abuse Treatment Use Among Individuals With Opioid Use Disorders in the United States, 2004-2013. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1515-7. doi: 10.1001/jama.2015.10345. No abstract available.
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- Jamison RN, Ross EL, Michna E, Chen LQ, Holcomb C, Wasan AD. Substance misuse treatment for high-risk chronic pain patients on opioid therapy: a randomized trial. Pain. 2010 Sep;150(3):390-400. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.033. Epub 2010 Mar 23.
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- Zeidan F, Adler-Neal AL, Wells RE, Stagnaro E, May LM, Eisenach JC, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness-Meditation-Based Pain Relief Is Not Mediated by Endogenous Opioids. J Neurosci. 2016 Mar 16;36(11):3391-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4328-15.2016.
- Zeidan F, Emerson NM, Farris SR, Ray JN, Jung Y, McHaffie JG, Coghill RC. Mindfulness Meditation-Based Pain Relief Employs Different Neural Mechanisms Than Placebo and Sham Mindfulness Meditation-Induced Analgesia. J Neurosci. 2015 Nov 18;35(46):15307-25. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2542-15.2015.
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- Anderson WS, Sheth RN, Bencherif B, Frost JJ, Campbell JN. Naloxone increases pain induced by topical capsaicin in healthy human volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):207-16. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00103-3.
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- Apkarian AV, Krauss BR, Fredrickson BE, Szeverenyi NM. Imaging the pain of low back pain: functional magnetic resonance imaging in combination with monitoring subjective pain perception allows the study of clinical pain states. Neurosci Lett. 2001 Feb 16;299(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)01504-x.
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- Bruehl S, Chung OY, Burns JW, Biridepalli S. The association between anger expression and chronic pain intensity: evidence for partial mediation by endogenous opioid dysfunction. Pain. 2003 Dec;106(3):317-324. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00319-1.
- Bruehl S, Chung OY, Burns JW, Diedrich L. Trait anger expressiveness and pain-induced beta-endorphin release: support for the opioid dysfunction hypothesis. Pain. 2007 Aug;130(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.013. Epub 2007 Jan 2.
- Bruno PA, Millar DP, Goertzen DA. Inter-rater agreement, sensitivity, and specificity of the prone hip extension test and active straight leg raise test. Chiropr Man Therap. 2014 Jun 16;22:23. doi: 10.1186/2045-709X-22-23. eCollection 2014.
- Burns JW, Bruehl S, France CR, Schuster E, Orlowska D, Chont M, Gupta RK, Buvanendran A. Endogenous Opioid Function and Responses to Morphine: The Moderating Effects of Anger Expressiveness. J Pain. 2017 Aug;18(8):923-932. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.439. Epub 2017 Mar 30.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- DosSantos MF, Martikainen IK, Nascimento TD, Love TM, Deboer MD, Maslowski EC, Monteiro AA, Vincent MB, Zubieta JK, DaSilva AF. Reduced basal ganglia mu-opioid receptor availability in trigeminal neuropathic pain: a pilot study. Mol Pain. 2012 Sep 24;8:74. doi: 10.1186/1744-8069-8-74.
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- Fardon DF, Williams AL, Dohring EJ, Murtagh FR, Gabriel Rothman SL, Sze GK. Lumbar disc nomenclature: version 2.0: Recommendations of the combined task forces of the North American Spine Society, the American Society of Spine Radiology and the American Society of Neuroradiology. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2525-45. doi: 10.1016/j.spinee.2014.04.022. Epub 2014 Apr 24.
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- Jones AK, Cunningham VJ, Ha-Kawa S, Fujiwara T, Luthra SK, Silva S, Derbyshire S, Jones T. Changes in central opioid receptor binding in relation to inflammation and pain in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1994 Oct;33(10):909-16. doi: 10.1093/rheumatology/33.10.909.
- Jones AK, Kitchen ND, Watabe H, Cunningham VJ, Jones T, Luthra SK, Thomas DG. Measurement of changes in opioid receptor binding in vivo during trigeminal neuralgic pain using [11C] diprenorphine and positron emission tomography. J Cereb Blood Flow Metab. 1999 Jul;19(7):803-8. doi: 10.1097/00004647-199907000-00011.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190709
- R21AT010352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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