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Lombalgia cronica e meditazione

4 ottobre 2023 aggiornato da: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Il ruolo degli oppioidi endogeni nel sollievo dal dolore cronico basato sulla consapevolezza

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se e come la meditazione consapevole influisce sul dolore. In particolare, siamo interessati a valutare se la consapevolezza è associata al rilascio di oppiacei naturali nel corpo, in risposta alla somministrazione endovenosa (IV) dell'antagonista degli oppioidi naloxone durante una procedura che provoca dolore lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio psicofisico e farmacologico è determinare se il sollievo dal dolore indotto dalla meditazione è mediato da oppioidi endogeni in risposta alla somministrazione endovenosa (IV) dell'antagonista degli oppioidi naloxone durante un test di sollevamento della gamba tesa che evoca dolore in risposta alla somministrazione endovenosa in doppio cieco (IV) di naloxone/placebo-salina. Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia basata sulla consapevolezza è associata al rilascio di oppioidi endogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una valutazione medica che dimostri la lombalgia cronica che viene evocata sollevando le gambe. Le cartelle cliniche esistenti, a discrezione del medico e gli esami lombari confermeranno la diagnosi
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • I partecipanti devono valutare l'intensità del loro dolore cronico giornaliero a 3 o superiore su scala analogica visiva 0-10
  • I partecipanti devono aver sperimentato la loro lombalgia cronica per almeno 3 mesi
  • I partecipanti non devono avere precedenti esperienze meditative
  • I partecipanti devono essere positivi al test di sollevamento della gamba tesa

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono partecipare a nessuna nuova procedura di gestione del dolore (entro 2 settimane prima o in qualsiasi momento dopo l'arruolamento) durante il periodo di studio
  • I partecipanti non devono assumere oppioidi
  • I partecipanti non devono essere donne incinte o che allattano
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico alla schiena nell'ultimo anno prima della loro iscrizione allo studio
  • I partecipanti non devono aver avuto altri deficit sensoriali o motori che precludano la partecipazione a questo studio
  • I partecipanti non devono avere anomalie note del sistema nervoso centrale tra cui: ictus, demenza, aneurisma e una storia personale di psicosi
  • I partecipanti non devono avere alcuna allergia nota al naloxone o farmaci simili
  • I partecipanti non devono avere una storia di sincope e/o paura di aghi/sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione
I soggetti parteciperanno a quattro sessioni (20 min/sessione) di allenamento alla consapevolezza. Ai partecipanti verrà insegnato che gli eventi sensoriali percepiti sono "momentanei" e "fugaci" e non richiedono ulteriori valutazioni.
Comportamentale: Consapevolezza
Un breve regime di allenamento mentale ben convalidato basato sulla meditazione [quattro sessioni; 20 min/sessione] viene utilizzato per insegnare ai pazienti a esercitarsi autonomamente chiudendo gli occhi e facendo un respiro profondo ogni pochi minuti.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Droga: Nalossone
Verrà somministrata una dose in bolo di 0,15 mg/kg di naloxone (Naloxone cloridrato, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) in 25 ml di soluzione fisiologica in 10 minuti. Gli investigatori somministreranno anche una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di naloxone immediatamente dopo che l'infusione in bolo cesserà fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Salino
Verrà somministrata una dose in bolo di 0,15 mg/kg di soluzione fisiologica in 25 ml di soluzione fisiologica normale nell'arco di 10 minuti. Gli investigatori somministreranno anche una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di soluzione salina immediatamente dopo che l'infusione in bolo cesserà fino alla fine dell'esperimento.
Comportamentale: Meditazione
Un breve regime di allenamento mentale ben convalidato basato sulla meditazione [quattro sessioni; 20 min/sessione] viene utilizzato per insegnare ai pazienti a esercitarsi autonomamente chiudendo gli occhi e facendo un respiro profondo ogni pochi minuti.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Sperimentale: meditazione
I soggetti parteciperanno a quattro sessioni (20 min/sessione) di allenamento alla consapevolezza. Ai partecipanti verrà insegnato che gli eventi sensoriali percepiti sono "momentanei" e "fugaci" e non richiedono ulteriori valutazioni.
Comportamentale: Consapevolezza
Un breve regime di allenamento mentale ben convalidato basato sulla meditazione [quattro sessioni; 20 min/sessione] viene utilizzato per insegnare ai pazienti a esercitarsi autonomamente chiudendo gli occhi e facendo un respiro profondo ogni pochi minuti.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Droga: Nalossone
Verrà somministrata una dose in bolo di 0,15 mg/kg di naloxone (Naloxone cloridrato, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) in 25 ml di soluzione fisiologica in 10 minuti. Gli investigatori somministreranno anche una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di naloxone immediatamente dopo che l'infusione in bolo cesserà fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Salino
Verrà somministrata una dose in bolo di 0,15 mg/kg di soluzione fisiologica in 25 ml di soluzione fisiologica normale nell'arco di 10 minuti. Gli investigatori somministreranno anche una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di soluzione salina immediatamente dopo che l'infusione in bolo cesserà fino alla fine dell'esperimento.
Comportamentale: Meditazione
Un breve regime di allenamento mentale ben convalidato basato sulla meditazione [quattro sessioni; 20 min/sessione] viene utilizzato per insegnare ai pazienti a esercitarsi autonomamente chiudendo gli occhi e facendo un respiro profondo ogni pochi minuti.
Altri nomi:
  • allenamento mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni del dolore sono state raccolte in posizione supina e in risposta al test di sollevamento della gamba tesa. Raccolti due volte, una nella prima metà e una nella seconda metà delle sessioni basali, di infusione di soluzione salina e di infusione di naloxone. Fino a 8 settimane totali.
Le valutazioni numeriche del dolore (NRS) saranno valutate mentre si è sdraiati sulla schiena e in risposta al test di sollevamento della gamba tesa (SLR). Le valutazioni del dolore saranno raccolte durante SLR 1 e SLR 2 nelle sessioni basale, salina e naloxone, rispettivamente. La scansione a 11 punti includerà un punteggio minimo di "0" che è caratterizzato come "nessun dolore" mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile". A numeri più alti corrisponde un dolore più alto.
Le valutazioni del dolore sono state raccolte in posizione supina e in risposta al test di sollevamento della gamba tesa. Raccolti due volte, una nella prima metà e una nella seconda metà delle sessioni basali, di infusione di soluzione salina e di infusione di naloxone. Fino a 8 settimane totali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: La Pain Catastrophizing Scale è stata somministrata al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno il cambiamento nella Pain Catastrophizing Scale dal basale alla sessione 7.
Questo è un questionario di 13 voci con 3 sottoscale che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza nei pazienti. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre). I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 52, con valori più alti che riflettono gli impatti più salienti del dolore sulla propria esperienza quotidiana. L'intervallo totale va da 0 a 52.
La Pain Catastrophizing Scale è stata somministrata al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno il cambiamento nella Pain Catastrophizing Scale dal basale alla sessione 7.
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Il Roland-Morris Disability Questionnaire è stato somministrato al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno l'RMDQ dal basale alla sessione 7.
Il Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti. Il RMDQ ha dimostrato di fornire misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. I punteggi RMDQ totali vengono utilizzati prima e dopo ogni intervento per gruppo. La gamma di punteggi va da 0 a 24.
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è stato somministrato al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno l'RMDQ dal basale alla sessione 7.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7 post-intervento. Le misurazioni dei risultati confronteranno la gravità del BPI e l'interferenza dal basale alla sessione 7.
Gravità del dolore e interferenza: impatto del dolore sulla funzione quotidiana, posizione del dolore, farmaci antidolorifici e quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un dolore cronico più elevato. Le scale di gravità e di interferenza del BPI vengono utilizzate e raccolte prima e dopo ogni intervento. Una maggiore gravità del BPI indica una maggiore gravità del dolore cronico. Punteggi di interferenza BPI più elevati indicano un'interferenza del dolore cronico più elevata. La scala di punteggio per la gravità e l'interferenza vanno rispettivamente da 0 a 10.
Somministrato al basale, alla sessione 6 post-intervento e alla sessione 7 post-intervento. Le misurazioni dei risultati confronteranno la gravità del BPI e l'interferenza dal basale alla sessione 7.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute SF-12 (SF-12) Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane. Somministrato alla visita 1, 6 e 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno il sondaggio sulla salute SF-12 dal basale alla sessione 7.
Questa è una versione a 12 item dell'SF-12 item Health Survey progettata per valutare il funzionamento mentale e fisico generale e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Abbiamo utilizzato la scala SF-12 del funzionamento fisico e raccolto queste informazioni prima e dopo ogni intervento e per gruppo. L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 100. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Fino a 8 settimane. Somministrato alla visita 1, 6 e 7. Le misurazioni dei risultati confronteranno il sondaggio sulla salute SF-12 dal basale alla sessione 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190709
  • R21AT010352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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