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Chronische Rückenschmerzen und Meditation

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Die Rolle endogener Opioide bei der achtsamkeitsbasierten chronischen Schmerzlinderung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob und wie Achtsamkeitsmeditation Schmerzen beeinflusst. Insbesondere sind wir daran interessiert zu beurteilen, ob Achtsamkeit mit der Freisetzung von natürlich vorkommenden Opiaten im Körper als Reaktion auf die intravenöse (IV) Verabreichung des Opioid-Antagonisten Naloxon während eines chronischen Rückenschmerz-provozierenden Eingriffs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser psychophysischen und pharmakologischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die durch Meditation induzierte Schmerzlinderung durch endogene Opioide als Reaktion auf die intravenöse (IV) Verabreichung des Opioidantagonisten Naloxon während eines schmerzauslösenden Straight-Leg-Raise-Tests als Reaktion auf eine doppelblinde intravenöse Verabreichung vermittelt wird (IV) von Naloxon/Placebo-Kochsalzlösung. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob achtsamkeitsbasierte Analgesie mit der Freisetzung von endogenen Opioiden assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UC San Diego Center for Mindfulness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine medizinische Untersuchung haben, die chronische Rückenschmerzen nachweist, die durch das Anheben der Beine hervorgerufen werden. Vorhandene Krankenakten, nach Ermessen des Arztes und Untersuchungen des unteren Rückens bestätigen die Diagnose
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen ihre tägliche chronische Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 0-10 mit 3 oder höher bewerten
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 3 Monaten unter ihren chronischen Rückenschmerzen leiden
  • Die Teilnehmer dürfen keine meditative Vorerfahrung haben
  • Die Teilnehmer müssen den Straight-Leg-Raise-Test positiv bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen während des Studienzeitraums nicht an neuen Schmerzbehandlungsverfahren (innerhalb von 2 Wochen vor oder jederzeit nach der Einschreibung) teilnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Opioide einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillende Mütter sein
  • Die Teilnehmer dürfen sich im letzten Jahr vor ihrer Aufnahme in die Studie keiner Rückenoperation unterzogen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen sensorischen oder motorischen Defizite gehabt haben, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Anomalien des zentralen Nervensystems haben, einschließlich: Schlaganfall, Demenz, Aneurysma und eine persönliche Vorgeschichte von Psychosen
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Allergien gegen Naloxon oder ähnliche Medikamente haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Synkopen und/oder Angst vor Nadeln/Blut haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditation
Die Probanden nehmen an vier Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) des Achtsamkeitstrainings teil. Den Teilnehmern wird beigebracht, dass wahrgenommene sensorische Ereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Auswertung bedürfen.
Verhalten: Achtsamkeit
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Verhalten: Meditation
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Experimental: Meditation
Die Probanden nehmen an vier Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) des Achtsamkeitstrainings teil. Den Teilnehmern wird beigebracht, dass wahrgenommene sensorische Ereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Auswertung bedürfen.
Verhalten: Achtsamkeit
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wird über 10 Minuten verabreicht. Die Forscher werden auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung verabreichen, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhört.
Verhalten: Meditation
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wird verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig alle paar Minuten die Augen zu schließen und tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Die Schmerzbewertungen wurden in Rückenlage und als Reaktion auf den Test zum Anheben des gestreckten Beins erhoben. Zweimal gesammelt, einmal in der ersten Hälfte und einmal in der zweiten Hälfte der Basislinie, Kochsalzlösungsinfusions- und Naloxoninfusionssitzungen. Insgesamt bis zu 8 Wochen.
Numerische Schmerzbewertungen (NRS) werden in Rückenlage und als Reaktion auf den Straight-Leg-Raise-Test (SLR) bewertet. Die Schmerzbewertungen werden während SLR 1 und SLR 2 in den Basis-, Kochsalzlösungs- bzw. Naloxon-Sitzungen erfasst. Der 11-Punkte-Scan umfasst eine Mindestbewertung von „0“, die als „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist, während die Höchstbewertung („10“) als „stärkste vorstellbare Intensität“ gekennzeichnet ist.“ Höhere Zahlen entsprechen einem stärkeren Schmerz.
Die Schmerzbewertungen wurden in Rückenlage und als Reaktion auf den Test zum Anheben des gestreckten Beins erhoben. Zweimal gesammelt, einmal in der ersten Hälfte und einmal in der zweiten Hälfte der Basislinie, Kochsalzlösungsinfusions- und Naloxoninfusionssitzungen. Insgesamt bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierungsskala wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Ergebnismessungen vergleichen die Veränderung der Schmerzkatastrophisierungsskala von Studienbeginn bis Sitzung 7.
Hierbei handelt es sich um einen 13-Punkte-Fragebogen mit 3 Unterskalen zur Bewertung von Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bei Patienten. Als Antwort auf jede Anweisung wird ein numerischer Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) bereitgestellt. Die Werte für diese Beurteilung reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ausgeprägtere Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Erleben eines Menschen widerspiegeln. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 52.
Die Schmerzkatastrophisierungsskala wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Ergebnismessungen vergleichen die Veränderung der Schmerzkatastrophisierungsskala von Studienbeginn bis Sitzung 7.
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention durchgeführt. Ergebnismessungen vergleichen RMDQ von Studienbeginn mit Sitzung 7.
Der Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ) ist ein selbstverwaltetes Maß für die Behinderung, bei dem ein höherer Grad der Behinderung durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala widergespiegelt wird. Es hat sich gezeigt, dass der RMDQ zuverlässige Messwerte liefert, aus denen sich der Grad der Behinderung ableiten lässt, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken empfindlich auf zeitliche Veränderungen reagiert. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Die gesamten RMDQ-Werte werden vor und nach jeder Intervention nach Gruppe verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen wurde zu Studienbeginn, in Sitzung 6 und Sitzung 7 nach der Intervention durchgeführt. Ergebnismessungen vergleichen RMDQ von Studienbeginn mit Sitzung 7.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Sitzung 6 nach der Intervention und in Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen den BPI-Schweregrad und die Interferenz von der Basislinie bis zu Sitzung 7.
Schweregrad und Beeinträchtigung des Schmerzes: Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, Ort des Schmerzes, Schmerzmittel und Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche. Höhere Werte weisen auf stärkere chronische Schmerzen hin. BPI-Schweregrad- und Interferenzskalen werden vor und nach jedem Eingriff verwendet und erfasst. Ein höherer BPI-Schweregrad weist auf einen höheren Schweregrad chronischer Schmerzen hin. Höhere BPI-Interferenzwerte weisen auf eine stärkere chronische Schmerzinterferenz hin. Die Bewertungsskala für Schweregrad und Interferenz reicht jeweils von 0 bis 10.
Wird zu Studienbeginn, in Sitzung 6 nach der Intervention und in Sitzung 7 nach der Intervention verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen den BPI-Schweregrad und die Interferenz von der Basislinie bis zu Sitzung 7.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen. Wird bei den Besuchen 1, 6 und 7 verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen die SF-12-Gesundheitsumfrage vom Ausgangswert bis zur Sitzung 7.
Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Version des SF-12-Gesundheitsumfragebogens zur Beurteilung der allgemeinen geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir verwendeten die SF-12-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit und sammelten diese Informationen vor und nach jedem Eingriff sowie nach Gruppe. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bis zu 8 Wochen. Wird bei den Besuchen 1, 6 und 7 verabreicht. Die Ergebnismessungen vergleichen die SF-12-Gesundheitsumfrage vom Ausgangswert bis zur Sitzung 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadel Zeidan, PhD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190709
  • R21AT010352 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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