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Auswirkungen der Photobiomodulation auf die oberflächliche Empfindlichkeit und Muskelaktivität von Personen mit Myelomeningozele

26. Juli 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

BEWERTUNG DER SENSOMOTORISCHEN REAKTION BEI PATIENTEN MIT MYELOMENINGOCELE NACH DER BEHANDLUNG MIT PHOTOBIOMODULATION

Die Myelomeningozele ist ein Neuralrohrdefekt, der zwischen der dritten und vierten Schwangerschaftswoche auftritt. Funktionseinschränkungen entstehen durch Dysplasien der Nervenwurzeln, die zu schlaffen Lähmungen und sensomotorischen Störungen unterhalb der Läsionsebene führen können. Obwohl Fortschritte in der multidisziplinären Behandlung der Myelomeningozele zu funktionellen Verbesserungen bei betroffenen Kindern geführt haben, könnten neuartige therapeutische Modalitäten wie die Photobiomodulation (PBM) eine vielversprechende Ergänzung der Behandlung sein. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von PBM in Kombination mit physiotherapeutischen Übungen auf die sensomotorische Reaktion bei Personen mit Myelomeningozele auf der unteren Lenden- und Kreuzbeinebene. Die Teilnehmer werden von der Integrierten Gesundheitsklinik der Universität Nove de Julho rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Behandlung mit PBM bei einer Wellenlänge von 808 nm + physikalische Therapie; Grupo 2 - Schein-PBM + physikalische Therapie. Die Auswertungen beinhalten eine Elektromyographie der Musculus gastrocnemius, tibialis anterior und rectus femoris beider unteren Extremitäten. Das Gleichgewicht wird mit der pädiatrischen Gleichgewichtsskala bewertet. Die sensorische Bewertung wird mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Kit (Smiles®) durchgeführt. BDNF-Spiegel werden mittels ELISA bestimmt. Die Daten werden mit Hilfe von GraphPad PRISM Version 7.0 analysiert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu bestimmen. Variablen, die der Gaußschen Kurve entsprechen, werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Für die Vergleiche zwischen den Gruppen wird der t-Test verwendet, wobei das Signifikanzniveau auf 95 % festgelegt wird (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 bis 16 Jahre;
  • Diagnose einer Myelomeningozele auf der unteren Lenden- und Kreuzbeinebene;
  • Gemeinschaftsambulant;
  • Ergebnis über dem Grenzwert für das Alter bei der Mini Mental State Examination.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, zu kommunizieren und die gestellten Fragen zu beantworten;
  • Latexallergie; - sekundäre Manifestationen von MMC, wie z. B. Hydrozephalus;
  • angeborener Klumpfuß; neuromuskuläre Skoliose;
  • Subluxation oder Luxation von Hüfte und Knie;
  • andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, Neubildungen, Herzinsuffizienz, Nieren-, Atemwegs-, Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM + physiotherapeutische Übungen

wird aktivem PBM und physiotherapeutischen Übungen unterzogen.

Für die Bestrahlung werden die Personen bequem in Seitenlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Drei Punkte werden auf Läsionsebene mit einer Wellenlänge von 808 nm, 25 J pro Punkt für 12 Sitzungen bestrahlt. Dasselbe Lasergerät (Laser DMC Therapy EC).

Physikalische Therapie wird zweimal pro Woche nach PBM für sechs Wochen durchgeführt. Statische Gleichgewichtsübungen werden mit den Füßen zusammen und im Tandem auf einer Vielzahl unterschiedlicher Oberflächen (harte Oberflächen, Schaumgummi und Teppiche mit unterschiedlichen Texturen) und sensorischen Eingaben (Augen offen und geschlossen) durchgeführt. Dynamische Gleichgewichtsübungen umfassen das Vorwärts- und Rückwärtsgehen auf festen und schaumigen Oberflächen und das Umgehen von Hindernissen. Auch Muskelaufbauübungen, Kniebeugen und Haltungswechsel werden durchgeführt. Alle Aktivitäten finden in Form von Spielen statt, um das Interesse der Kinder aufrechtzuerhalten
Gerät: Low-Level-Lasertherapie

Für das PBM-Protokoll wurden interessante Artikel durch Analysen von Titeln und Abstracts identifiziert. Artikel, die sich mit PBM in experimentellen Modellen oder klinischen Studien zu Rückenmarksverletzungen befassten, wurden eingeschlossen und Artikel, die für die vorgeschlagene Studie nicht relevant waren, wurden ausgeschlossen. Als nächstes wurden die ausgewählten Artikel analysiert und für die Erstellung eines ersten Protokolls verwendet (Tabelle 1).

Für die Bestrahlung werden die Personen bequem in Seitenlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Drei Punkte werden oberhalb der Läsionsebene bestrahlt, die mit einer bildgebenden Untersuchung lokalisiert werden, die der Vormund am Tag der Untersuchung mitbringt. Nach Bestimmung des Läsionsniveaus wird eine Palpation der Querfortsätze der Wirbel durchgeführt. Für beide Gruppen wird das gleiche Lasergerät (Laser DMC Therapy EC) verwendet. Für die Placebo-Gruppe gibt das Gerät Ton, aber kein Licht ab.
Schein-Komparator: SHAM PBM + physiotherapeutische Übungen

wird Schein-PBM und physiotherapeutischen Übungen unterzogen.

Für die Scheinbestrahlung werden die Personen bequem in Seitenlage auf dem Untersuchungstisch positioniert. Es wird das gleiche Lasergerät (Laser DMC Therapy EC) verwendet, aber das Gerät gibt Ton, aber kein Licht ab.

Physikalische Therapie wird zweimal pro Woche nach PBM für sechs Wochen durchgeführt. Statische Gleichgewichtsübungen werden mit den Füßen zusammen und im Tandem auf einer Vielzahl unterschiedlicher Oberflächen (harte Oberflächen, Schaumgummi und Teppiche mit unterschiedlichen Texturen) und sensorischen Eingaben (Augen offen und geschlossen) durchgeführt. Dynamische Gleichgewichtsübungen umfassen das Vorwärts- und Rückwärtsgehen auf festen und schaumigen Oberflächen und das Umgehen von Hindernissen. Auch Muskelaufbauübungen, Kniebeugen und Haltungswechsel werden durchgeführt. Alle Aktivitäten finden in Form von Spielen statt, um das Interesse der Kinder aufrechtzuerhalten
Gerät: Low-Level-Lasertherapie

Für das PBM-Protokoll wurden interessante Artikel durch Analysen von Titeln und Abstracts identifiziert. Artikel, die sich mit PBM in experimentellen Modellen oder klinischen Studien zu Rückenmarksverletzungen befassten, wurden eingeschlossen und Artikel, die für die vorgeschlagene Studie nicht relevant waren, wurden ausgeschlossen. Als nächstes wurden die ausgewählten Artikel analysiert und für die Erstellung eines ersten Protokolls verwendet (Tabelle 1).

Für die Bestrahlung werden die Personen bequem in Seitenlage auf dem Untersuchungstisch gelagert. Drei Punkte werden oberhalb der Läsionsebene bestrahlt, die mit einer bildgebenden Untersuchung lokalisiert werden, die der Vormund am Tag der Untersuchung mitbringt. Nach Bestimmung des Läsionsniveaus wird eine Palpation der Querfortsätze der Wirbel durchgeführt. Für beide Gruppen wird das gleiche Lasergerät (Laser DMC Therapy EC) verwendet. Für die Placebo-Gruppe gibt das Gerät Ton, aber kein Licht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Muskelaktivität
Zeitfenster: 10 Minuten
Elektromyographie (EMG) wird mit dem EMG System® durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf einen Untersuchungstisch gelegt und die Haut wird mit in Alkohol getränkten Tüchern zum Anbringen der Marker gereinigt. Einweg-selbstklebende Ag/AgCl-Oberflächenelektroden (Noraxon) mit einem Durchmesser von 10 mm werden am Bauch der seitlichen Gastrocnemius-, Tibialis anterior- und Rectus femoris-Muskeln an beiden unteren Gliedmaßen angebracht, um die EMG-Signale zu erfassen. Am linken Handgelenk der Freiwilligen wird eine Referenzelektrode angebracht, um Störungen durch externe Geräusche zu verhindern
10 Minuten
Sensorische Bewertung - Monofilamente
Zeitfenster: 10 Minuten
Die sensorische Bewertung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Kits (Smiles®) durchgeführt, bei dem es sich um einen Satz von sechs Nylon-Monofilamenten gleicher Länge handelt, die eine Kraft auf den spezifischen getesteten Bereich ausüben. Jedes Monofilament hat eine andere Farbe und einen anderen Durchmesser: grün (0,05 g), blau (0,2 g), violett (2 g), rot (4 g), orange (10 g) und magenta (300 g). Die Punktzahl reicht von sieben (grünes Monofilament) bis 1 (magentafarbenes Monofilament). Der Test wird an den folgenden Dermatomen durchgeführt: L1, L2, L4, L5, S1, S2 und S3.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewicht wird anhand der pädiatrischen Gleichgewichtsskala bewertet, die aus 14 Punkten besteht, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance bedeuten.
10 Minuten
Analyse der Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 10 Minuten

BDNF kann in Speichelproben der Teilnehmer unter Verwendung von ELISA MAX HUMAN-Kits (BioLegend) quantifiziert werden, die Fang- und Nachweisantikörper für die genaue Quantifizierung jedes Zytokins enthalten. Alle Kits werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die optische Dichte der Proben wird in einem Spektrophotometer bei 450 nm gemessen.

Sammlung von Speichel
10 Minuten
Analyseausdruck Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 10 Minuten
IL-10 wird in Speichelproben der Teilnehmer unter Verwendung von ELISA MAX HUMAN-Kits (BioLegend) quantifiziert, die Fang- und Nachweisantikörper für die genaue Quantifizierung jedes Zytokins enthalten. Alle Kits werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die optische Dichte der Proben wird in einem Spektrophotometer bei 450 nm gemessen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MieloTamiris

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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