Wpływ fotobiomodulacji na powierzchowną wrażliwość i aktywność mięśniową osób z przepukliną oponowo-rdzeniową
OCENA ODPOWIEDZI CZUJNO-RUCHOWEJ PACJENTÓW Z PRZECIĘCIEM PRZEPIECZYWO-PRZEWODOWYM PO LECZENIU FOTOBIOMODULACJĄ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 16 lat;
- diagnostyka przepukliny oponowo-rdzeniowej na poziomie dolnego odcinka lędźwiowego i krzyżowego;
- ambulatorium społeczne;
- uzyskać wynik powyżej punktu odcięcia dla wieku w Mini badaniu stanu psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które upośledza zdolność komunikowania się i odpowiadania na pytania, które zostaną postawione;
- alergia na lateks; - objawy wtórne do MMC, takie jak wodogłowie;
- wrodzona stopa końsko-szpotawa; skolioza nerwowo-mięśniowa;
- podwichnięcie lub zwichnięcie stawu biodrowego i kolanowego;
- inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, nowotwory, niewydolność serca, nerek, układu oddechowego, wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBM + ćwiczenia fizjoterapeutyczne
zostaną poddani aktywnym PBM i ćwiczeniom fizjoterapeutycznym. W celu napromieniania osoby zostaną wygodnie ułożone w pozycji bocznej na stole do badań. Trzy punkty zostaną napromieniowane na poziomie zmiany chorobowej przy długości fali 808 nm, 25 J na punkt przez 12 sesji. To samo urządzenie laserowe (Laser DMC Therapy EC). Fizjoterapia będzie odbywać się dwa razy w tygodniu po PBM przez sześć tygodni. Ćwiczenia równowagi statycznej będą wykonywane ze stopami razem i w tandemie na różnych powierzchniach (twarda powierzchnia, guma piankowa i dywany o różnej fakturze) i bodźcach sensorycznych (oczy otwarte i zamknięte). Ćwiczenia równowagi dynamicznej polegać będą na chodzeniu do przodu i do tyłu po twardym i piankowym podłożu oraz omijaniu przeszkód. Wykonane zostaną również ćwiczenia wzmacniające mięśnie, przysiady i zmiana pozycji posturalnej. Wszystkie zajęcia będą miały formę zabawy, aby utrzymać zainteresowanie dzieci |
W przypadku protokołu PBM interesujące artykuły zostały zidentyfikowane poprzez analizę tytułów i streszczeń. Uwzględniono artykuły dotyczące PBM w modelach eksperymentalnych lub badaniach klinicznych urazów rdzenia kręgowego, a artykuły nieistotne dla proponowanego badania zostały wykluczone. Następnie wybrane artykuły poddano analizie i wykorzystano do stworzenia protokołu wstępnego (tab. 1). W celu napromieniania osoby zostaną wygodnie ułożone w pozycji bocznej na stole do badań. Powyżej poziomu zmiany zostaną napromieniowane trzy punkty, które zostaną zlokalizowane za pomocą badania obrazowego przyniesionego przez opiekuna w dniu oceny. Po ustaleniu stopnia uszkodzenia zostanie wykonane badanie palpacyjne wyrostków poprzecznych kręgów. W obu grupach zostanie użyte to samo urządzenie laserowe (Laser DMC Therapy EC). W przypadku grupy placebo urządzenie będzie emitować dźwięk, ale nie światło. |
|
Pozorny komparator: SHAM PBM + ćwiczenia fizjoterapeutyczne
zostaną poddani pozorowanym PBM i ćwiczeniom fizjoterapeutycznym. W przypadku symulacji napromieniowania osoby zostaną wygodnie ułożone w pozycji bocznej na stole do badań. Zastosowane zostanie to samo urządzenie laserowe (Laser DMC Therapy EC), ale urządzenie będzie emitować dźwięk, ale nie światło. Fizjoterapia będzie odbywać się dwa razy w tygodniu po PBM przez sześć tygodni. Ćwiczenia równowagi statycznej będą wykonywane ze stopami razem i w tandemie na różnych powierzchniach (twarda powierzchnia, guma piankowa i dywany o różnej fakturze) i bodźcach sensorycznych (oczy otwarte i zamknięte). Ćwiczenia równowagi dynamicznej polegać będą na chodzeniu do przodu i do tyłu po twardym i piankowym podłożu oraz omijaniu przeszkód. Wykonane zostaną również ćwiczenia wzmacniające mięśnie, przysiady i zmiana pozycji posturalnej. Wszystkie zajęcia będą miały formę zabawy, aby utrzymać zainteresowanie dzieci |
W przypadku protokołu PBM interesujące artykuły zostały zidentyfikowane poprzez analizę tytułów i streszczeń. Uwzględniono artykuły dotyczące PBM w modelach eksperymentalnych lub badaniach klinicznych urazów rdzenia kręgowego, a artykuły nieistotne dla proponowanego badania zostały wykluczone. Następnie wybrane artykuły poddano analizie i wykorzystano do stworzenia protokołu wstępnego (tab. 1). W celu napromieniania osoby zostaną wygodnie ułożone w pozycji bocznej na stole do badań. Powyżej poziomu zmiany zostaną napromieniowane trzy punkty, które zostaną zlokalizowane za pomocą badania obrazowego przyniesionego przez opiekuna w dniu oceny. Po ustaleniu stopnia uszkodzenia zostanie wykonane badanie palpacyjne wyrostków poprzecznych kręgów. W obu grupach zostanie użyte to samo urządzenie laserowe (Laser DMC Therapy EC). W przypadku grupy placebo urządzenie będzie emitować dźwięk, ale nie światło. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynności mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Elektromiografia (EMG) zostanie przeprowadzona za pomocą systemu EMG®.
Uczestnicy zostaną umieszczeni na stole do badań, a skóra zostanie oczyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem w celu umieszczenia znaczników.
Jednorazowe samoprzylepne elektrody powierzchniowe Ag/AgCl (Noraxon) o średnicy 10 mm zostaną przymocowane do brzuśca mięśnia brzuchatego bocznego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego i prostego uda obu kończyn dolnych w celu wychwytywania sygnałów EMG.
Elektroda odniesienia zostanie umieszczona na lewym nadgarstku ochotników, aby utrudnić interferencję hałasu zewnętrznego
|
10 minut
|
|
Ocena sensoryczna - monofilamenty
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu Semmes-Weinstein (Smiles®), który jest zestawem sześciu nylonowych monofilamentów o tej samej długości, które wywierają siłę na badany obszar.
Każda żyłka ma inny kolor i średnicę: zielona (0,05 g), niebieska (0,2 g), fioletowa (2 g), czerwona (4 g), pomarańczowa (10 g) i magenta (300 g).
Wynik mieści się w zakresie od siedmiu (zielona żyłka) do 1 (karmazynowa żyłka).
Badanie zostanie przeprowadzone na dermatomach: L1, L2, L4, L5, S1, S2 i S3.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi, która składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 4 punktów.
Maksymalny wynik to 56, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
10 minut
|
|
Analiza ekspresji neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 10 minut
|
BDNF oznaczać ilościowo w próbkach śliny uczestników przy użyciu zestawów ELISA MAX HUMAN (BioLegend), które zawierają przeciwciała wychwytujące i wykrywające do dokładnego oznaczania ilościowego każdej cytokiny. Wszystkie zestawy będą używane zgodnie z instrukcjami producenta. Gęstość optyczna próbek będzie mierzona w spektrofotometrze przy 450 nm. Zbieranie śliny |
10 minut
|
|
Analiza wyrażenia Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 10 minut
|
IL-10 zostanie oznaczona ilościowo w próbkach śliny uczestników przy użyciu zestawów ELISA MAX HUMAN (BioLegend), które zawierają przeciwciała wychwytujące i wykrywające do precyzyjnego oznaczania ilościowego każdej cytokiny.
Wszystkie zestawy będą używane zgodnie z instrukcjami producenta.
Gęstość optyczna próbek będzie mierzona w spektrofotometrze przy 450 nm.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MieloTamiris
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja