Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della fotobiomodulazione sulla sensibilità superficiale e sull'attività muscolare degli individui con mielomeningocele

26 luglio 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

VALUTAZIONE DELLA RISPOSTA SENSORIO-MOTRICE IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMENINGOCELE DOPO TRATTAMENTO CON FOTOBIOMODULAZIONE

Il mielomeningocele è un difetto del tubo neurale che si verifica tra la terza e la quarta settimana di gestazione. La compromissione funzionale si verifica a causa della displasia delle radici nervose, che può portare a paralisi flaccida e disfunzione sensomotoria al di sotto del livello della lesione. Sebbene i progressi nel trattamento multidisciplinare del mielomeningocele abbiano portato a miglioramenti funzionali nei bambini affetti, nuove modalità terapeutiche, come la fotobiomodulazione (PBM), potrebbero essere un promettente complemento al trattamento. Obiettivo: valutare l'efficacia della PBM combinata con esercizi fisioterapici sulla risposta sensomotoria in individui con mielomeningocele a livello lombare e sacrale inferiore. I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica sanitaria integrata dell'Università Nove de Julho e randomizzati in due gruppi: Grupo 1 - trattamento con PBM a una lunghezza d'onda di 808 nm + terapia fisica; Grupo 2 - finta PBM + fisioterapia. Le valutazioni coinvolgeranno l'elettromiografia dei muscoli gastrocnemio, tibiale anteriore e retto femorale di entrambi gli arti inferiori. L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Pediatric Balance Scale. La valutazione sensoriale verrà eseguita utilizzando il kit monofilamento Semmes-Weinstein (Smiles®). I livelli di BDNF saranno determinati mediante ELISA. I dati saranno analizzati con l'ausilio di GraphPad PRISM versione 7.0. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per determinare la normalità dei dati. Le variabili che si adattano alla curva gaussiana saranno espresse come valori di media e deviazione standard. Il t-test verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi, con il livello di significatività impostato al 95% (p < 0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 5 a 16 anni;
  • diagnosi di mielomeningocele a livello lombare e sacrale inferiore;
  • ambulante di comunità;
  • punteggio al di sopra del punto limite per l'età nel Mini Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che compromette la capacità di comunicare e rispondere alle domande che verranno poste;
  • allergia al lattice; - manifestazioni secondarie alla MMC, come l'idrocefalo;
  • piede torto congenito; scoliosi neuromuscolare;
  • sublussazione o lussazione dell'anca e del ginocchio;
  • altre malattie del sistema nervoso centrale, neoplasie, insufficienza cardiaca, renale, respiratoria, epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBM + esercizi di fisioterapia

sarà sottoposto a PBM attivo ed esercizi fisioterapici.

Per l'irradiazione, gli individui saranno posizionati comodamente in decubito laterale sul lettino da visita. Tre punti saranno irradiati a livello della lesione con una lunghezza d'onda di 808 nm, 25 J per punto per 12 sessioni. Lo stesso dispositivo laser (Laser DMC Therapy EC).

La terapia fisica avverrà due volte a settimana dopo PBM per sei settimane. Gli esercizi di equilibrio statico verranno eseguiti con i piedi uniti e in tandem su una varietà di superfici diverse (superfici dure, gommapiuma e tappeti con diverse trame) e input sensoriali (occhi aperti e chiusi). Gli esercizi di equilibrio dinamico comporteranno la camminata avanti e indietro su superfici solide e in schiuma e l'elusione degli ostacoli. Verranno inoltre eseguiti esercizi di potenziamento muscolare, squat e cambio di posizione posturale. Tutte le attività saranno in forma di gioco per mantenere vivo l'interesse dei bambini
Dispositivo: Terapia laser di basso livello

Per il protocollo PBM, gli articoli di interesse sono stati individuati attraverso l'analisi dei titoli e degli abstract. Sono stati inclusi articoli riguardanti la PBM in modelli sperimentali o sperimentazioni cliniche di lesioni del midollo spinale e sono stati esclusi articoli non pertinenti allo studio proposto. Successivamente, gli articoli selezionati sono stati analizzati e utilizzati per la creazione di un protocollo iniziale (Tabella 1).

Per l'irradiazione, gli individui saranno posizionati comodamente in decubito laterale sul lettino da visita. Tre punti saranno irradiati sopra il livello della lesione, che sarà localizzato utilizzando un esame di imaging portato dal tutore il giorno della valutazione. Dopo aver determinato il livello della lesione, verrà eseguita la palpazione dei processi trasversi delle vertebre. Lo stesso dispositivo laser (Laser DMC Therapy EC) verrà utilizzato per entrambi i gruppi. Per il gruppo placebo, il dispositivo emetterà suoni ma non luce.
Comparatore fittizio: SHAM PBM + esercizi di fisioterapia

sarà sottoposto a finta PBM ed esercizi fisioterapici.

Per la simulazione dell'irradiazione, gli individui saranno posizionati comodamente in decubito laterale sul lettino. Verrà utilizzato lo stesso dispositivo laser (Laser DMC Therapy EC) ma il dispositivo emetterà suoni ma non luci.

La terapia fisica avverrà due volte a settimana dopo PBM per sei settimane. Gli esercizi di equilibrio statico verranno eseguiti con i piedi uniti e in tandem su una varietà di superfici diverse (superfici dure, gommapiuma e tappeti con diverse trame) e input sensoriali (occhi aperti e chiusi). Gli esercizi di equilibrio dinamico comporteranno la camminata avanti e indietro su superfici solide e in schiuma e l'elusione degli ostacoli. Verranno inoltre eseguiti esercizi di potenziamento muscolare, squat e cambio di posizione posturale. Tutte le attività saranno in forma di gioco per mantenere vivo l'interesse dei bambini
Dispositivo: Terapia laser di basso livello

Per il protocollo PBM, gli articoli di interesse sono stati individuati attraverso l'analisi dei titoli e degli abstract. Sono stati inclusi articoli riguardanti la PBM in modelli sperimentali o sperimentazioni cliniche di lesioni del midollo spinale e sono stati esclusi articoli non pertinenti allo studio proposto. Successivamente, gli articoli selezionati sono stati analizzati e utilizzati per la creazione di un protocollo iniziale (Tabella 1).

Per l'irradiazione, gli individui saranno posizionati comodamente in decubito laterale sul lettino da visita. Tre punti saranno irradiati sopra il livello della lesione, che sarà localizzato utilizzando un esame di imaging portato dal tutore il giorno della valutazione. Dopo aver determinato il livello della lesione, verrà eseguita la palpazione dei processi trasversi delle vertebre. Lo stesso dispositivo laser (Laser DMC Therapy EC) verrà utilizzato per entrambi i gruppi. Per il gruppo placebo, il dispositivo emetterà suoni ma non luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
L'elettromiografia (EMG) verrà eseguita con il sistema EMG®. I partecipanti verranno posizionati su un lettino e la pelle verrà pulita con tessuti imbevuti di alcool per il posizionamento dei marcatori. Elettrodi di superficie monouso autoadesivi Ag/AgCl (Noraxon) di 10 mm di diametro saranno attaccati al ventre del gastrocnemio laterale, del tibiale anteriore e dei muscoli del retto femorale su entrambi gli arti inferiori per catturare i segnali EMG. Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sul polso sinistro dei volontari per impedire l'interferenza del rumore esterno
10 minuti
Valutazione sensoriale - monofilamenti
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione sensoriale verrà eseguita utilizzando il kit Semmes-Weinstein (Smiles®), che è un insieme di sei monofilamenti di nylon della stessa lunghezza che esercitano una forza sulla specifica area testata. Ogni monofilo ha un colore e un diametro diverso: verde (0,05 g), blu (0,2 g), viola (2 g), rosso (4 g), arancio (10 g) e magenta (300 g). Il punteggio va da sette (monofilamento verde) a 1 (monofilamento magenta). Il test verrà eseguito sui seguenti dermatomi: L1, L2, L4, L5, S1, S2 e S3.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la scala dell'equilibrio pediatrico, che consiste in 14 elementi segnati da 0 a 4 punti. Il punteggio massimo è 56, con punteggi più alti che denotano un migliore equilibrio.
10 minuti
Analisi dell'espressione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 10 minuti

BDNF essere quantificato nei campioni di saliva dei partecipanti utilizzando i kit ELISA MAX HUMAN (BioLegend), che contengono anticorpi di cattura e rilevamento per la quantificazione precisa di ciascuna citochina. Tutti i kit verranno utilizzati seguendo le istruzioni del produttore. La densità ottica dei campioni sarà misurata in uno spettrofotometro a 450 nm.

Raccolta di saliva
10 minuti
Espressione di analisi Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 10 minuti
IL-10 sarà quantificato nei campioni di saliva dei partecipanti utilizzando i kit ELISA MAX HUMAN (BioLegend), che contengono anticorpi di cattura e rilevamento per la quantificazione precisa di ciascuna citochina. Tutti i kit verranno utilizzati seguendo le istruzioni del produttore. La densità ottica dei campioni sarà misurata in uno spettrofotometro a 450 nm.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MieloTamiris

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività motoria

Prove cliniche su Terapia laser di basso livello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi