Účinky fotobiomodulace na povrchovou citlivost a svalovou aktivitu jedinců s myelomeningokélou
HODNOCENÍ SNÍMAČKO-MOTORICKÉ ODPOVĚDI U PACIENTŮ S MYELOMENINGOCELOU PO LÉČBĚ FOTOBIOMODULACE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 až 16 let;
- diagnostika myelomeningokély na dolní bederní a sakrální úrovni;
- komunitní ambulant;
- skóre nad hraničním bodem pro věk na Mini Mental State Examination.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození, které ohrožuje schopnost komunikovat a odpovídat na otázky, které budou položeny;
- alergie na latex; - projevy sekundární k MMC, jako je hydrocefalus;
- vrozená PEC; neuromuskulární skolióza;
- subluxace nebo luxace kyčle a kolena;
- jiná onemocnění centrálního nervového systému, novotvary, srdeční selhání, ledvinové, respirační, jaterní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBM + fyzioterapeutické cvičení
bude podrobena aktivnímu PBM a fyzioterapeutickým cvičením. Pro ozařování budou jedinci pohodlně umístěni v laterálním dekubitu na vyšetřovacím stole. Tři body budou ozářeny na úrovni léze vlnovou délkou 808 nm, 25 J na bod po dobu 12 sezení. Stejné laserové zařízení (Laser DMC Therapy EC). Fyzikální terapie bude probíhat dvakrát týdně po PBM po dobu šesti týdnů. Cvičení statické rovnováhy se budou provádět s chodidly u sebe a v tandemu na různých površích (tvrdý povrch, pěnová guma a koberce s různou texturou) a senzorických vstupů (otevřené a zavřené oči). Dynamická balanční cvičení budou zahrnovat chůzi vpřed a vzad po pevném a pěnovém povrchu a obcházení překážek. Dále se budou provádět cviky na posilování svalů, dřepy a změny posturálních pozic. Veškeré aktivity budou probíhat formou hry, aby byl zachován zájem dětí |
Pro protokol PBM byly pomocí analýz názvů a abstraktů identifikovány zajímavé články. Články zabývající se PBM v experimentálních modelech nebo klinických studiích poranění míchy byly zahrnuty a články, které se netýkají navrhované studie, byly vyloučeny. Dále byly vybrané články analyzovány a použity pro vytvoření výchozího protokolu (tabulka 1). Pro ozařování budou jedinci pohodlně umístěni v laterálním dekubitu na vyšetřovacím stole. Nad úrovní léze budou ozářeny tři body, které budou lokalizovány pomocí zobrazovacího vyšetření přineseného opatrovníkem v den hodnocení. Po stanovení úrovně léze se provede palpace příčných výběžků obratlů. Pro obě skupiny bude použit stejný laserový přístroj (Laser DMC Therapy EC). U skupiny s placebem bude zařízení vydávat zvuk, ale ne světlo. |
|
Falešný srovnávač: SHAM PBM + fyzioterapeutické cvičení
bude podrobena předstíranému PBM a fyzioterapeutickým cvičením. Pro simulované ozařování budou jedinci pohodlně umístěni v laterálním dekubitu na vyšetřovacím stole. Bude použito stejné laserové zařízení (Laser DMC Therapy EC), ale zařízení bude vydávat zvuk, ale ne světlo. Fyzikální terapie bude probíhat dvakrát týdně po PBM po dobu šesti týdnů. Cvičení statické rovnováhy se budou provádět s chodidly u sebe a v tandemu na různých površích (tvrdý povrch, pěnová guma a koberce s různou texturou) a senzorických vstupů (otevřené a zavřené oči). Dynamická balanční cvičení budou zahrnovat chůzi vpřed a vzad po pevném a pěnovém povrchu a obcházení překážek. Dále se budou provádět cviky na posilování svalů, dřepy a změny posturálních pozic. Veškeré aktivity budou probíhat formou hry, aby byl zachován zájem dětí |
Pro protokol PBM byly pomocí analýz názvů a abstraktů identifikovány zajímavé články. Články zabývající se PBM v experimentálních modelech nebo klinických studiích poranění míchy byly zahrnuty a články, které se netýkají navrhované studie, byly vyloučeny. Dále byly vybrané články analyzovány a použity pro vytvoření výchozího protokolu (tabulka 1). Pro ozařování budou jedinci pohodlně umístěni v laterálním dekubitu na vyšetřovacím stole. Nad úrovní léze budou ozářeny tři body, které budou lokalizovány pomocí zobrazovacího vyšetření přineseného opatrovníkem v den hodnocení. Po stanovení úrovně léze se provede palpace příčných výběžků obratlů. Pro obě skupiny bude použit stejný laserový přístroj (Laser DMC Therapy EC). U skupiny s placebem bude zařízení vydávat zvuk, ale ne světlo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové aktivity
Časové okno: 10 minut
|
Elektromyografie (EMG) bude provedena pomocí EMG System®.
Účastníci budou umístěni na vyšetřovací stůl a kůže bude očištěna ubrousky namočenými v alkoholu pro umístění fixů.
Na břicho laterálního m. gastrocnemius, tibialis anterior a rectus femoris na obou dolních končetinách budou k zachycení EMG signálů připevněny jednorázové samolepicí povrchové elektrody Ag/AgCl (Noraxon) o průměru 10 mm.
Referenční elektroda bude umístěna na levé zápěstí dobrovolníků, aby se zabránilo interferenci vnějšího šumu
|
10 minut
|
|
Senzorické hodnocení - monofilamenta
Časové okno: 10 minut
|
Senzorické hodnocení bude provedeno pomocí soupravy Semmes-Weinstein (Smiles®), což je sada šesti nylonových monofilů stejné délky, které působí silou na konkrétní testovanou oblast.
Každý monofil má jinou barvu a průměr: zelená (0,05 g), modrá (0,2 g), fialová (2 g), červená (4 g), orangová (10 g) a purpurová (300 g).
Skóre se pohybuje od sedmi (zelený monofil) do 1 (purpurový monofil).
Test bude proveden na následujících dermatomech: L1, L2, L4, L5, S1, S2 a S3.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: 10 minut
|
Bilance bude hodnocena pomocí Pediatric Balance Scale, která se skládá ze 14 položek bodovaných od 0 do 4 bodů.
Maximální skóre je 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
10 minut
|
|
Analýza exprese neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: 10 minut
|
BDNF být kvantifikován ve vzorcích slin od účastníků pomocí souprav ELISA MAX HUMAN (BioLegend), které obsahují záchytné a detekční protilátky pro přesnou kvantifikaci každého cytokinu. Všechny sady budou použity podle pokynů výrobce. Optická hustota vzorků bude měřena ve spektrofotometru při 450 nm. Sběr slin |
10 minut
|
|
Analýza exprese interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 10 minut
|
IL-10 bude kvantifikován ve vzorcích slin od účastníků pomocí souprav ELISA MAX HUMAN (BioLegend), které obsahují záchytné a detekční protilátky pro přesnou kvantifikaci každého cytokinu.
Všechny sady budou použity podle pokynů výrobce.
Optická hustota vzorků bude měřena ve spektrofotometru při 450 nm.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MieloTamiris
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiStaženoMotorické dovednosti | Motor Cortex
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesDokončeno