Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatie op oppervlakkige gevoeligheid en spieractiviteit van personen met myelomeningocele

26 juli 2019 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

EVALUATIE VAN DE ZINTUIGMOTORRESPONS BIJ PATIËNTEN MET MYELOMENINGOCELE NA BEHANDELING MET FOTOBIOMODULATIE

Myelomeningocele is een neuraalbuisdefect dat optreedt tussen de derde en vierde week van de zwangerschap. Functionele stoornissen treden op als gevolg van dysplasie van de zenuwwortels, wat kan leiden tot slappe verlamming en sensomotorische disfunctie onder het niveau van de laesie. Hoewel vooruitgang in de multidisciplinaire behandeling van myelomeningocele heeft geleid tot functionele verbeteringen bij getroffen kinderen, kunnen nieuwe therapeutische modaliteiten, zoals fotobiomodulatie (PBM), een veelbelovende aanvulling op de behandeling zijn. Doel: Evalueer de effectiviteit van PBM in combinatie met fysiotherapeutische oefeningen op de sensomotorische respons bij personen met myelomeningocele op het lagere lumbale en sacrale niveau. Deelnemers worden gerekruteerd uit de Integrated Health Clinic van de Universiteit Nove de Julho en gerandomiseerd in twee groepen: Grupo 1 - behandeling met PBM bij een golflengte van 808 nm + fysiotherapie; Grupo 2 - schijn PBM + fysiotherapie. Evaluaties omvatten elektromyografie van de gastrocnemius-, tibialis anterior- en rectus femoris-spieren van beide onderste ledematen. De balans wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Balance Scale. De sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein monofilamentkit (Smiles®). BDNF-niveaus worden bepaald met behulp van ELISA. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van GraphPad PRISM versie 7.0. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te bepalen. Variabelen die in de Gauss-curve passen, worden uitgedrukt als gemiddelde waarden en standaarddeviatiewaarden. De t-toets zal worden gebruikt voor de vergelijkingen tussen groepen, met een significantieniveau van 95% (p < 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5 tot 16 jaar;
  • diagnose van myelomeningocele op het lagere lumbale en sacrale niveau;
  • gemeenschapsambulance;
  • scoren boven het afkappunt voor leeftijd op het Mini Mental State Examination.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die het vermogen om te communiceren en de gestelde vragen te beantwoorden in gevaar brengt;
  • allergie voor latex; - manifestaties secundair aan MMC, zoals hydrocephalus;
  • aangeboren klompvoet; neuromusculaire scoliose;
  • subluxatie of luxatie van heup en knie;
  • andere ziekte van het centrale zenuwstelsel, neoplasmata, hartfalen, nier-, ademhalings-, leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM + fysiotherapie oefeningen

zal worden onderworpen aan actieve PBM en fysiotherapeutische oefeningen.

Voor bestraling worden de personen comfortabel in laterale decubitus op de onderzoekstafel gepositioneerd. Drie punten worden bestraald op laesieniveau met een golflengte van 808 nm, 25 J per punt gedurende 12 sessies. Hetzelfde laserapparaat (Laser DMC Therapy EC).

Fysiotherapie zal twee keer per week plaatsvinden na PBM gedurende zes weken. Statische evenwichtsoefeningen worden uitgevoerd met de voeten tegen elkaar en achter elkaar op een verscheidenheid aan verschillende oppervlakken (hard oppervlak, schuimrubber en tapijten met verschillende texturen) en sensorische inputs (ogen open en gesloten). Dynamische evenwichtsoefeningen omvatten het vooruit en achteruit lopen op stevige en schuimachtige oppervlakken en het omzeilen van obstakels. Ook worden spierversterkende oefeningen, hurken en houdingsveranderingen gedaan. Alle activiteiten zullen in de vorm van spel zijn om de interesse van de kinderen vast te houden
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau

Voor het PBM-protocol werden interessante artikelen geïdentificeerd door analyse van titels en samenvattingen. Artikelen over PBM in experimentele modellen of klinische onderzoeken naar ruggenmergletsels werden opgenomen en artikelen die niet relevant waren voor het voorgestelde onderzoek werden uitgesloten. Vervolgens werden de geselecteerde artikelen geanalyseerd en gebruikt voor het opstellen van een initieel protocol (Tabel 1).

Voor bestraling worden de personen comfortabel in laterale decubitus op de onderzoekstafel gepositioneerd. Drie punten zullen worden bestraald boven het laesieniveau, die zullen worden gelokaliseerd met behulp van een beeldvormingsonderzoek dat door de voogd wordt gebracht op de dag van de evaluatie. Na het bepalen van het laesieniveau, wordt palpatie van de transversale processen van de wervels uitgevoerd. Voor beide groepen wordt hetzelfde laserapparaat (Laser DMC Therapy EC) gebruikt. Voor de placebogroep zal het apparaat geluid maar geen licht uitzenden.
Sham-vergelijker: SHAM PBM + oefeningen voor fysiotherapie

zal worden onderworpen aan schijn PBM en fysiotherapeutische oefeningen.

Voor bestralingssham worden de personen comfortabel in laterale decubitus op de onderzoekstafel gepositioneerd. Er wordt hetzelfde laserapparaat (Laser DMC Therapy EC) gebruikt, maar het apparaat geeft geluid maar geen licht.

Fysiotherapie zal twee keer per week plaatsvinden na PBM gedurende zes weken. Statische evenwichtsoefeningen worden uitgevoerd met de voeten tegen elkaar en achter elkaar op een verscheidenheid aan verschillende oppervlakken (hard oppervlak, schuimrubber en tapijten met verschillende texturen) en sensorische inputs (ogen open en gesloten). Dynamische evenwichtsoefeningen omvatten het vooruit en achteruit lopen op stevige en schuimachtige oppervlakken en het omzeilen van obstakels. Ook worden spierversterkende oefeningen, hurken en houdingsveranderingen gedaan. Alle activiteiten zullen in de vorm van spel zijn om de interesse van de kinderen vast te houden
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau

Voor het PBM-protocol werden interessante artikelen geïdentificeerd door analyse van titels en samenvattingen. Artikelen over PBM in experimentele modellen of klinische onderzoeken naar ruggenmergletsels werden opgenomen en artikelen die niet relevant waren voor het voorgestelde onderzoek werden uitgesloten. Vervolgens werden de geselecteerde artikelen geanalyseerd en gebruikt voor het opstellen van een initieel protocol (Tabel 1).

Voor bestraling worden de personen comfortabel in laterale decubitus op de onderzoekstafel gepositioneerd. Drie punten zullen worden bestraald boven het laesieniveau, die zullen worden gelokaliseerd met behulp van een beeldvormingsonderzoek dat door de voogd wordt gebracht op de dag van de evaluatie. Na het bepalen van het laesieniveau, wordt palpatie van de transversale processen van de wervels uitgevoerd. Voor beide groepen wordt hetzelfde laserapparaat (Laser DMC Therapy EC) gebruikt. Voor de placebogroep zal het apparaat geluid maar geen licht uitzenden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van spieractiviteit
Tijdsspanne: 10 minuten
Elektromyografie (EMG) wordt uitgevoerd met het EMG-systeem®. De deelnemers worden op een onderzoekstafel geplaatst en de huid wordt gereinigd met tissues gedrenkt in alcohol voor het plaatsen van de markers. Wegwerpbare zelfklevende Ag/AgCl-oppervlakte-elektroden (Noraxon) met een diameter van 10 mm zullen worden bevestigd aan de buik van de laterale gastrocnemius-, tibialis anterior- en rectus femoris-spieren op beide onderste ledematen om de EMG-signalen op te vangen. Een referentie-elektrode wordt op de linkerpols van de vrijwilligers geplaatst om interferentie van externe ruis te voorkomen
10 minuten
Sensorische evaluatie - monofilamenten
Tijdsspanne: 10 minuten
De sensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-kit (Smiles®), een set van zes nylon monofilamenten van dezelfde lengte die kracht uitoefenen op het specifieke geteste gebied. Elk monofilament heeft een andere kleur en diameter: groen (0,05 g), blauw (0,2 g), violet (2 g), rood (4 g), oranje (10 g) en magenta (300 g). De score varieert van zeven (groen monofilament) tot 1 (magenta monofilament). De test wordt uitgevoerd op de volgende dermatomen: L1, L2, L4, L5, S1, S2 en S3.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: 10 minuten
De balans wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Balance Scale, die bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4 punten. De maximale score is 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
10 minuten
Analyse-expressie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 10 minuten

BDNF kan worden gekwantificeerd in speekselmonsters van de deelnemers met behulp van ELISA MAX HUMAN-kits (BioLegend), die capture- en detectie-antilichamen bevatten voor de precieze kwantificering van elke cytokine. Alle kits worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De optische dichtheid van de monsters wordt gemeten in een spectrofotometer bij 450 nm.

Verzameling van speeksel
10 minuten
Analyse expressie Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 10 minuten
IL-10 zal worden gekwantificeerd in speekselmonsters van de deelnemers met behulp van ELISA MAX HUMAN-kits (BioLegend), die capture- en detectie-antilichamen bevatten voor de precieze kwantificering van elke cytokine. Alle kits worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De optische dichtheid van de monsters wordt gemeten in een spectrofotometer bij 450 nm.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MieloTamiris

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische activiteit

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren