- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035863
Efeitos da Fotobiomodulação na Sensibilidade Superficial e na Atividade Muscular de Indivíduos com Mielomeningocele
AVALIAÇÃO DA RESPOSTA SENSÓRIO-MOTORA DE PACIENTES COM MIELOMENINGOCELE APÓS TRATAMENTO COM FOTOBIOMODULAÇÃO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5 a 16 anos;
- diagnóstico de mielomeningocele em nível lombar e sacral inferior;
- deambulador comunitário;
- pontuação acima do ponto de corte para idade no Mini Exame do Estado Mental.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que comprometa a capacidade de comunicar e responder às questões que lhe serão colocadas;
- alergia ao látex; - manifestações secundárias à MMC, como hidrocefalia;
- pé torto congênito; escoliose neuromuscular;
- subluxação ou luxação de quadril e joelho;
- outras doenças do sistema nervoso central, neoplasias, insuficiência cardíaca, renal, respiratória, hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBM + exercícios de fisioterapia
serão submetidos a PBM ativo e exercícios fisioterapêuticos. Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos no nível da lesão com comprimento de onda de 808 nm, 25 J por ponto durante 12 sessões. O mesmo dispositivo a laser (Laser DMC Therapy EC). A fisioterapia ocorrerá duas vezes por semana após o PBM por seis semanas. Exercícios de equilíbrio estático serão realizados com os pés juntos e tandem em uma variedade de diferentes superfícies (superfície dura, espuma de borracha e tapetes com diferentes texturas) e estímulos sensoriais (olhos abertos e fechados). Exercícios de equilíbrio dinâmico envolverão andar para frente e para trás em superfícies firmes e de espuma e contornar obstáculos. Também serão realizados exercícios de fortalecimento muscular, agachamento e mudança de posições posturais. Todas as atividades serão em forma de brincadeira para manter o interesse das crianças |
Para o protocolo PBM, os artigos de interesse foram identificados por meio de análises de títulos e resumos. Foram incluídos artigos abordando PBM em modelos experimentais ou ensaios clínicos de lesões medulares e excluídos artigos não pertinentes ao estudo proposto. A seguir, os artigos selecionados foram analisados e utilizados para a elaboração de um protocolo inicial (Tabela 1). Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos acima do nível da lesão, que serão localizados por meio de exame de imagem trazido pelo responsável no dia da avaliação. Após a determinação do nível da lesão, será realizada a palpação dos processos transversos das vértebras. O mesmo aparelho a laser (Laser DMC Therapy EC) será utilizado para ambos os grupos. Para o grupo placebo, o dispositivo emitirá som, mas não luz. |
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Comparador Falso: SHAM PBM + exercícios de fisioterapia
serão submetidos a PBM simulado e exercícios fisioterapêuticos. Para irradiação simulada, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. O mesmo dispositivo a laser (Laser DMC Therapy EC) será usado, mas o dispositivo emitirá som, mas não luz. A fisioterapia ocorrerá duas vezes por semana após o PBM por seis semanas. Exercícios de equilíbrio estático serão realizados com os pés juntos e tandem em uma variedade de diferentes superfícies (superfície dura, espuma de borracha e tapetes com diferentes texturas) e estímulos sensoriais (olhos abertos e fechados). Exercícios de equilíbrio dinâmico envolverão andar para frente e para trás em superfícies firmes e de espuma e contornar obstáculos. Também serão realizados exercícios de fortalecimento muscular, agachamento e mudança de posições posturais. Todas as atividades serão em forma de brincadeira para manter o interesse das crianças |
Para o protocolo PBM, os artigos de interesse foram identificados por meio de análises de títulos e resumos. Foram incluídos artigos abordando PBM em modelos experimentais ou ensaios clínicos de lesões medulares e excluídos artigos não pertinentes ao estudo proposto. A seguir, os artigos selecionados foram analisados e utilizados para a elaboração de um protocolo inicial (Tabela 1). Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos acima do nível da lesão, que serão localizados por meio de exame de imagem trazido pelo responsável no dia da avaliação. Após a determinação do nível da lesão, será realizada a palpação dos processos transversos das vértebras. O mesmo aparelho a laser (Laser DMC Therapy EC) será utilizado para ambos os grupos. Para o grupo placebo, o dispositivo emitirá som, mas não luz. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade muscular
Prazo: 10 minutos
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A eletromiografia (EMG) será realizada com o EMG System®.
Os participantes serão colocados em uma mesa de exame e a pele será limpa com lenços embebidos em álcool para a colocação dos marcadores.
Eletrodos de superfície Ag/AgCl autoadesivos descartáveis (Noraxon) medindo 10 mm de diâmetro serão fixados no ventre dos músculos gastrocnêmio lateral, tibial anterior e reto femoral em ambos os membros inferiores para captação dos sinais EMG.
Um eletrodo de referência será colocado no pulso esquerdo dos voluntários para impedir a interferência de ruídos externos
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10 minutos
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Avaliação sensorial - monofilamentos
Prazo: 10 minutos
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A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein (Smiles®), que é um conjunto de seis monofilamentos de náilon de mesmo comprimento que exercem força na área específica testada.
Cada monofilamento tem cor e diâmetro diferentes: verde (0,05 g), azul (0,2 g), violeta (2 g), vermelho (4 g), laranja (10 g) e magenta (300 g).
A pontuação varia de sete (monofilamento verde) a 1 (monofilamento magenta).
O teste será realizado nos seguintes dermátomos: L1, L2, L4, L5, S1, S2 e S3.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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O equilíbrio será avaliado por meio da Escala Pediátrica de Equilíbrio, composta por 14 itens pontuados de 0 a 4 pontos.
A pontuação máxima é 56, com pontuações mais altas denotando melhor equilíbrio.
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10 minutos
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Análise da expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 10 minutos
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O BDNF será quantificado em amostras de saliva dos participantes utilizando os kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contêm anticorpos de captura e detecção para a quantificação precisa de cada citocina. Todos os kits serão utilizados seguindo as instruções do fabricante. A densidade óptica das amostras será medida em espectrofotômetro a 450 nm. Coleta de saliva |
10 minutos
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Expressão de análise Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 10 minutos
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A IL-10 será quantificada em amostras de saliva dos participantes por meio dos kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contêm anticorpos de captura e detecção para a quantificação precisa de cada citocina.
Todos os kits serão utilizados seguindo as instruções do fabricante.
A densidade óptica das amostras será medida em espectrofotômetro a 450 nm.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MieloTamiris
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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