Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Fotobiomodulação na Sensibilidade Superficial e na Atividade Muscular de Indivíduos com Mielomeningocele

26 de julho de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

AVALIAÇÃO DA RESPOSTA SENSÓRIO-MOTORA DE PACIENTES COM MIELOMENINGOCELE APÓS TRATAMENTO COM FOTOBIOMODULAÇÃO

A mielomeningocele é um defeito do tubo neural que ocorre entre a terceira e a quarta semana de gestação. O comprometimento funcional ocorre devido à displasia das raízes nervosas, que pode levar à paralisia flácida e disfunção sensório-motora abaixo do nível da lesão. Embora os avanços no tratamento multidisciplinar da mielomeningocele tenham levado a melhorias funcionais nas crianças afetadas, novas modalidades terapêuticas, como a fotobiomodulação (PBM), podem ser um complemento promissor ao tratamento. Objetivo: Avaliar a eficácia da PBM combinada com exercícios fisioterapêuticos na resposta sensório-motora em indivíduos com mielomeningocele em nível lombar inferior e sacral. Os participantes serão recrutados na Clínica Integrada de Saúde da Universidade Nove de Julho e randomizados em dois grupos: Grupo 1 - tratamento com PBM no comprimento de onda de 808 nm + fisioterapia; Grupo 2 - PBM simulado + fisioterapia. As avaliações envolverão eletromiografia dos músculos gastrocnêmio, tibial anterior e reto femoral de ambos os membros inferiores. O equilíbrio será avaliado por meio da Escala Pediátrica de Equilíbrio. A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein monofilamento (Smiles®). Os níveis de BDNF serão determinados por ELISA. Os dados serão analisados ​​com auxílio do GraphPad PRISM versão 7.0. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para determinar a normalidade dos dados. As variáveis ​​que se ajustam à curva Gaussiana serão expressas como valores de média e desvio padrão. Para as comparações entre os grupos será utilizado o teste t, com nível de significância de 95% (p < 0,05).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5 a 16 anos;
  • diagnóstico de mielomeningocele em nível lombar e sacral inferior;
  • deambulador comunitário;
  • pontuação acima do ponto de corte para idade no Mini Exame do Estado Mental.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva que comprometa a capacidade de comunicar e responder às questões que lhe serão colocadas;
  • alergia ao látex; - manifestações secundárias à MMC, como hidrocefalia;
  • pé torto congênito; escoliose neuromuscular;
  • subluxação ou luxação de quadril e joelho;
  • outras doenças do sistema nervoso central, neoplasias, insuficiência cardíaca, renal, respiratória, hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBM + exercícios de fisioterapia

serão submetidos a PBM ativo e exercícios fisioterapêuticos.

Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos no nível da lesão com comprimento de onda de 808 nm, 25 J por ponto durante 12 sessões. O mesmo dispositivo a laser (Laser DMC Therapy EC).

A fisioterapia ocorrerá duas vezes por semana após o PBM por seis semanas. Exercícios de equilíbrio estático serão realizados com os pés juntos e tandem em uma variedade de diferentes superfícies (superfície dura, espuma de borracha e tapetes com diferentes texturas) e estímulos sensoriais (olhos abertos e fechados). Exercícios de equilíbrio dinâmico envolverão andar para frente e para trás em superfícies firmes e de espuma e contornar obstáculos. Também serão realizados exercícios de fortalecimento muscular, agachamento e mudança de posições posturais. Todas as atividades serão em forma de brincadeira para manter o interesse das crianças

Para o protocolo PBM, os artigos de interesse foram identificados por meio de análises de títulos e resumos. Foram incluídos artigos abordando PBM em modelos experimentais ou ensaios clínicos de lesões medulares e excluídos artigos não pertinentes ao estudo proposto. A seguir, os artigos selecionados foram analisados ​​e utilizados para a elaboração de um protocolo inicial (Tabela 1).

Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos acima do nível da lesão, que serão localizados por meio de exame de imagem trazido pelo responsável no dia da avaliação. Após a determinação do nível da lesão, será realizada a palpação dos processos transversos das vértebras. O mesmo aparelho a laser (Laser DMC Therapy EC) será utilizado para ambos os grupos. Para o grupo placebo, o dispositivo emitirá som, mas não luz.

Comparador Falso: SHAM PBM + exercícios de fisioterapia

serão submetidos a PBM simulado e exercícios fisioterapêuticos.

Para irradiação simulada, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. O mesmo dispositivo a laser (Laser DMC Therapy EC) será usado, mas o dispositivo emitirá som, mas não luz.

A fisioterapia ocorrerá duas vezes por semana após o PBM por seis semanas. Exercícios de equilíbrio estático serão realizados com os pés juntos e tandem em uma variedade de diferentes superfícies (superfície dura, espuma de borracha e tapetes com diferentes texturas) e estímulos sensoriais (olhos abertos e fechados). Exercícios de equilíbrio dinâmico envolverão andar para frente e para trás em superfícies firmes e de espuma e contornar obstáculos. Também serão realizados exercícios de fortalecimento muscular, agachamento e mudança de posições posturais. Todas as atividades serão em forma de brincadeira para manter o interesse das crianças

Para o protocolo PBM, os artigos de interesse foram identificados por meio de análises de títulos e resumos. Foram incluídos artigos abordando PBM em modelos experimentais ou ensaios clínicos de lesões medulares e excluídos artigos não pertinentes ao estudo proposto. A seguir, os artigos selecionados foram analisados ​​e utilizados para a elaboração de um protocolo inicial (Tabela 1).

Para a irradiação, os indivíduos serão posicionados confortavelmente em decúbito lateral na mesa de exame. Serão irradiados três pontos acima do nível da lesão, que serão localizados por meio de exame de imagem trazido pelo responsável no dia da avaliação. Após a determinação do nível da lesão, será realizada a palpação dos processos transversos das vértebras. O mesmo aparelho a laser (Laser DMC Therapy EC) será utilizado para ambos os grupos. Para o grupo placebo, o dispositivo emitirá som, mas não luz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade muscular
Prazo: 10 minutos
A eletromiografia (EMG) será realizada com o EMG System®. Os participantes serão colocados em uma mesa de exame e a pele será limpa com lenços embebidos em álcool para a colocação dos marcadores. Eletrodos de superfície Ag/AgCl autoadesivos descartáveis ​​(Noraxon) medindo 10 mm de diâmetro serão fixados no ventre dos músculos gastrocnêmio lateral, tibial anterior e reto femoral em ambos os membros inferiores para captação dos sinais EMG. Um eletrodo de referência será colocado no pulso esquerdo dos voluntários para impedir a interferência de ruídos externos
10 minutos
Avaliação sensorial - monofilamentos
Prazo: 10 minutos
A avaliação sensorial será realizada com o kit Semmes-Weinstein (Smiles®), que é um conjunto de seis monofilamentos de náilon de mesmo comprimento que exercem força na área específica testada. Cada monofilamento tem cor e diâmetro diferentes: verde (0,05 g), azul (0,2 g), violeta (2 g), vermelho (4 g), laranja (10 g) e magenta (300 g). A pontuação varia de sete (monofilamento verde) a 1 (monofilamento magenta). O teste será realizado nos seguintes dermátomos: L1, L2, L4, L5, S1, S2 e S3.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do equilíbrio
Prazo: 10 minutos
O equilíbrio será avaliado por meio da Escala Pediátrica de Equilíbrio, composta por 14 itens pontuados de 0 a 4 pontos. A pontuação máxima é 56, com pontuações mais altas denotando melhor equilíbrio.
10 minutos
Análise da expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 10 minutos

O BDNF será quantificado em amostras de saliva dos participantes utilizando os kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contêm anticorpos de captura e detecção para a quantificação precisa de cada citocina. Todos os kits serão utilizados seguindo as instruções do fabricante. A densidade óptica das amostras será medida em espectrofotômetro a 450 nm.

Coleta de saliva

10 minutos
Expressão de análise Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 10 minutos
A IL-10 será quantificada em amostras de saliva dos participantes por meio dos kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contêm anticorpos de captura e detecção para a quantificação precisa de cada citocina. Todos os kits serão utilizados seguindo as instruções do fabricante. A densidade óptica das amostras será medida em espectrofotômetro a 450 nm.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade motora

Ensaios clínicos em Laserterapia de baixa intensidade

Se inscrever