Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulering på overfladisk følsomhed og muskelaktivitet hos personer med myelomeningocele

26. juli 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

EVALUERING AF DEN SENSORMOTORISKE REAKTION HOS PATIENTER MED MYELOMENINGOCELE EFTER BEHANDLING MED FOTOBIOMODULATION

Myelomeningocele er en neuralrørsdefekt, der opstår mellem tredje og fjerde uge af graviditeten. Funktionsnedsættelse opstår på grund af dysplasi af nerverødderne, hvilket kan føre til slap lammelse og sensorisk-motorisk dysfunktion under læsionsniveauet. Selvom fremskridt i den multidisciplinære behandling af myelomeningocele har ført til funktionelle forbedringer hos berørte børn, kan nye terapeutiske modaliteter, såsom fotobiomodulation (PBM), være et lovende supplement til behandlingen. Formål: Evaluere effektiviteten af ​​PBM kombineret med fysioterapeutiske øvelser på den sensorisk-motoriske respons hos personer med myelomeningocele på det nedre lumbale og sakrale niveau. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Integrated Health Clinic ved University Nove de Julho og randomiseret i to grupper: Grupo 1 - behandling med PBM ved en bølgelængde på 808 nm + fysioterapi; Grupo 2 - sham PBM + fysioterapi. Evalueringer vil involvere elektromyografi af gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris musklerne i begge underekstremiteter. Balancen vil blive evalueret ved hjælp af den pædiatriske balanceskala. Den sensoriske evaluering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilament kit (Smiles®). BDNF-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af ELISA. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af GraphPad PRISM version 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme normaliteten af ​​dataene. Variabler, der passer til Gauss-kurven, vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelsesværdier. t-testen vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper, med signifikansniveauet sat til 95 % (p < 0,05).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til 16 år;
  • diagnose af myelomeningocele på det nedre lumbale og sakrale niveau;
  • samfund ambulator;
  • score over grænseværdien for alder på Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der kompromitterer evnen til at kommunikere og besvare de spørgsmål, der vil blive stillet;
  • allergi over for latex; - manifestationer sekundære til MMC, såsom hydrocephalus;
  • medfødt køllefod; neuromuskulær skoliose;
  • subluksation eller luksation af hofte og knæ;
  • anden sygdom i centralnervesystemet, neoplasmer, hjertesvigt, nyre, åndedræt, lever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM + fysioterapi øvelser

vil blive underkastet aktive PBM og fysioterapeutiske øvelser.

Til bestråling vil individerne blive placeret komfortabelt i lateral decubitus på undersøgelsesbordet. Tre punkter vil blive bestrålet på læsionsniveauet med en bølgelængde på 808 nm, 25 J pr. punkt i 12 sessioner. Det samme laserapparat (Laser DMC Therapy EC).

Fysioterapi vil finde sted to gange om ugen efter PBM i seks uger. Statiske balanceøvelser vil blive udført med fødderne samlet og tandem på en række forskellige overflader (hård overflade, skumgummi og tæpper med forskellige teksturer) og sensoriske input (øjne åbne og lukkede). Dynamiske balanceøvelser vil involvere at gå frem og tilbage på faste og skumoverflader og omgå forhindringer. Der vil også blive udført muskelstyrkende øvelser, hug på hug og skiftende stilling. Alle aktiviteter vil være i form af leg for at fastholde børnenes interesse
Enhed: Laserterapi på lavt niveau

For PBM-protokollen blev artikler af interesse identificeret gennem analyser af titler og abstracts. Artikler om PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske forsøg med rygmarvsskader blev inkluderet, og artikler, der ikke var relevante for den foreslåede undersøgelse, blev udelukket. Dernæst blev de udvalgte artikler analyseret og brugt til at skabe en indledende protokol (tabel 1).

Til bestråling vil individerne blive placeret komfortabelt i lateral decubitus på undersøgelsesbordet. Tre punkter vil blive bestrålet over læsionsniveauet, som vil blive lokaliseret ved hjælp af en billeddiagnostisk undersøgelse bragt af værgen på dagen for evalueringen. Efter bestemmelse af læsionsniveauet udføres palpation af hvirvlernes tværgående processer. Det samme laserapparat (Laser DMC Therapy EC) vil blive brugt til begge grupper. For placebogruppen vil enheden udsende lyd, men ikke lys.
Sham-komparator: SHAM PBM + fysioterapi øvelser

vil blive underkastet falske PBM og fysioterapeutiske øvelser.

Til irradiation sham vil individerne blive placeret komfortabelt i lateral decubitus på undersøgelsesbordet. Den samme laserenhed (Laser DMC Therapy EC) vil blive brugt, men enheden udsender lyd, men ikke lys.

Fysioterapi vil finde sted to gange om ugen efter PBM i seks uger. Statiske balanceøvelser vil blive udført med fødderne samlet og tandem på en række forskellige overflader (hård overflade, skumgummi og tæpper med forskellige teksturer) og sensoriske input (øjne åbne og lukkede). Dynamiske balanceøvelser vil involvere at gå frem og tilbage på faste og skumoverflader og omgå forhindringer. Der vil også blive udført muskelstyrkende øvelser, hug på hug og skiftende stilling. Alle aktiviteter vil være i form af leg for at fastholde børnenes interesse
Enhed: Laserterapi på lavt niveau

For PBM-protokollen blev artikler af interesse identificeret gennem analyser af titler og abstracts. Artikler om PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske forsøg med rygmarvsskader blev inkluderet, og artikler, der ikke var relevante for den foreslåede undersøgelse, blev udelukket. Dernæst blev de udvalgte artikler analyseret og brugt til at skabe en indledende protokol (tabel 1).

Til bestråling vil individerne blive placeret komfortabelt i lateral decubitus på undersøgelsesbordet. Tre punkter vil blive bestrålet over læsionsniveauet, som vil blive lokaliseret ved hjælp af en billeddiagnostisk undersøgelse bragt af værgen på dagen for evalueringen. Efter bestemmelse af læsionsniveauet udføres palpation af hvirvlernes tværgående processer. Det samme laserapparat (Laser DMC Therapy EC) vil blive brugt til begge grupper. For placebogruppen vil enheden udsende lyd, men ikke lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af muskelaktivitet
Tidsramme: 10 minutter
Elektromyografi (EMG) vil blive udført med EMG System®. Deltagerne vil blive placeret på et undersøgelsesbord, og huden renses med væv gennemvædet i alkohol til placering af tuscherne. Engangs selvklæbende Ag/AgCl overfladeelektroder (Noraxon) med en diameter på 10 mm vil blive fastgjort til maven af ​​de laterale gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris muskler på begge underekstremiteter for at fange EMG-signalerne. En referenceelektrode vil blive placeret på de frivilliges venstre håndled for at forhindre interferens fra ekstern støj
10 minutter
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
Den sensoriske evaluering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein kit (Smiles®), som er et sæt af seks nylon monofilamenter af samme længde, der udøver kraft på det specifikke testede område. Hvert monofilament har en forskellig farve og diameter: grøn (0,05 g), blå (0,2 g), violet (2 g), rød (4 g), orang (10 g) og magenta (300 g). Scoren spænder fra syv (grøn monofilament) til 1 (magenta monofilament). Testen vil blive udført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2 og S3.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af balance
Tidsramme: 10 minutter
Balancen vil blive evalueret ved hjælp af den pædiatriske balanceskala, som består af 14 punkter med score fra 0 til 4 point. Den maksimale score er 56, hvor højere score angiver bedre balance.
10 minutter
Analyseekspression af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 10 minutter

BDNF kvantificeres i spytprøver fra deltagerne ved hjælp af ELISA MAX HUMAN-kits (BioLegend), som indeholder indfangnings- og påvisningsantistoffer til den præcise kvantificering af hvert cytokin. Alle kits vil blive brugt efter producentens instruktioner. Prøvernes optiske tæthed vil blive målt i et spektrofotometer ved 450 nm.

Indsamling af spyt
10 minutter
Analyseekspression Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 10 minutter
IL-10 vil blive kvantificeret i spytprøver fra deltagerne ved hjælp af ELISA MAX HUMAN kits (BioLegend), som indeholder indfangnings- og påvisningsantistoffer til den præcise kvantificering af hvert cytokin. Alle kits vil blive brugt efter producentens instruktioner. Prøvernes optiske tæthed vil blive målt i et spektrofotometer ved 450 nm.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MieloTamiris

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner