Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering på overfladisk følsomhet og muskelaktivitet hos personer med myelomeningocele

26. juli 2019 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

EVALUERING AV SENSORMOTORISK RESPONSER HOS PASIENTER MED MYELOMENINGOCELE ETTER BEHANDLING MED FOTOBIOMODULERING

Myelomeningocele er en nevralrørsdefekt som oppstår mellom tredje og fjerde svangerskapsuke. Funksjonssvikt oppstår på grunn av dysplasi av nerverøttene, noe som kan føre til slapp lammelse og sensorisk-motorisk dysfunksjon under lesjonens nivå. Selv om fremskritt i den tverrfaglige behandlingen av myelomeningocele har ført til funksjonelle forbedringer hos berørte barn, kan nye terapeutiske modaliteter, som fotobiomodulering (PBM), være et lovende supplement til behandlingen. Mål: Evaluere effektiviteten av PBM kombinert med fysioterapeutiske øvelser på sensorisk-motorisk respons hos personer med myelomeningocele på nedre lumbale og sakrale nivå. Deltakerne vil bli rekruttert fra Integrated Health Clinic ved University Nove de Julho og randomisert i to grupper: Grupo 1 - behandling med PBM ved en bølgelengde på 808 nm + fysioterapi; Grupo 2 - sham PBM + fysioterapi. Evalueringer vil involvere elektromyografi av musklene gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris i begge underekstremitetene. Balansen vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Balance Scale. Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilament kit (Smiles®). BDNF-nivåer vil bli bestemt ved hjelp av ELISA. Dataene vil bli analysert ved hjelp av GraphPad PRISM versjon 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å bestemme normaliteten til dataene. Variabler som passer til Gauss-kurven vil bli uttrykt som gjennomsnitts- og standardavviksverdier. T-testen vil bli brukt for sammenligningene mellom grupper, med signifikansnivået satt til 95 % (p < 0,05).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5 til 16 år;
  • diagnose av myelomeningocele på nedre lumbale og sakrale nivå;
  • samfunnet ambulator;
  • score over grensepunktet for alder på Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som kompromitterer evnen til å kommunisere og svare på spørsmålene som vil bli stilt;
  • allergi mot lateks; - manifestasjoner sekundært til MMC, slik som hydrocephalus;
  • medfødt klubbfot; nevromuskulær skoliose;
  • subluksasjon eller luksasjon av hofte og kne;
  • annen sykdom i sentralnervesystemet, neoplasmer, hjertesvikt, nyre, luftveier, lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBM + fysioterapiøvelser

vil bli underkastet aktive PBM og fysioterapeutiske øvelser.

For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålt på lesjonsnivå med en bølgelengde på 808 nm, 25 J per punkt i 12 økter. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC).

Fysioterapi vil skje to ganger per uke etter PBM i seks uker. Statiske balanseøvelser vil bli utført med føttene sammen og tandem på en rekke forskjellige overflater (hard overflate, skumgummi og tepper med forskjellige teksturer) og sensoriske input (øyne åpne og lukkede). Dynamiske balanseøvelser vil innebære å gå forover og bakover på faste og skumde overflater og omgå hindringer. Det vil også bli utført muskelstyrkende øvelser, knebøy og endrede holdningsstillinger. Alle aktiviteter vil være i form av lek for å opprettholde barnas interesse

For PBM-protokollen ble artikler av interesse identifisert gjennom analyser av titler og sammendrag. Artikler som tar for seg PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske studier av ryggmargsskader ble inkludert, og artikler som ikke var relevante for den foreslåtte studien ble ekskludert. Deretter ble de utvalgte artiklene analysert og brukt til å lage en innledende protokoll (tabell 1).

For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålet over lesjonsnivået, som vil bli lokalisert ved hjelp av en bildeundersøkelse tatt med av foresatte på evalueringsdagen. Etter å ha bestemt lesjonsnivået, vil palpasjon av de tverrgående prosessene til ryggvirvlene utføres. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt for begge gruppene. For placebogruppen vil enheten avgi lyd, men ikke lys.

Sham-komparator: SHAM PBM + fysioterapiøvelser

vil bli underkastet falske PBM og fysioterapeutiske øvelser.

For irradiation sham vil individene plasseres komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Den samme laserenheten (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt, men enheten vil avgi lyd, men ikke lys.

Fysioterapi vil skje to ganger per uke etter PBM i seks uker. Statiske balanseøvelser vil bli utført med føttene sammen og tandem på en rekke forskjellige overflater (hard overflate, skumgummi og tepper med forskjellige teksturer) og sensoriske input (øyne åpne og lukkede). Dynamiske balanseøvelser vil innebære å gå forover og bakover på faste og skumde overflater og omgå hindringer. Det vil også bli utført muskelstyrkende øvelser, knebøy og endrede holdningsstillinger. Alle aktiviteter vil være i form av lek for å opprettholde barnas interesse

For PBM-protokollen ble artikler av interesse identifisert gjennom analyser av titler og sammendrag. Artikler som tar for seg PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske studier av ryggmargsskader ble inkludert, og artikler som ikke var relevante for den foreslåtte studien ble ekskludert. Deretter ble de utvalgte artiklene analysert og brukt til å lage en innledende protokoll (tabell 1).

For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålet over lesjonsnivået, som vil bli lokalisert ved hjelp av en bildeundersøkelse tatt med av foresatte på evalueringsdagen. Etter å ha bestemt lesjonsnivået, vil palpasjon av de tverrgående prosessene til ryggvirvlene utføres. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt for begge gruppene. For placebogruppen vil enheten avgi lyd, men ikke lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av muskelaktivitet
Tidsramme: 10 minutter
Elektromyografi (EMG) vil bli utført med EMG System®. Deltakerne vil bli plassert på et undersøkelsesbord og huden rengjøres med vev dynket i alkohol for plassering av markørene. Engangs selvklebende Ag/AgCl-overflateelektroder (Noraxon) som måler 10 mm i diameter vil festes til magen på laterale gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris-muskler på begge underekstremitetene for å fange opp EMG-signalene. En referanseelektrode vil bli plassert på venstre håndledd til de frivillige for å hindre forstyrrelse av ekstern støy
10 minutter
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved å bruke Semmes-Weinstein-settet (Smiles®), som er et sett med seks nylonmonofilamenter av samme lengde som utøver kraft på det spesifikke området som testes. Hvert monofilament har en annen farge og diameter: grønn (0,05 g), blå (0,2 g), fiolett (2 g), rød (4 g), orang (10 g) og magenta (300 g). Poengsummen varierer fra syv (grønn monofilament) til 1 (magenta monofilament). Testen vil bli utført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2 og S3.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av balanse
Tidsramme: 10 minutter
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Balance Scale, som består av 14 elementer som scores fra 0 til 4 poeng. Maksimal poengsum er 56, med høyere poengsum angir bedre balanse.
10 minutter
Analyseuttrykk av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 10 minutter

BDNF kvantifiseres i spyttprøver fra deltakerne ved å bruke ELISA MAX HUMAN-sett (BioLegend), som inneholder fangst- og deteksjonsantistoffer for nøyaktig kvantifisering av hvert cytokin. Alle settene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt i et spektrofotometer ved 450 nm.

Innsamling av spytt

10 minutter
Analyseekspresjon Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 10 minutter
IL-10 vil bli kvantifisert i spyttprøver fra deltakerne ved hjelp av ELISA MAX HUMAN-sett (BioLegend), som inneholder fange- og deteksjonsantistoffer for nøyaktig kvantifisering av hvert cytokin. Alle settene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt i et spektrofotometer ved 450 nm.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk aktivitet

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

Abonnere