- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035863
Effekter av fotobiomodulering på overfladisk følsomhet og muskelaktivitet hos personer med myelomeningocele
EVALUERING AV SENSORMOTORISK RESPONSER HOS PASIENTER MED MYELOMENINGOCELE ETTER BEHANDLING MED FOTOBIOMODULERING
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 5 til 16 år;
- diagnose av myelomeningocele på nedre lumbale og sakrale nivå;
- samfunnet ambulator;
- score over grensepunktet for alder på Mini Mental State Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som kompromitterer evnen til å kommunisere og svare på spørsmålene som vil bli stilt;
- allergi mot lateks; - manifestasjoner sekundært til MMC, slik som hydrocephalus;
- medfødt klubbfot; nevromuskulær skoliose;
- subluksasjon eller luksasjon av hofte og kne;
- annen sykdom i sentralnervesystemet, neoplasmer, hjertesvikt, nyre, luftveier, lever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM + fysioterapiøvelser
vil bli underkastet aktive PBM og fysioterapeutiske øvelser. For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålt på lesjonsnivå med en bølgelengde på 808 nm, 25 J per punkt i 12 økter. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC). Fysioterapi vil skje to ganger per uke etter PBM i seks uker. Statiske balanseøvelser vil bli utført med føttene sammen og tandem på en rekke forskjellige overflater (hard overflate, skumgummi og tepper med forskjellige teksturer) og sensoriske input (øyne åpne og lukkede). Dynamiske balanseøvelser vil innebære å gå forover og bakover på faste og skumde overflater og omgå hindringer. Det vil også bli utført muskelstyrkende øvelser, knebøy og endrede holdningsstillinger. Alle aktiviteter vil være i form av lek for å opprettholde barnas interesse |
For PBM-protokollen ble artikler av interesse identifisert gjennom analyser av titler og sammendrag. Artikler som tar for seg PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske studier av ryggmargsskader ble inkludert, og artikler som ikke var relevante for den foreslåtte studien ble ekskludert. Deretter ble de utvalgte artiklene analysert og brukt til å lage en innledende protokoll (tabell 1). For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålet over lesjonsnivået, som vil bli lokalisert ved hjelp av en bildeundersøkelse tatt med av foresatte på evalueringsdagen. Etter å ha bestemt lesjonsnivået, vil palpasjon av de tverrgående prosessene til ryggvirvlene utføres. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt for begge gruppene. For placebogruppen vil enheten avgi lyd, men ikke lys. |
|
Sham-komparator: SHAM PBM + fysioterapiøvelser
vil bli underkastet falske PBM og fysioterapeutiske øvelser. For irradiation sham vil individene plasseres komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Den samme laserenheten (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt, men enheten vil avgi lyd, men ikke lys. Fysioterapi vil skje to ganger per uke etter PBM i seks uker. Statiske balanseøvelser vil bli utført med føttene sammen og tandem på en rekke forskjellige overflater (hard overflate, skumgummi og tepper med forskjellige teksturer) og sensoriske input (øyne åpne og lukkede). Dynamiske balanseøvelser vil innebære å gå forover og bakover på faste og skumde overflater og omgå hindringer. Det vil også bli utført muskelstyrkende øvelser, knebøy og endrede holdningsstillinger. Alle aktiviteter vil være i form av lek for å opprettholde barnas interesse |
For PBM-protokollen ble artikler av interesse identifisert gjennom analyser av titler og sammendrag. Artikler som tar for seg PBM i eksperimentelle modeller eller kliniske studier av ryggmargsskader ble inkludert, og artikler som ikke var relevante for den foreslåtte studien ble ekskludert. Deretter ble de utvalgte artiklene analysert og brukt til å lage en innledende protokoll (tabell 1). For bestråling vil individene bli plassert komfortabelt i lateral decubitus på undersøkelsesbordet. Tre punkter vil bli bestrålet over lesjonsnivået, som vil bli lokalisert ved hjelp av en bildeundersøkelse tatt med av foresatte på evalueringsdagen. Etter å ha bestemt lesjonsnivået, vil palpasjon av de tverrgående prosessene til ryggvirvlene utføres. Det samme laserapparatet (Laser DMC Therapy EC) vil bli brukt for begge gruppene. For placebogruppen vil enheten avgi lyd, men ikke lys. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av muskelaktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Elektromyografi (EMG) vil bli utført med EMG System®.
Deltakerne vil bli plassert på et undersøkelsesbord og huden rengjøres med vev dynket i alkohol for plassering av markørene.
Engangs selvklebende Ag/AgCl-overflateelektroder (Noraxon) som måler 10 mm i diameter vil festes til magen på laterale gastrocnemius, tibialis anterior og rectus femoris-muskler på begge underekstremitetene for å fange opp EMG-signalene.
En referanseelektrode vil bli plassert på venstre håndledd til de frivillige for å hindre forstyrrelse av ekstern støy
|
10 minutter
|
|
Sensorisk evaluering - monofilamenter
Tidsramme: 10 minutter
|
Den sensoriske evalueringen vil bli utført ved å bruke Semmes-Weinstein-settet (Smiles®), som er et sett med seks nylonmonofilamenter av samme lengde som utøver kraft på det spesifikke området som testes.
Hvert monofilament har en annen farge og diameter: grønn (0,05 g), blå (0,2 g), fiolett (2 g), rød (4 g), orang (10 g) og magenta (300 g).
Poengsummen varierer fra syv (grønn monofilament) til 1 (magenta monofilament).
Testen vil bli utført på følgende dermatomer: L1, L2, L4, L5, S1, S2 og S3.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: 10 minutter
|
Balansen vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Balance Scale, som består av 14 elementer som scores fra 0 til 4 poeng.
Maksimal poengsum er 56, med høyere poengsum angir bedre balanse.
|
10 minutter
|
|
Analyseuttrykk av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 10 minutter
|
BDNF kvantifiseres i spyttprøver fra deltakerne ved å bruke ELISA MAX HUMAN-sett (BioLegend), som inneholder fangst- og deteksjonsantistoffer for nøyaktig kvantifisering av hvert cytokin. Alle settene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt i et spektrofotometer ved 450 nm. Innsamling av spytt |
10 minutter
|
|
Analyseekspresjon Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 10 minutter
|
IL-10 vil bli kvantifisert i spyttprøver fra deltakerne ved hjelp av ELISA MAX HUMAN-sett (BioLegend), som inneholder fange- og deteksjonsantistoffer for nøyaktig kvantifisering av hvert cytokin.
Alle settene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Den optiske tettheten til prøvene vil bli målt i et spektrofotometer ved 450 nm.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MieloTamiris
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk aktivitet
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringUtvikling, barn | Aktivitet, MotorNederland
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater