A fotobiomoduláció hatása a myelomeningocelében szenvedő egyének felületi érzékenységére és izomaktivitására
MYELOMENINGOCELÉS BETEGEK ÉRZÉKELŐ-MOTOROS VÁLASZÁNAK ÉRTÉKELÉSE FOTOBIOMODULÁCIÓS KEZELÉST KÖVETŐEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-16 év;
- myelomeningocele diagnózisa az alsó ágyéki és keresztcsonti szinten;
- közösségi ambulátor;
- az életkor határértéke feletti pontszám a Mini Mental State Vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely veszélyezteti a kommunikáció képességét és a feltett kérdések megválaszolását;
- allergia a latexre; - az MMC másodlagos megnyilvánulásai, mint például a hydrocephalus;
- veleszületett lúdtalp; neuromuszkuláris scoliosis;
- a csípő és a térd szubluxációja vagy luxációja;
- a központi idegrendszer egyéb betegségei, daganatok, szívelégtelenség, vese-, légzőszervi, máj.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBM + fizioterápiás gyakorlatok
aktív PBM és fizioterápiás gyakorlatoknak vetik alá. A besugárzáshoz az egyéneket kényelmesen, oldalsó decubitusban helyezzék el a vizsgálóasztalon. Három pontot sugároznak be a lézió szintjén 808 nm-es hullámhosszal, pontonként 25 J 12 ülésen keresztül. Ugyanaz a lézereszköz (Laser DMC Therapy EC). A fizikoterápia hetente kétszer történik a PBM után hat héten keresztül. A statikus egyensúlygyakorlatokat a lábakkal együtt és tandemben hajtják végre különféle felületeken (kemény felület, habszivacs és különböző textúrájú szőnyegek) és érzékszervi bemenettel (nyitott és csukott szem). A dinamikus egyensúlygyakorlatok során előre-hátra kell sétálni szilárd és habos felületeken, valamint megkerülni az akadályokat. Izomerősítő gyakorlatokat, guggolást és testhelyzetváltást is végeznek majd. Minden tevékenység játék formájában történik, hogy fenntartsák a gyerekek érdeklődését |
A PBM protokoll esetében az érdeklődésre számot tartó cikkeket a címek és absztraktok elemzésével azonosították. A gerincvelő-sérülések kísérleti modelljeiben vagy klinikai vizsgálataiban a PBM-mel foglalkozó cikkeket bevonták, és kizárták azokat a cikkeket, amelyek nem vonatkoztak a javasolt vizsgálatra. Ezt követően a kiválasztott cikkeket elemeztük és felhasználtuk egy kezdeti protokoll létrehozásához (1. táblázat). A besugárzáshoz az egyéneket kényelmesen, oldalsó decubitusban helyezzék el a vizsgálóasztalon. Az elváltozás szintje felett három pontot sugároznak be, amelyeket a gyám által az értékelés napján hozott képalkotó vizsgálat segítségével határoznak meg. Az elváltozás szintjének meghatározása után a csigolyák keresztirányú folyamatainak tapintása történik. Mindkét csoportban ugyanazt a lézereszközt (Laser DMC Therapy EC) fogják használni. A placebo csoport esetében a készülék hangot bocsát ki, fényt nem. |
|
Sham Comparator: SHAM PBM + fizioterápiás gyakorlatok
színlelt PBM-nek és fizioterápiás gyakorlatoknak vetik alá. Hamis besugárzás esetén az egyéneket kényelmesen, oldalsó decubitusban helyezik el a vizsgálóasztalon. Ugyanaz a lézereszköz (Laser DMC Therapy EC) lesz használatban, de az eszköz hangot bocsát ki, fényt nem. A fizikoterápia hetente kétszer történik a PBM után hat héten keresztül. A statikus egyensúlygyakorlatokat a lábakkal együtt és tandemben hajtják végre különféle felületeken (kemény felület, habszivacs és különböző textúrájú szőnyegek) és érzékszervi bemenettel (nyitott és csukott szem). A dinamikus egyensúlygyakorlatok során előre-hátra kell sétálni szilárd és habos felületeken, valamint megkerülni az akadályokat. Izomerősítő gyakorlatokat, guggolást és testhelyzetváltást is végeznek majd. Minden tevékenység játék formájában történik, hogy fenntartsák a gyerekek érdeklődését |
A PBM protokoll esetében az érdeklődésre számot tartó cikkeket a címek és absztraktok elemzésével azonosították. A gerincvelő-sérülések kísérleti modelljeiben vagy klinikai vizsgálataiban a PBM-mel foglalkozó cikkeket bevonták, és kizárták azokat a cikkeket, amelyek nem vonatkoztak a javasolt vizsgálatra. Ezt követően a kiválasztott cikkeket elemeztük és felhasználtuk egy kezdeti protokoll létrehozásához (1. táblázat). A besugárzáshoz az egyéneket kényelmesen, oldalsó decubitusban helyezzék el a vizsgálóasztalon. Az elváltozás szintje felett három pontot sugároznak be, amelyeket a gyám által az értékelés napján hozott képalkotó vizsgálat segítségével határoznak meg. Az elváltozás szintjének meghatározása után a csigolyák keresztirányú folyamatainak tapintása történik. Mindkét csoportban ugyanazt a lézereszközt (Laser DMC Therapy EC) fogják használni. A placebo csoport esetében a készülék hangot bocsát ki, fényt nem. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomaktivitás felmérése
Időkeret: 10 perc
|
Az elektromiográfiát (EMG) az EMG System® rendszerrel végezzük.
A résztvevőket egy vizsgálóasztalra helyezik, és a bőrt alkohollal átitatott törlőkendővel tisztítják meg a markerek elhelyezéséhez.
A 10 mm átmérőjű, eldobható öntapadó Ag/AgCl felületi elektródákat (Noraxon) mindkét alsó végtag oldalsó gastrocnemius, tibialis anterior és rectus femoris izomzatának hasára rögzítik az EMG jelek rögzítésére.
Referenciaelektródát helyeznek az önkéntesek bal csuklójára, hogy megakadályozzák a külső zaj interferenciáját.
|
10 perc
|
|
Érzékszervi értékelés - monofil
Időkeret: 10 perc
|
Az érzékszervi kiértékelés a Semmes-Weinstein készlettel (Smiles®) történik, amely hat azonos hosszúságú nylon monofil készlet, amelyek erőt fejtenek ki a vizsgált területen.
Mindegyik monofil szál eltérő színű és átmérőjű: zöld (0,05 g), kék (0,2 g), ibolya (2 g), piros (4 g), narancs (10 g) és bíbor (300 g).
A pontszám hét (zöld monofil) és 1 (bíbor monofil) között mozog.
A tesztet a következő dermatómákon végzik el: L1, L2, L4, L5, S1, S2 és S3.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly értékelése
Időkeret: 10 perc
|
Az egyenleg értékelése a Gyermekmérleg-skála segítségével történik, amely 14 tételből áll, 0 és 4 pont között.
A maximális pontszám 56, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
10 perc
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) expressziójának elemzése
Időkeret: 10 perc
|
A BDNF mennyiségét a résztvevők nyálmintáiban ELISA MAX HUMAN készletekkel (BioLegend) kell meghatározni, amelyek rögzítő és detektáló antitesteket tartalmaznak az egyes citokinek pontos mennyiségi meghatározásához. Minden készletet a gyártó utasításait követve kell használni. A minták optikai sűrűségét spektrofotométerrel mérjük 450 nm-en. A nyál gyűjtése |
10 perc
|
|
Interleukin-10 (IL-10) expresszió elemzése
Időkeret: 10 perc
|
Az IL-10 mennyiségét a résztvevők nyálmintáiban ELISA MAX HUMAN készletekkel (BioLegend) határozzák meg, amelyek rögzítő és detektáló antitesteket tartalmaznak az egyes citokinek pontos mennyiségi meghatározásához.
Minden készletet a gyártó utasításait követve kell használni.
A minták optikai sűrűségét spektrofotométerrel mérjük 450 nm-en.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MieloTamiris
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .