- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035863
Effekter av fotobiomodulering på ytlig känslighet och muskelaktivitet hos individer med myelomeningocele
UTVÄRDERING AV SENSORMOTORISK SVAR HOS PATIENTER MED MYELOMENINGOCELE EFTER BEHANDLING MED FOTOBIOMODULERING
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 till 16 år;
- diagnos av myelomeningocele på den nedre ländryggen och sakrala nivån;
- samhällsambulator;
- poäng över gränsvärdet för ålder på Mini Mental State Examination.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att kommunicera och svara på de frågor som kommer att ställas;
- allergi mot latex; - manifestationer sekundära till MMC, såsom hydrocefalus;
- medfödd klubbfot; neuromuskulär skolios;
- subluxation eller luxation av höft och knä;
- annan sjukdom i centrala nervsystemet, neoplasmer, hjärtsvikt, njur-, andnings-, lever.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PBM + sjukgymnastikövningar
kommer att underkastas aktiva PBM och fysioterapeutiska övningar. För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas på lesionsnivå med en våglängd på 808 nm, 25 J per punkt under 12 sessioner. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC). Sjukgymnastik kommer att ske två gånger i veckan efter PBM i sex veckor. Statiska balansövningar kommer att utföras med fötterna ihop och tandem på en mängd olika ytor (hård yta, skumgummi och mattor med olika texturer) och sensoriska input (öppna och slutna ögon). Dynamiska balansövningar kommer att innebära att gå framåt och bakåt på fasta och skummade ytor och kringgå hinder. Muskelstärkande övningar, huk och ändrade ställningsställningar kommer också att utföras. Alla aktiviteter kommer att vara i form av lek för att upprätthålla barnens intresse |
För PBM-protokollet identifierades artiklar av intresse genom analyser av titlar och sammandrag. Artiklar som behandlar PBM i experimentella modeller eller kliniska prövningar av ryggmärgsskador inkluderades och artiklar som inte var relevanta för den föreslagna studien exkluderades. Därefter analyserades de utvalda artiklarna och användes för att skapa ett initialt protokoll (tabell 1). För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas över lesionsnivån, som kommer att lokaliseras med hjälp av en bildundersökning som vårdnadshavaren tar med på dagen för utvärderingen. Efter att ha bestämt lesionsnivån kommer palpation av kotornas tvärgående processer att utföras. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas för båda grupperna. För placebogruppen kommer enheten att avge ljud men inte ljus. |
Sham Comparator: SHAM PBM + fysioterapiövningar
kommer att underkastas sken-PBM och fysioterapeutiska övningar. För bestrålning sken, kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Samma laserenhet (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas men enheten kommer att avge ljud men inte ljus. Sjukgymnastik kommer att ske två gånger i veckan efter PBM i sex veckor. Statiska balansövningar kommer att utföras med fötterna ihop och tandem på en mängd olika ytor (hård yta, skumgummi och mattor med olika texturer) och sensoriska input (öppna och slutna ögon). Dynamiska balansövningar kommer att innebära att gå framåt och bakåt på fasta och skummade ytor och kringgå hinder. Muskelstärkande övningar, huk och ändrade ställningsställningar kommer också att utföras. Alla aktiviteter kommer att vara i form av lek för att upprätthålla barnens intresse |
För PBM-protokollet identifierades artiklar av intresse genom analyser av titlar och sammandrag. Artiklar som behandlar PBM i experimentella modeller eller kliniska prövningar av ryggmärgsskador inkluderades och artiklar som inte var relevanta för den föreslagna studien exkluderades. Därefter analyserades de utvalda artiklarna och användes för att skapa ett initialt protokoll (tabell 1). För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas över lesionsnivån, som kommer att lokaliseras med hjälp av en bildundersökning som vårdnadshavaren tar med på dagen för utvärderingen. Efter att ha bestämt lesionsnivån kommer palpation av kotornas tvärgående processer att utföras. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas för båda grupperna. För placebogruppen kommer enheten att avge ljud men inte ljus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av muskelaktivitet
Tidsram: 10 minuter
|
Elektromyografi (EMG) kommer att utföras med EMG System®.
Deltagarna kommer att placeras på ett undersökningsbord och huden kommer att rengöras med vävnader indränkta i alkohol för placering av markörerna.
Engångs självhäftande Ag/AgCl-ytelektroder (Noraxon) som mäter 10 mm i diameter kommer att fästas på magen på de laterala gastrocnemius-, tibialis anterior- och rectus femoris-musklerna på båda nedre extremiteterna för att fånga EMG-signalerna.
En referenselektrod kommer att placeras på den vänstra handleden på frivilliga för att förhindra störningar av externt brus
|
10 minuter
|
Sensorisk utvärdering - monofilament
Tidsram: 10 minuter
|
Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med Semmes-Weinstein kit (Smiles®), som är en uppsättning av sex nylonmonofilament av samma längd som utövar kraft på det specifika testade området.
Varje monofilament har olika färg och diameter: grön (0,05 g), blå (0,2 g), violett (2 g), röd (4 g), orang (10 g) och magenta (300 g).
Poängen sträcker sig från sju (grön monofilament) till 1 (magenta monofilament).
Testet kommer att utföras på följande dermatom: L1, L2, L4, L5, S1, S2 och S3.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av balans
Tidsram: 10 minuter
|
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric Balance Scale, som består av 14 poster med poäng från 0 till 4 poäng.
Maxpoängen är 56, med högre poäng anger bättre balans.
|
10 minuter
|
Analysuttryck av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 10 minuter
|
BDNF kvantifieras i salivprover från deltagarna med hjälp av ELISA MAX HUMAN-kit (BioLegend), som innehåller infångnings- och detektionsantikroppar för exakt kvantifiering av varje cytokin. Alla kit kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Den optiska densiteten hos proverna kommer att mätas i en spektrofotometer vid 450 nm. Samling av saliv |
10 minuter
|
Analysuttryck Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 10 minuter
|
IL-10 kommer att kvantifieras i salivprover från deltagarna med hjälp av ELISA MAX HUMAN-kit (BioLegend), som innehåller infångnings- och detektionsantikroppar för exakt kvantifiering av varje cytokin.
Alla kit kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Den optiska densiteten hos proverna kommer att mätas i en spektrofotometer vid 450 nm.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MieloTamiris
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAIndragenAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husdamm | Allergi mot hundmjäll | Allergi kackerlackaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringAntikoagulant mot lupusFrankrike
Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad