Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulering på ytlig känslighet och muskelaktivitet hos individer med myelomeningocele

26 juli 2019 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

UTVÄRDERING AV SENSORMOTORISK SVAR HOS PATIENTER MED MYELOMENINGOCELE EFTER BEHANDLING MED FOTOBIOMODULERING

Myelomeningocele är en neuralrörsdefekt som uppstår mellan tredje och fjärde graviditetsveckan. Funktionsnedsättning uppstår på grund av dysplasi i nervrötterna, vilket kan leda till slapp förlamning och sensorisk-motorisk dysfunktion under skadans nivå. Även om framsteg inom den multidisciplinära behandlingen av myelomeningocele har lett till funktionsförbättringar hos drabbade barn, kan nya terapeutiska modaliteter, såsom fotobiomodulering (PBM), vara ett lovande komplement till behandlingen. Mål: Utvärdera effektiviteten av PBM i kombination med fysioterapeutiska övningar på det sensoriska-motoriska svaret hos individer med myelomeningocele på nedre länd- och sakralnivå. Deltagarna kommer att rekryteras från Integrated Health Clinic vid University Nove de Julho och randomiseras i två grupper: Grupo 1 - behandling med PBM vid en våglängd på 808 nm + fysioterapi; Grupo 2 - sken-PBM + sjukgymnastik. Utvärderingar kommer att involvera elektromyografi av musklerna gastrocnemius, tibialis anterior och rectus femoris i båda nedre extremiteterna. Balansen kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric Balance Scale. Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med Semmes-Weinstein monofilament kit (Smiles®). BDNF-nivåer kommer att bestämmas med hjälp av ELISA. Data kommer att analyseras med hjälp av GraphPad PRISM version 7.0. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bestämma normaliteten hos data. Variabler som passar Gauss-kurvan kommer att uttryckas som medel- och standardavvikelsevärden. t-testet kommer att användas för jämförelser mellan grupper, med signifikansnivån satt till 95 % (p < 0,05).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5 till 16 år;
  • diagnos av myelomeningocele på den nedre ländryggen och sakrala nivån;
  • samhällsambulator;
  • poäng över gränsvärdet för ålder på Mini Mental State Examination.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som äventyrar förmågan att kommunicera och svara på de frågor som kommer att ställas;
  • allergi mot latex; - manifestationer sekundära till MMC, såsom hydrocefalus;
  • medfödd klubbfot; neuromuskulär skolios;
  • subluxation eller luxation av höft och knä;
  • annan sjukdom i centrala nervsystemet, neoplasmer, hjärtsvikt, njur-, andnings-, lever.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBM + sjukgymnastikövningar

kommer att underkastas aktiva PBM och fysioterapeutiska övningar.

För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas på lesionsnivå med en våglängd på 808 nm, 25 J per punkt under 12 sessioner. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC).

Sjukgymnastik kommer att ske två gånger i veckan efter PBM i sex veckor. Statiska balansövningar kommer att utföras med fötterna ihop och tandem på en mängd olika ytor (hård yta, skumgummi och mattor med olika texturer) och sensoriska input (öppna och slutna ögon). Dynamiska balansövningar kommer att innebära att gå framåt och bakåt på fasta och skummade ytor och kringgå hinder. Muskelstärkande övningar, huk och ändrade ställningsställningar kommer också att utföras. Alla aktiviteter kommer att vara i form av lek för att upprätthålla barnens intresse

För PBM-protokollet identifierades artiklar av intresse genom analyser av titlar och sammandrag. Artiklar som behandlar PBM i experimentella modeller eller kliniska prövningar av ryggmärgsskador inkluderades och artiklar som inte var relevanta för den föreslagna studien exkluderades. Därefter analyserades de utvalda artiklarna och användes för att skapa ett initialt protokoll (tabell 1).

För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas över lesionsnivån, som kommer att lokaliseras med hjälp av en bildundersökning som vårdnadshavaren tar med på dagen för utvärderingen. Efter att ha bestämt lesionsnivån kommer palpation av kotornas tvärgående processer att utföras. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas för båda grupperna. För placebogruppen kommer enheten att avge ljud men inte ljus.

Sham Comparator: SHAM PBM + fysioterapiövningar

kommer att underkastas sken-PBM och fysioterapeutiska övningar.

För bestrålning sken, kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Samma laserenhet (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas men enheten kommer att avge ljud men inte ljus.

Sjukgymnastik kommer att ske två gånger i veckan efter PBM i sex veckor. Statiska balansövningar kommer att utföras med fötterna ihop och tandem på en mängd olika ytor (hård yta, skumgummi och mattor med olika texturer) och sensoriska input (öppna och slutna ögon). Dynamiska balansövningar kommer att innebära att gå framåt och bakåt på fasta och skummade ytor och kringgå hinder. Muskelstärkande övningar, huk och ändrade ställningsställningar kommer också att utföras. Alla aktiviteter kommer att vara i form av lek för att upprätthålla barnens intresse

För PBM-protokollet identifierades artiklar av intresse genom analyser av titlar och sammandrag. Artiklar som behandlar PBM i experimentella modeller eller kliniska prövningar av ryggmärgsskador inkluderades och artiklar som inte var relevanta för den föreslagna studien exkluderades. Därefter analyserades de utvalda artiklarna och användes för att skapa ett initialt protokoll (tabell 1).

För bestrålning kommer individerna att placeras bekvämt i lateral decubitus på undersökningsbordet. Tre punkter kommer att bestrålas över lesionsnivån, som kommer att lokaliseras med hjälp av en bildundersökning som vårdnadshavaren tar med på dagen för utvärderingen. Efter att ha bestämt lesionsnivån kommer palpation av kotornas tvärgående processer att utföras. Samma laserapparat (Laser DMC Therapy EC) kommer att användas för båda grupperna. För placebogruppen kommer enheten att avge ljud men inte ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av muskelaktivitet
Tidsram: 10 minuter
Elektromyografi (EMG) kommer att utföras med EMG System®. Deltagarna kommer att placeras på ett undersökningsbord och huden kommer att rengöras med vävnader indränkta i alkohol för placering av markörerna. Engångs självhäftande Ag/AgCl-ytelektroder (Noraxon) som mäter 10 mm i diameter kommer att fästas på magen på de laterala gastrocnemius-, tibialis anterior- och rectus femoris-musklerna på båda nedre extremiteterna för att fånga EMG-signalerna. En referenselektrod kommer att placeras på den vänstra handleden på frivilliga för att förhindra störningar av externt brus
10 minuter
Sensorisk utvärdering - monofilament
Tidsram: 10 minuter
Den sensoriska utvärderingen kommer att utföras med Semmes-Weinstein kit (Smiles®), som är en uppsättning av sex nylonmonofilament av samma längd som utövar kraft på det specifika testade området. Varje monofilament har olika färg och diameter: grön (0,05 g), blå (0,2 g), violett (2 g), röd (4 g), orang (10 g) och magenta (300 g). Poängen sträcker sig från sju (grön monofilament) till 1 (magenta monofilament). Testet kommer att utföras på följande dermatom: L1, L2, L4, L5, S1, S2 och S3.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av balans
Tidsram: 10 minuter
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric Balance Scale, som består av 14 poster med poäng från 0 till 4 poäng. Maxpoängen är 56, med högre poäng anger bättre balans.
10 minuter
Analysuttryck av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 10 minuter

BDNF kvantifieras i salivprover från deltagarna med hjälp av ELISA MAX HUMAN-kit (BioLegend), som innehåller infångnings- och detektionsantikroppar för exakt kvantifiering av varje cytokin. Alla kit kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Den optiska densiteten hos proverna kommer att mätas i en spektrofotometer vid 450 nm.

Samling av saliv

10 minuter
Analysuttryck Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 10 minuter
IL-10 kommer att kvantifieras i salivprover från deltagarna med hjälp av ELISA MAX HUMAN-kit (BioLegend), som innehåller infångnings- och detektionsantikroppar för exakt kvantifiering av varje cytokin. Alla kit kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Den optiska densiteten hos proverna kommer att mätas i en spektrofotometer vid 450 nm.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet

Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi

3
Prenumerera