- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035863
Efectos de la fotobiomodulación sobre la sensibilidad superficial y la actividad muscular de personas con mielomeningocele
EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA SENSORIO-MOTORA EN PACIENTES CON MIELOMENINGOCELE TRAS TRATAMIENTO CON FOTOBIOMODULACIÓN
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 5 a 16 años;
- diagnóstico de mielomeningocele a nivel lumbar y sacro inferior;
- ambulante comunitario;
- puntuación por encima del punto de corte para la edad en el Mini Examen del Estado Mental.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que comprometa la capacidad de comunicarse y responder a las preguntas que le serán planteadas;
- alergia al látex; - manifestaciones secundarias a MMC, como hidrocefalia;
- pie zambo congénito; escoliosis neuromuscular;
- subluxación o luxación de cadera y rodilla;
- otras enfermedades del sistema nervioso central, neoplasias, insuficiencia cardíaca, renal, respiratoria, hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBM + ejercicios de fisioterapia
será sometido a PBM activo y ejercicios fisioterapéuticos. Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos a nivel de la lesión con una longitud de onda de 808 nm, 25 J por punto durante 12 sesiones. El mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC). La fisioterapia se realizará dos veces por semana después de la PBM durante seis semanas. Los ejercicios de equilibrio estático se realizarán con los pies juntos y en tándem en una variedad de superficies diferentes (superficie dura, goma espuma y alfombras con diferentes texturas) y entradas sensoriales (ojos abiertos y cerrados). Los ejercicios de equilibrio dinámico implicarán caminar hacia adelante y hacia atrás sobre superficies firmes y de espuma y sortear obstáculos. También se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentadillas y cambio de posiciones posturales. Todas las actividades serán en forma de juego para mantener el interés de los niños. |
Para el protocolo PBM, los artículos de interés se identificaron mediante análisis de títulos y resúmenes. Se incluyeron artículos que abordaran PBM en modelos experimentales o ensayos clínicos de lesiones de la médula espinal y se excluyeron artículos que no fueran pertinentes al estudio propuesto. A continuación, los artículos seleccionados fueron analizados y utilizados para la creación de un protocolo inicial (Tabla 1). Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos por encima del nivel de la lesión, los cuales se ubicarán mediante un examen imagenológico llevado por el tutor el día de la evaluación. Después de determinar el nivel de la lesión, se realizará la palpación de los procesos transversos de las vértebras. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC) para ambos grupos. Para el grupo de placebo, el dispositivo emitirá sonido pero no luz. |
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Comparador falso: SHAM PBM + ejercicios de fisioterapia
será sometido a PBM simulado y ejercicios fisioterapéuticos. Para la simulación de irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de examen. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC), pero el dispositivo emitirá sonido pero no luz. La fisioterapia se realizará dos veces por semana después de la PBM durante seis semanas. Los ejercicios de equilibrio estático se realizarán con los pies juntos y en tándem en una variedad de superficies diferentes (superficie dura, goma espuma y alfombras con diferentes texturas) y entradas sensoriales (ojos abiertos y cerrados). Los ejercicios de equilibrio dinámico implicarán caminar hacia adelante y hacia atrás sobre superficies firmes y de espuma y sortear obstáculos. También se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentadillas y cambio de posiciones posturales. Todas las actividades serán en forma de juego para mantener el interés de los niños. |
Para el protocolo PBM, los artículos de interés se identificaron mediante análisis de títulos y resúmenes. Se incluyeron artículos que abordaran PBM en modelos experimentales o ensayos clínicos de lesiones de la médula espinal y se excluyeron artículos que no fueran pertinentes al estudio propuesto. A continuación, los artículos seleccionados fueron analizados y utilizados para la creación de un protocolo inicial (Tabla 1). Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos por encima del nivel de la lesión, los cuales se ubicarán mediante un examen imagenológico llevado por el tutor el día de la evaluación. Después de determinar el nivel de la lesión, se realizará la palpación de los procesos transversos de las vértebras. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC) para ambos grupos. Para el grupo de placebo, el dispositivo emitirá sonido pero no luz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La electromiografía (EMG) se realizará con el EMG System®.
Los participantes serán colocados en una mesa de exploración y se limpiará la piel con pañuelos humedecidos en alcohol para la colocación de los marcadores.
Se colocarán electrodos de superficie desechables autoadhesivos Ag/AgCl (Noraxon) de 10 mm de diámetro en el vientre de los músculos gastrocnemio lateral, tibial anterior y recto femoral en ambos miembros inferiores para capturar las señales EMG.
Se colocará un electrodo de referencia en la muñeca izquierda de los voluntarios para evitar interferencias de ruido externo
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10 minutos
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Evaluación sensorial - monofilamentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La evaluación sensorial se realizará mediante el kit Semmes-Weinstein (Smiles®), que es un conjunto de seis monofilamentos de nailon de la misma longitud que ejercen fuerza sobre el área específica evaluada.
Cada monofilamento tiene un color y diámetro diferente: verde (0,05 g), azul (0,2 g), violeta (2 g), rojo (4 g), naranja (10 g) y magenta (300 g).
La puntuación va de siete (monofilamento verde) a 1 (monofilamento magenta).
La prueba se realizará en los siguientes dermatomas: L1, L2, L4, L5, S1, S2 y S3.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio Pediátrico, que consta de 14 ítems puntuados de 0 a 4 puntos.
La puntuación máxima es 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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10 minutos
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Análisis de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El BDNF se cuantificará en muestras de saliva de los participantes mediante kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contienen anticuerpos de captura y detección para la cuantificación precisa de cada citoquina. Todos los kits se utilizarán siguiendo las instrucciones del fabricante. La densidad óptica de las muestras se medirá en un espectrofotómetro a 450 nm. colección de saliva |
10 minutos
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Expresión de análisis Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La IL-10 se cuantificará en muestras de saliva de los participantes mediante kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contienen anticuerpos de captura y detección para la cuantificación precisa de cada citoquina.
Todos los kits se utilizarán siguiendo las instrucciones del fabricante.
La densidad óptica de las muestras se medirá en un espectrofotómetro a 450 nm.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MieloTamiris
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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