Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la fotobiomodulación sobre la sensibilidad superficial y la actividad muscular de personas con mielomeningocele

26 de julio de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA SENSORIO-MOTORA EN PACIENTES CON MIELOMENINGOCELE TRAS TRATAMIENTO CON FOTOBIOMODULACIÓN

El mielomeningocele es un defecto del tubo neural que ocurre entre la tercera y cuarta semana de gestación. El deterioro funcional se produce debido a la displasia de las raíces nerviosas, lo que puede provocar parálisis flácida y disfunción sensoriomotora por debajo del nivel de la lesión. Aunque los avances en el tratamiento multidisciplinario del mielomeningocele han llevado a mejoras funcionales en los niños afectados, las nuevas modalidades terapéuticas, como la fotobiomodulación (PBM), podrían ser un complemento prometedor para el tratamiento. Objetivo: Evaluar la efectividad del PBM combinado con ejercicios fisioterapéuticos sobre la respuesta sensoriomotora en individuos con mielomeningocele a nivel lumbar inferior y sacro. Los participantes serán reclutados de la Clínica Integrada de Salud de la Universidad Nove de Julho y aleatorizados en dos grupos: Grupo 1 - tratamiento con PBM en una longitud de onda de 808 nm + fisioterapia; Grupo 2 - Sham PBM + fisioterapia. Las evaluaciones incluirán electromiografía de los músculos gastrocnemio, tibial anterior y recto femoral de ambos miembros inferiores. El equilibrio se evaluará mediante la Escala de equilibrio pediátrica. La evaluación sensorial se realizará mediante el kit de monofilamento de Semmes-Weinstein (Smiles®). Los niveles de BDNF se determinarán mediante ELISA. Los datos serán analizados con la ayuda de GraphPad PRISM versión 7.0. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de los datos. Las variables que se ajusten a la curva de Gauss se expresarán como valores de media y desviación estándar. Para las comparaciones entre grupos se utilizará la prueba t, con el nivel de significancia fijado en el 95% (p < 0,05).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 5 a 16 años;
  • diagnóstico de mielomeningocele a nivel lumbar y sacro inferior;
  • ambulante comunitario;
  • puntuación por encima del punto de corte para la edad en el Mini Examen del Estado Mental.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que comprometa la capacidad de comunicarse y responder a las preguntas que le serán planteadas;
  • alergia al látex; - manifestaciones secundarias a MMC, como hidrocefalia;
  • pie zambo congénito; escoliosis neuromuscular;
  • subluxación o luxación de cadera y rodilla;
  • otras enfermedades del sistema nervioso central, neoplasias, insuficiencia cardíaca, renal, respiratoria, hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBM + ejercicios de fisioterapia

será sometido a PBM activo y ejercicios fisioterapéuticos.

Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos a nivel de la lesión con una longitud de onda de 808 nm, 25 J por punto durante 12 sesiones. El mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC).

La fisioterapia se realizará dos veces por semana después de la PBM durante seis semanas. Los ejercicios de equilibrio estático se realizarán con los pies juntos y en tándem en una variedad de superficies diferentes (superficie dura, goma espuma y alfombras con diferentes texturas) y entradas sensoriales (ojos abiertos y cerrados). Los ejercicios de equilibrio dinámico implicarán caminar hacia adelante y hacia atrás sobre superficies firmes y de espuma y sortear obstáculos. También se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentadillas y cambio de posiciones posturales. Todas las actividades serán en forma de juego para mantener el interés de los niños.

Para el protocolo PBM, los artículos de interés se identificaron mediante análisis de títulos y resúmenes. Se incluyeron artículos que abordaran PBM en modelos experimentales o ensayos clínicos de lesiones de la médula espinal y se excluyeron artículos que no fueran pertinentes al estudio propuesto. A continuación, los artículos seleccionados fueron analizados y utilizados para la creación de un protocolo inicial (Tabla 1).

Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos por encima del nivel de la lesión, los cuales se ubicarán mediante un examen imagenológico llevado por el tutor el día de la evaluación. Después de determinar el nivel de la lesión, se realizará la palpación de los procesos transversos de las vértebras. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC) para ambos grupos. Para el grupo de placebo, el dispositivo emitirá sonido pero no luz.

Comparador falso: SHAM PBM + ejercicios de fisioterapia

será sometido a PBM simulado y ejercicios fisioterapéuticos.

Para la simulación de irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de examen. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC), pero el dispositivo emitirá sonido pero no luz.

La fisioterapia se realizará dos veces por semana después de la PBM durante seis semanas. Los ejercicios de equilibrio estático se realizarán con los pies juntos y en tándem en una variedad de superficies diferentes (superficie dura, goma espuma y alfombras con diferentes texturas) y entradas sensoriales (ojos abiertos y cerrados). Los ejercicios de equilibrio dinámico implicarán caminar hacia adelante y hacia atrás sobre superficies firmes y de espuma y sortear obstáculos. También se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular, sentadillas y cambio de posiciones posturales. Todas las actividades serán en forma de juego para mantener el interés de los niños.

Para el protocolo PBM, los artículos de interés se identificaron mediante análisis de títulos y resúmenes. Se incluyeron artículos que abordaran PBM en modelos experimentales o ensayos clínicos de lesiones de la médula espinal y se excluyeron artículos que no fueran pertinentes al estudio propuesto. A continuación, los artículos seleccionados fueron analizados y utilizados para la creación de un protocolo inicial (Tabla 1).

Para la irradiación, los individuos se colocarán cómodamente en decúbito lateral sobre la mesa de exploración. Se irradiarán tres puntos por encima del nivel de la lesión, los cuales se ubicarán mediante un examen imagenológico llevado por el tutor el día de la evaluación. Después de determinar el nivel de la lesión, se realizará la palpación de los procesos transversos de las vértebras. Se utilizará el mismo dispositivo láser (Laser DMC Therapy EC) para ambos grupos. Para el grupo de placebo, el dispositivo emitirá sonido pero no luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
La electromiografía (EMG) se realizará con el EMG System®. Los participantes serán colocados en una mesa de exploración y se limpiará la piel con pañuelos humedecidos en alcohol para la colocación de los marcadores. Se colocarán electrodos de superficie desechables autoadhesivos Ag/AgCl (Noraxon) de 10 mm de diámetro en el vientre de los músculos gastrocnemio lateral, tibial anterior y recto femoral en ambos miembros inferiores para capturar las señales EMG. Se colocará un electrodo de referencia en la muñeca izquierda de los voluntarios para evitar interferencias de ruido externo
10 minutos
Evaluación sensorial - monofilamentos
Periodo de tiempo: 10 minutos
La evaluación sensorial se realizará mediante el kit Semmes-Weinstein (Smiles®), que es un conjunto de seis monofilamentos de nailon de la misma longitud que ejercen fuerza sobre el área específica evaluada. Cada monofilamento tiene un color y diámetro diferente: verde (0,05 g), azul (0,2 g), violeta (2 g), rojo (4 g), naranja (10 g) y magenta (300 g). La puntuación va de siete (monofilamento verde) a 1 (monofilamento magenta). La prueba se realizará en los siguientes dermatomas: L1, L2, L4, L5, S1, S2 y S3.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: 10 minutos
El equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio Pediátrico, que consta de 14 ítems puntuados de 0 a 4 puntos. La puntuación máxima es 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
10 minutos
Análisis de la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 10 minutos

El BDNF se cuantificará en muestras de saliva de los participantes mediante kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contienen anticuerpos de captura y detección para la cuantificación precisa de cada citoquina. Todos los kits se utilizarán siguiendo las instrucciones del fabricante. La densidad óptica de las muestras se medirá en un espectrofotómetro a 450 nm.

colección de saliva

10 minutos
Expresión de análisis Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La IL-10 se cuantificará en muestras de saliva de los participantes mediante kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), que contienen anticuerpos de captura y detección para la cuantificación precisa de cada citoquina. Todos los kits se utilizarán siguiendo las instrucciones del fabricante. La densidad óptica de las muestras se medirá en un espectrofotómetro a 450 nm.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad del motor

Suscribir