- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035863
Fotobiomodulaation vaikutukset myelomeningoselea sairastavien yksilöiden pinnalliseen herkkyyteen ja lihasaktiivisuuteen
MYELOMENINGOCELE-POTILAATILLE ANTIMIMOOTTORIN VASTAUKSEN ARVIOINTI FOTOBIOMODULATION-HOITON JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-16 vuotta;
- myelomeningoseelin diagnoosi lannerangan ja ristin alemmalla tasolla;
- yhteisön ambulaattori;
- pisteet yli iän raja-arvon Mini Mental State -tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka vaarantaa kyvyn kommunikoida ja vastata esitettyihin kysymyksiin;
- allergia lateksille; - MMC:n sekundaariset ilmenemismuodot, kuten vesipää;
- synnynnäinen klubijalka; neuromuskulaarinen skolioosi;
- lonkan ja polven subluksaatio tai luksaatio;
- muut keskushermoston sairaudet, kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, munuaisten, hengitysteiden, maksan sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBM + fysioterapiaharjoitukset
tullaan suorittamaan aktiivisia PBM- ja fysioterapeuttisia harjoituksia. Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Kolme pistettä säteilytetään leesion tasolla aallonpituudella 808 nm, 25 J pistettä kohti 12 istunnon ajan. Sama laserlaite (Laser DMC Therapy EC). Fysioterapiaa suoritetaan kahdesti viikossa PBM:n jälkeen kuuden viikon ajan. Staattisia tasapainoharjoituksia tehdään jalat yhdessä ja tandem useilla eri pinnoilla (kova pinta, vaahtomuovi ja matot, joilla on erilaisia tekstuureja) ja aistituloilla (silmät auki ja kiinni). Dynaamisiin tasapainoharjoituksiin kuuluu käveleminen eteenpäin ja taaksepäin kiinteillä ja vaahtomuovilla pinnoilla ja esteiden kiertäminen. Tehdään myös lihaksia vahvistavia harjoituksia, kyykkyä ja asennon vaihtoa. Kaikki toiminta tapahtuu leikin muodossa lasten kiinnostuksen ylläpitämiseksi |
PBM-protokollan kannalta kiinnostavat artikkelit tunnistettiin otsikoiden ja tiivistelmien analyysien avulla. Artikkelit, jotka käsittelevät PBM:ää kokeellisissa malleissa tai selkäydinvammojen kliinisissä tutkimuksissa, sisällytettiin ja artikkelit, jotka eivät liity ehdotettuun tutkimukseen, jätettiin pois. Seuraavaksi valitut artikkelit analysoitiin ja käytettiin alustavan protokollan luomiseen (taulukko 1). Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Leesion tason yläpuolella säteilytetään kolme pistettä, jotka paikannetaan huoltajan arviointipäivänä tuomalla kuvantamistutkimuksella. Leesion tason määrittämisen jälkeen suoritetaan nikamien poikittaisprosessien tunnustelu. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC). Plaseboryhmässä laite lähettää ääntä, mutta ei valoa. |
|
Huijausvertailija: SHAM PBM + fysioterapiaharjoitukset
tehdään vale-PBM- ja fysioterapeuttisille harjoituksille. Säteilytystä huijausta varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC), mutta laite lähettää ääntä, mutta ei valoa. Fysioterapiaa suoritetaan kahdesti viikossa PBM:n jälkeen kuuden viikon ajan. Staattisia tasapainoharjoituksia tehdään jalat yhdessä ja tandem useilla eri pinnoilla (kova pinta, vaahtomuovi ja matot, joilla on erilaisia tekstuureja) ja aistituloilla (silmät auki ja kiinni). Dynaamisiin tasapainoharjoituksiin kuuluu käveleminen eteenpäin ja taaksepäin kiinteillä ja vaahtomuovilla pinnoilla ja esteiden kiertäminen. Tehdään myös lihaksia vahvistavia harjoituksia, kyykkyä ja asennon vaihtoa. Kaikki toiminta tapahtuu leikin muodossa lasten kiinnostuksen ylläpitämiseksi |
PBM-protokollan kannalta kiinnostavat artikkelit tunnistettiin otsikoiden ja tiivistelmien analyysien avulla. Artikkelit, jotka käsittelevät PBM:ää kokeellisissa malleissa tai selkäydinvammojen kliinisissä tutkimuksissa, sisällytettiin ja artikkelit, jotka eivät liity ehdotettuun tutkimukseen, jätettiin pois. Seuraavaksi valitut artikkelit analysoitiin ja käytettiin alustavan protokollan luomiseen (taulukko 1). Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Leesion tason yläpuolella säteilytetään kolme pistettä, jotka paikannetaan huoltajan arviointipäivänä tuomalla kuvantamistutkimuksella. Leesion tason määrittämisen jälkeen suoritetaan nikamien poikittaisprosessien tunnustelu. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC). Plaseboryhmässä laite lähettää ääntä, mutta ei valoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Elektromyografia (EMG) suoritetaan EMG System® -järjestelmällä.
Osallistujat asetetaan tutkimuspöydälle ja iho puhdistetaan alkoholiin kostutetuilla kudoksilla merkkien asettamista varten.
Kertakäyttöiset itseliimautuvat Ag/AgCl-pintaelektrodit (Noraxon), joiden halkaisija on 10 mm, kiinnitetään molempien alaraajojen lateraalisten gastrocnemius-, tibialis anterior- ja rectus femoris -lihasten vatsaan EMG-signaalien sieppaamiseksi.
Vertailuelektrodi asetetaan vapaaehtoisten vasempaan ranteeseen ulkoisen melun häiriön estämiseksi
|
10 minuuttia
|
|
Sensorinen arviointi - monofilamentit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-sarjaa (Smiles®), joka on sarja kuusi samanpituista nailonista monofilamenttia, jotka kohdistavat voimaa tietylle testattavalle alueelle.
Jokaisella monofilamentilla on eri väri ja halkaisija: vihreä (0,05 g), sininen (0,2 g), violetti (2 g), punainen (4 g), oranssi (10 g) ja magenta (300 g).
Pistemäärä vaihtelee seitsemästä (vihreä monofilamentti) 1:een (magenta monofilamentti).
Testi suoritetaan seuraaville dermatomeille: L1, L2, L4, L5, S1, S2 ja S3.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tasapainoa arvioidaan Pediatric Balance Scale -asteikolla, joka koostuu 14 pisteestä 0-4 pisteellä.
Maksimipistemäärä on 56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tasapainoa.
|
10 minuuttia
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ilmentymisen analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
BDNF kvantifioidaan osallistujien sylkinäytteistä käyttämällä ELISA MAX HUMAN -pakkauksia (BioLegend), jotka sisältävät sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineita kunkin sytokiinin tarkkaa kvantifiointia varten. Kaikkia sarjoja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä. Syljen kokoelma |
10 minuuttia
|
|
Interleukiini-10:n (IL-10) ilmentymisen analysointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
IL-10 kvantifioidaan osallistujien sylkinäytteistä käyttämällä ELISA MAX HUMAN -pakkauksia (BioLegend), jotka sisältävät sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineita kunkin sytokiinin tarkkaa kvantifiointia varten.
Kaikkia sarjoja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MieloTamiris
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia