Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutukset myelomeningoselea sairastavien yksilöiden pinnalliseen herkkyyteen ja lihasaktiivisuuteen

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

MYELOMENINGOCELE-POTILAATILLE ANTIMIMOOTTORIN VASTAUKSEN ARVIOINTI FOTOBIOMODULATION-HOITON JÄLKEEN

Myelomeningokele on hermoputken vika, joka ilmenee kolmannen ja neljännen raskausviikon välillä. Toiminnallinen heikkeneminen johtuu hermojuurien dysplasiasta, joka voi johtaa velttohalvaukseen ja sensoris-motoriseen toimintahäiriöön vaurion tason alapuolella. Vaikka edistys myelomeningoseelin monitieteisessä hoidossa on johtanut toiminnallisiin parannuksiin sairastuneilla lapsilla, uudet terapeuttiset menetelmät, kuten fotobiomodulaatio (PBM), voisivat olla lupaava täydennys hoitoon. Tavoite: Arvioi PBM:n tehokkuutta yhdistettynä fysioterapeuttisiin harjoituksiin sensori-motoriseen vasteeseen henkilöillä, joilla on myelomeningosele alemmalla lanne- ja ristiselän tasolla. Osallistujat rekrytoidaan Nove de Julhon yliopiston Integrated Health Clinicistä ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 - hoito PBM:llä aallonpituudella 808 nm + fysioterapia; Grupo 2 - näennäinen PBM + fysioterapia. Arviointiin kuuluu molempien alaraajojen gastrocnemius-, tibialis anterior- ja rectus femoris -lihasten elektromyografia. Tasapaino arvioidaan Pediatric Balance Scale -asteikolla. Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamenttisarjaa (Smiles®). BDNF-tasot määritetään ELISA:lla. Tiedot analysoidaan GraphPad PRISM version 7.0 avulla. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään aineiston normaaliuden määrittämiseen. Gaussin käyrään sopivat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnan arvoina. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään t-testiä, jolloin merkitsevyystasoksi asetetaan 95 % (p < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-16 vuotta;
  • myelomeningoseelin diagnoosi lannerangan ja ristin alemmalla tasolla;
  • yhteisön ambulaattori;
  • pisteet yli iän raja-arvon Mini Mental State -tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, joka vaarantaa kyvyn kommunikoida ja vastata esitettyihin kysymyksiin;
  • allergia lateksille; - MMC:n sekundaariset ilmenemismuodot, kuten vesipää;
  • synnynnäinen klubijalka; neuromuskulaarinen skolioosi;
  • lonkan ja polven subluksaatio tai luksaatio;
  • muut keskushermoston sairaudet, kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, munuaisten, hengitysteiden, maksan sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBM + fysioterapiaharjoitukset

tullaan suorittamaan aktiivisia PBM- ja fysioterapeuttisia harjoituksia.

Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Kolme pistettä säteilytetään leesion tasolla aallonpituudella 808 nm, 25 J pistettä kohti 12 istunnon ajan. Sama laserlaite (Laser DMC Therapy EC).

Fysioterapiaa suoritetaan kahdesti viikossa PBM:n jälkeen kuuden viikon ajan. Staattisia tasapainoharjoituksia tehdään jalat yhdessä ja tandem useilla eri pinnoilla (kova pinta, vaahtomuovi ja matot, joilla on erilaisia ​​tekstuureja) ja aistituloilla (silmät auki ja kiinni). Dynaamisiin tasapainoharjoituksiin kuuluu käveleminen eteenpäin ja taaksepäin kiinteillä ja vaahtomuovilla pinnoilla ja esteiden kiertäminen. Tehdään myös lihaksia vahvistavia harjoituksia, kyykkyä ja asennon vaihtoa. Kaikki toiminta tapahtuu leikin muodossa lasten kiinnostuksen ylläpitämiseksi

PBM-protokollan kannalta kiinnostavat artikkelit tunnistettiin otsikoiden ja tiivistelmien analyysien avulla. Artikkelit, jotka käsittelevät PBM:ää kokeellisissa malleissa tai selkäydinvammojen kliinisissä tutkimuksissa, sisällytettiin ja artikkelit, jotka eivät liity ehdotettuun tutkimukseen, jätettiin pois. Seuraavaksi valitut artikkelit analysoitiin ja käytettiin alustavan protokollan luomiseen (taulukko 1).

Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Leesion tason yläpuolella säteilytetään kolme pistettä, jotka paikannetaan huoltajan arviointipäivänä tuomalla kuvantamistutkimuksella. Leesion tason määrittämisen jälkeen suoritetaan nikamien poikittaisprosessien tunnustelu. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC). Plaseboryhmässä laite lähettää ääntä, mutta ei valoa.

Huijausvertailija: SHAM PBM + fysioterapiaharjoitukset

tehdään vale-PBM- ja fysioterapeuttisille harjoituksille.

Säteilytystä huijausta varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC), mutta laite lähettää ääntä, mutta ei valoa.

Fysioterapiaa suoritetaan kahdesti viikossa PBM:n jälkeen kuuden viikon ajan. Staattisia tasapainoharjoituksia tehdään jalat yhdessä ja tandem useilla eri pinnoilla (kova pinta, vaahtomuovi ja matot, joilla on erilaisia ​​tekstuureja) ja aistituloilla (silmät auki ja kiinni). Dynaamisiin tasapainoharjoituksiin kuuluu käveleminen eteenpäin ja taaksepäin kiinteillä ja vaahtomuovilla pinnoilla ja esteiden kiertäminen. Tehdään myös lihaksia vahvistavia harjoituksia, kyykkyä ja asennon vaihtoa. Kaikki toiminta tapahtuu leikin muodossa lasten kiinnostuksen ylläpitämiseksi

PBM-protokollan kannalta kiinnostavat artikkelit tunnistettiin otsikoiden ja tiivistelmien analyysien avulla. Artikkelit, jotka käsittelevät PBM:ää kokeellisissa malleissa tai selkäydinvammojen kliinisissä tutkimuksissa, sisällytettiin ja artikkelit, jotka eivät liity ehdotettuun tutkimukseen, jätettiin pois. Seuraavaksi valitut artikkelit analysoitiin ja käytettiin alustavan protokollan luomiseen (taulukko 1).

Säteilytystä varten yksilöt asetetaan mukavasti sivuttain makaamaan tutkimuspöydälle. Leesion tason yläpuolella säteilytetään kolme pistettä, jotka paikannetaan huoltajan arviointipäivänä tuomalla kuvantamistutkimuksella. Leesion tason määrittämisen jälkeen suoritetaan nikamien poikittaisprosessien tunnustelu. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa laserlaitetta (Laser DMC Therapy EC). Plaseboryhmässä laite lähettää ääntä, mutta ei valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Elektromyografia (EMG) suoritetaan EMG System® -järjestelmällä. Osallistujat asetetaan tutkimuspöydälle ja iho puhdistetaan alkoholiin kostutetuilla kudoksilla merkkien asettamista varten. Kertakäyttöiset itseliimautuvat Ag/AgCl-pintaelektrodit (Noraxon), joiden halkaisija on 10 mm, kiinnitetään molempien alaraajojen lateraalisten gastrocnemius-, tibialis anterior- ja rectus femoris -lihasten vatsaan EMG-signaalien sieppaamiseksi. Vertailuelektrodi asetetaan vapaaehtoisten vasempaan ranteeseen ulkoisen melun häiriön estämiseksi
10 minuuttia
Sensorinen arviointi - monofilamentit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aistinvarainen arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-sarjaa (Smiles®), joka on sarja kuusi samanpituista nailonista monofilamenttia, jotka kohdistavat voimaa tietylle testattavalle alueelle. Jokaisella monofilamentilla on eri väri ja halkaisija: vihreä (0,05 g), sininen (0,2 g), violetti (2 g), punainen (4 g), oranssi (10 g) ja magenta (300 g). Pistemäärä vaihtelee seitsemästä (vihreä monofilamentti) 1:een (magenta monofilamentti). Testi suoritetaan seuraaville dermatomeille: L1, L2, L4, L5, S1, S2 ja S3.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tasapainoa arvioidaan Pediatric Balance Scale -asteikolla, joka koostuu 14 pisteestä 0-4 pisteellä. Maksimipistemäärä on 56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tasapainoa.
10 minuuttia
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ilmentymisen analyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia

BDNF kvantifioidaan osallistujien sylkinäytteistä käyttämällä ELISA MAX HUMAN -pakkauksia (BioLegend), jotka sisältävät sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineita kunkin sytokiinin tarkkaa kvantifiointia varten. Kaikkia sarjoja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä.

Syljen kokoelma

10 minuuttia
Interleukiini-10:n (IL-10) ilmentymisen analysointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
IL-10 kvantifioidaan osallistujien sylkinäytteistä käyttämällä ELISA MAX HUMAN -pakkauksia (BioLegend), jotka sisältävät sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineita kunkin sytokiinin tarkkaa kvantifiointia varten. Kaikkia sarjoja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näytteiden optinen tiheys mitataan spektrofotometrillä 450 nm:ssä.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito

Tilaa