Effets de la photobiomodulation sur la sensibilité superficielle et l'activité musculaire des personnes atteintes de myéloméningocèle
ÉVALUATION DE LA RÉPONSE SENSORMOTRICE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MYÉLOMÉNINGOCÈLE SUITE À UN TRAITEMENT PAR PHOTOBIOMODULATION
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5 à 16 ans;
- diagnostic de myéloméningocèle au niveau inférieur lombaire et sacré ;
- ambulateur communautaire;
- obtenir un score supérieur au seuil d'âge au mini-examen de l'état mental.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui compromet la capacité de communiquer et de répondre aux questions qui seront posées ;
- allergie au latex; - les manifestations secondaires à la MMC, telles que l'hydrocéphalie ;
- pied bot congénital; scoliose neuromusculaire;
- subluxation ou luxation de la hanche et du genou ;
- autre maladie du système nerveux central, néoplasmes, insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PBM + exercices de physiothérapie
seront soumis à des exercices PBM actifs et physiothérapeutiques. Pour l'irradiation, les individus seront installés confortablement en décubitus latéral sur la table d'examen. Trois points seront irradiés au niveau de la lésion avec une longueur d'onde de 808 nm, 25 J par point pendant 12 séances. Le même appareil laser (Laser DMC Therapy EC). La physiothérapie aura lieu deux fois par semaine après PBM pendant six semaines. Des exercices d'équilibre statique seront effectués avec les pieds joints et en tandem sur une variété de surfaces différentes (surface dure, caoutchouc mousse et tapis de textures différentes) et d'entrées sensorielles (yeux ouverts et fermés). Les exercices d'équilibre dynamique impliqueront de marcher en avant et en arrière sur des surfaces fermes et en mousse et de contourner les obstacles. Des exercices de renforcement musculaire, d'accroupissement et de changement de position posturale seront également pratiqués. Toutes les activités seront sous forme de jeu pour maintenir l'intérêt des enfants |
Pour le protocole PBM, les articles d'intérêt ont été identifiés grâce à des analyses de titres et de résumés. Les articles traitant de PBM dans des modèles expérimentaux ou des essais cliniques de lésions de la moelle épinière ont été inclus et les articles non pertinents pour l'étude proposée ont été exclus. Ensuite, les articles sélectionnés ont été analysés et utilisés pour la création d'un protocole initial (Tableau 1). Pour l'irradiation, les individus seront installés confortablement en décubitus latéral sur la table d'examen. Trois points seront irradiés au-dessus du niveau de la lésion, qui seront localisés à l'aide d'un examen d'imagerie apporté par le tuteur le jour de l'évaluation. Après avoir déterminé le niveau de la lésion, la palpation des apophyses transverses des vertèbres sera effectuée. Le même appareil laser (Laser DMC Therapy EC) sera utilisé pour les deux groupes. Pour le groupe placebo, l'appareil émettra du son mais pas de lumière. |
|
Comparateur factice: SHAM PBM + exercices de physiothérapie
seront soumis à des exercices PBM fictifs et physiothérapeutiques. Pour l'irradiation simulée, les individus seront confortablement positionnés en décubitus latéral sur la table d'examen. Le même appareil laser (Laser DMC Therapy EC) sera utilisé mais l'appareil émettra du son mais pas de lumière. La physiothérapie aura lieu deux fois par semaine après PBM pendant six semaines. Des exercices d'équilibre statique seront effectués avec les pieds joints et en tandem sur une variété de surfaces différentes (surface dure, caoutchouc mousse et tapis de textures différentes) et d'entrées sensorielles (yeux ouverts et fermés). Les exercices d'équilibre dynamique impliqueront de marcher en avant et en arrière sur des surfaces fermes et en mousse et de contourner les obstacles. Des exercices de renforcement musculaire, d'accroupissement et de changement de position posturale seront également pratiqués. Toutes les activités seront sous forme de jeu pour maintenir l'intérêt des enfants |
Pour le protocole PBM, les articles d'intérêt ont été identifiés grâce à des analyses de titres et de résumés. Les articles traitant de PBM dans des modèles expérimentaux ou des essais cliniques de lésions de la moelle épinière ont été inclus et les articles non pertinents pour l'étude proposée ont été exclus. Ensuite, les articles sélectionnés ont été analysés et utilisés pour la création d'un protocole initial (Tableau 1). Pour l'irradiation, les individus seront installés confortablement en décubitus latéral sur la table d'examen. Trois points seront irradiés au-dessus du niveau de la lésion, qui seront localisés à l'aide d'un examen d'imagerie apporté par le tuteur le jour de l'évaluation. Après avoir déterminé le niveau de la lésion, la palpation des apophyses transverses des vertèbres sera effectuée. Le même appareil laser (Laser DMC Therapy EC) sera utilisé pour les deux groupes. Pour le groupe placebo, l'appareil émettra du son mais pas de lumière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'activité musculaire
Délai: 10 minutes
|
L'électromyographie (EMG) sera réalisée avec le système EMG®.
Les participants seront placés sur une table d'examen et la peau sera nettoyée avec des mouchoirs imbibés d'alcool pour le placement des marqueurs.
Des électrodes de surface Ag/AgCl autocollantes jetables (Noraxon) mesurant 10 mm de diamètre seront attachées au ventre des muscles gastrocnémien latéral, tibial antérieur et droit fémoral des deux membres inférieurs pour capter les signaux EMG.
Une électrode de référence sera placée sur le poignet gauche des volontaires pour empêcher les interférences de bruit extérieur
|
10 minutes
|
|
Évaluation sensorielle - monofilaments
Délai: 10 minutes
|
L'évaluation sensorielle sera réalisée à l'aide du kit Semmes-Weinstein (Smiles®), qui est un ensemble de six monofilaments de nylon de même longueur exerçant une force sur la zone spécifique testée.
Chaque monofilament a une couleur et un diamètre différents : vert (0,05 g), bleu (0,2 g), violet (2 g), rouge (4 g), orang (10 g) et magenta (300 g).
Le score varie de sept (monofilament vert) à 1 (monofilament magenta).
Le test sera réalisé sur les dermatomes suivants : L1, L2, L4, L5, S1, S2 et S3.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'équilibre
Délai: 10 minutes
|
L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre pédiatrique, qui se compose de 14 éléments notés de 0 à 4 points.
Le score maximum est de 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
|
10 minutes
|
|
Analyse de l'expression du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 10 minutes
|
Le BDNF sera quantifié dans les échantillons de salive des participants à l'aide des kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), qui contiennent des anticorps de capture et de détection pour la quantification précise de chaque cytokine. Tous les kits seront utilisés conformément aux instructions du fabricant. La densité optique des échantillons sera mesurée dans un spectrophotomètre à 450 nm. Collecte de salive |
10 minutes
|
|
Expression d'analyse Interleukine-10 (IL-10)
Délai: 10 minutes
|
L'IL-10 sera quantifiée dans des échantillons de salive des participants à l'aide des kits ELISA MAX HUMAN (BioLegend), qui contiennent des anticorps de capture et de détection pour la quantification précise de chaque cytokine.
Tous les kits seront utilisés conformément aux instructions du fabricant.
La densité optique des échantillons sera mesurée dans un spectrophotomètre à 450 nm.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MieloTamiris
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie au laser de bas niveau
-
Seth DisnerComplété
-
AstriVax TherapeuticsComplété