Влияние фотобиомодуляции на поверхностную чувствительность и мышечную активность у лиц с миеломенингоцеле
ОЦЕНКА СЕНСОРНО-МОТОРНОЙ РЕАКЦИИ У БОЛЬНЫХ МИЕЛОМЕНИНГОЦЕЛЕ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ФОТОБИОМОДУЛЯЦИЕЙ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 16 лет;
- диагностика миеломенингоцеле на нижнепоясничном и крестцовом уровне;
- общественный амбулатор;
- балл выше точки отсечки для возраста по Краткому обследованию психического состояния.
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, которое ставит под угрозу способность общаться и отвечать на вопросы, которые будут заданы;
- аллергия на латекс; - проявления, вторичные по отношению к ММС, такие как гидроцефалия;
- врожденная косолапость; нервно-мышечный сколиоз;
- подвывих или вывих бедра и колена;
- другие заболевания центральной нервной системы, новообразования, сердечная недостаточность, почечная, дыхательная, печеночная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПБМ + лечебная физкультура
будут представлены активные ПБМ и лечебная физкультура. Для облучения люди будут удобно располагаться в положении лежа на боку на смотровом столе. На уровне поражения будет проведено облучение трех точек с длиной волны 808 нм по 25 Дж на точку в течение 12 сеансов. Тот же лазерный аппарат (Laser DMC Therapy EC). Физиотерапия будет проводиться два раза в неделю после PBM в течение шести недель. Упражнения на статическое равновесие будут выполняться с ногами вместе и в тандеме на различных поверхностях (твердая поверхность, поролон и ковры с разной текстурой) и сенсорных входах (глаза открыты и закрыты). Упражнения на динамическое равновесие включают в себя ходьбу вперед и назад по твердой и пенистой поверхности и обход препятствий. Также будут выполняться упражнения на укрепление мышц, приседания и изменение положения тела. Все мероприятия будут проходить в игровой форме, чтобы поддерживать интерес детей. |
Для протокола PBM интересующие статьи были определены путем анализа заголовков и рефератов. Были включены статьи, посвященные PBM в экспериментальных моделях или клинических испытаниях травм спинного мозга, а статьи, не относящиеся к предлагаемому исследованию, были исключены. Затем отобранные статьи были проанализированы и использованы для создания исходного протокола (таблица 1). Для облучения люди будут удобно располагаться в положении лежа на боку на смотровом столе. Над уровнем поражения будут облучены три точки, которые будут обнаружены с помощью визуализирующего обследования, принесенного опекуном в день оценки. После определения уровня поражения будет произведена пальпация поперечных отростков позвонков. Для обеих групп будет использоваться одно и то же лазерное устройство (Laser DMC Therapy EC). Для группы плацебо устройство будет издавать звук, но не свет. |
|
Фальшивый компаратор: SHAM PBM + лечебная физкультура
будут представлены ложные ПБМ и лечебная физкультура. Для имитации облучения люди будут удобно располагаться в положении лежа на боку на столе для осмотра. Будет использоваться то же лазерное устройство (Laser DMC Therapy EC), но оно будет излучать звук, а не свет. Физиотерапия будет проводиться два раза в неделю после PBM в течение шести недель. Упражнения на статическое равновесие будут выполняться с ногами вместе и в тандеме на различных поверхностях (твердая поверхность, поролон и ковры с разной текстурой) и сенсорных входах (глаза открыты и закрыты). Упражнения на динамическое равновесие включают в себя ходьбу вперед и назад по твердой и пенистой поверхности и обход препятствий. Также будут выполняться упражнения на укрепление мышц, приседания и изменение положения тела. Все мероприятия будут проходить в игровой форме, чтобы поддерживать интерес детей. |
Для протокола PBM интересующие статьи были определены путем анализа заголовков и рефератов. Были включены статьи, посвященные PBM в экспериментальных моделях или клинических испытаниях травм спинного мозга, а статьи, не относящиеся к предлагаемому исследованию, были исключены. Затем отобранные статьи были проанализированы и использованы для создания исходного протокола (таблица 1). Для облучения люди будут удобно располагаться в положении лежа на боку на смотровом столе. Над уровнем поражения будут облучены три точки, которые будут обнаружены с помощью визуализирующего обследования, принесенного опекуном в день оценки. После определения уровня поражения будет произведена пальпация поперечных отростков позвонков. Для обеих групп будет использоваться одно и то же лазерное устройство (Laser DMC Therapy EC). Для группы плацебо устройство будет издавать звук, но не свет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечной активности
Временное ограничение: 10 минут
|
Электромиография (ЭМГ) будет выполняться с помощью EMG System®.
Участники будут помещены на стол для осмотра, а кожа будет очищена салфетками, смоченными спиртом, для размещения маркеров.
Одноразовые самоклеящиеся поверхностные электроды Ag/AgCl (Noraxon) диаметром 10 мм будут прикреплены к животу латеральной икроножной, передней большеберцовой и прямой мышц бедра на обеих нижних конечностях для захвата сигналов ЭМГ.
Референтный электрод будет размещен на левом запястье добровольцев, чтобы предотвратить вмешательство внешнего шума.
|
10 минут
|
|
Сенсорная оценка - мононити
Временное ограничение: 10 минут
|
Органолептическая оценка будет проводиться с использованием комплекта Semmes-Weinstein (Smiles®), который представляет собой набор из шести нейлоновых моноволокон одинаковой длины, которые воздействуют на конкретную тестируемую область.
Каждая мононить имеет разный цвет и диаметр: зеленый (0,05 г), синий (0,2 г), фиолетовый (2 г), красный (4 г), оранжевый (10 г) и пурпурный (300 г).
Оценка варьируется от семи (зеленая мононить) до 1 (пурпурная мононить).
Тест будет проводиться на следующих дерматомах: L1, L2, L4, L5, S1, S2 и S3.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 10 минут
|
Баланс будет оцениваться с использованием педиатрической шкалы баланса, которая состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4 баллов.
Максимальный балл — 56, причем более высокие баллы означают лучший баланс.
|
10 минут
|
|
Анализ экспрессии мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: 10 минут
|
BDNF можно количественно определить в образцах слюны участников с использованием наборов ELISA MAX HUMAN (BioLegend), которые содержат антитела для захвата и обнаружения для точного количественного определения каждого цитокина. Все наборы будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Оптическую плотность образцов измеряют на спектрофотометре при 450 нм. Сбор слюны |
10 минут
|
|
Анализ экспрессии интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: 10 минут
|
IL-10 будет количественно определен в образцах слюны участников с использованием наборов ELISA MAX HUMAN (BioLegend), которые содержат антитела для захвата и обнаружения для точного количественного определения каждого цитокина.
Все наборы будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
Оптическую плотность образцов измеряют на спектрофотометре при 450 нм.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MieloTamiris
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .