光生物调节对脊髓脊膜膨出患者表面敏感性和肌肉活动的影响
评估脊髓脊膜膨出患者接受光生物调节治疗后的感觉运动反应
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 5至16岁;
- 下腰椎和骶骨水平脊髓脊膜膨出的诊断;
- 社区救护车;
- 在简易精神状态检查中得分高于年龄分界点。
排除标准:
- 认知障碍会影响沟通和回答将要提出的问题的能力;
- 对乳胶过敏; - 继发于 MMC 的表现,例如脑积水;
- 先天性马蹄内翻足;神经肌肉性脊柱侧凸;
- 髋关节和膝关节半脱位或脱位;
- 其他中枢神经系统疾病、肿瘤、心力衰竭、肾脏、呼吸系统、肝脏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PBM+理疗练习
将提交给积极的 PBM 和物理治疗练习。 对于照射,个体将舒适地置于检查台上的侧卧位。 将用 808 nm 的波长在病变水平照射三个点,每个点 25 J,持续 12 个疗程。 相同的激光设备(Laser DMC Therapy EC)。 物理治疗将在 PBM 后每周进行两次,持续六周。 静态平衡练习将双脚并拢并在各种不同的表面(硬表面、泡沫橡胶和不同质地的地毯)和感官输入(睁眼和闭眼)上进行。 动态平衡练习将涉及在坚硬和泡沫表面上向前和向后行走以及绕过障碍物。 还将进行肌肉强化练习、下蹲和改变姿势。 所有活动都将以游戏的形式进行,以保持孩子的兴趣 |
对于 PBM 协议,通过分析标题和摘要确定感兴趣的文章。 在脊髓损伤的实验模型或临床试验中解决 PBM 的文章被包括在内,与拟议研究不相关的文章被排除在外。 接下来,对所选文章进行分析并用于创建初始协议(表 1)。 对于照射,个体将舒适地置于检查台上的侧卧位。 将在病变水平上方照射三个点,这些点将使用监护人在评估当天带来的影像学检查进行定位。 确定病变水平后,将进行椎骨横突触诊。 两组将使用相同的激光设备(Laser DMC Therapy EC)。 对于安慰剂组,该设备会发出声音但不会发光。 |
假比较器:SHAM PBM + 理疗练习
将提交给假 PBM 和物理治疗练习。 对于假照射,个体将舒适地置于检查台上的侧卧位。 将使用相同的激光设备(Laser DMC Therapy EC),但该设备会发出声音但不会发出光。 物理治疗将在 PBM 后每周进行两次,持续六周。 静态平衡练习将双脚并拢并在各种不同的表面(硬表面、泡沫橡胶和不同质地的地毯)和感官输入(睁眼和闭眼)上进行。 动态平衡练习将涉及在坚硬和泡沫表面上向前和向后行走以及绕过障碍物。 还将进行肌肉强化练习、下蹲和改变姿势。 所有活动都将以游戏的形式进行,以保持孩子的兴趣 |
对于 PBM 协议,通过分析标题和摘要确定感兴趣的文章。 在脊髓损伤的实验模型或临床试验中解决 PBM 的文章被包括在内,与拟议研究不相关的文章被排除在外。 接下来,对所选文章进行分析并用于创建初始协议(表 1)。 对于照射,个体将舒适地置于检查台上的侧卧位。 将在病变水平上方照射三个点,这些点将使用监护人在评估当天带来的影像学检查进行定位。 确定病变水平后,将进行椎骨横突触诊。 两组将使用相同的激光设备(Laser DMC Therapy EC)。 对于安慰剂组,该设备会发出声音但不会发光。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉活动评估
大体时间:10分钟
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肌电图 (EMG) 将使用 EMG System® 进行。
参与者将被放在检查台上,皮肤将用浸泡在酒精中的纸巾清洁以放置标记。
直径为 10 mm 的一次性自粘 Ag/AgCl 表面电极 (Noraxon) 将附着在双下肢外侧腓肠肌、胫骨前肌和股直肌的腹部,以捕获 EMG 信号。
志愿者的左手腕上会放置一个参考电极,以阻止外界噪音的干扰
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10分钟
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感官评价-单丝
大体时间:10分钟
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将使用 Semmes-Weinstein 套件 (Smiles®) 进行感官评估,该套件由六根相同长度的尼龙单丝组成,可对测试的特定区域施加力。
每根单丝都有不同的颜色和直径:绿色 (0.05 g)、蓝色 (0.2 g)、紫色 (2 g)、红色 (4 g)、橙色 (10 g) 和品红色 (300 g)。
分数范围从 7(绿色单丝)到 1(品红色单丝)。
测试将在以下皮节上进行:L1、L2、L4、L5、S1、S2 和 S3。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡评估
大体时间:10分钟
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平衡将使用儿科平衡量表进行评估,该量表由 0 到 4 分的 14 个项目组成。
最高得分为 56 分,得分越高表示平衡性越好。
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10分钟
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脑源性神经营养因子(BDNF)表达分析
大体时间:10分钟
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使用 ELISA MAX HUMAN 试剂盒 (BioLegend) 对参与者唾液样本中的 BDNF 进行量化,该试剂盒包含用于精确量化每种细胞因子的捕获和检测抗体。 所有试剂盒都将按照制造商的说明使用。 样品的光密度将在分光光度计中在 450 nm 处测量。 收集唾液 |
10分钟
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分析表达白细胞介素-10 (IL-10)
大体时间:10分钟
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将使用 ELISA MAX HUMAN 试剂盒 (BioLegend) 对参与者唾液样本中的 IL-10 进行量化,该试剂盒包含用于精确量化每种细胞因子的捕获和检测抗体。
所有试剂盒都将按照制造商的说明使用。
样品的光密度将在分光光度计中在 450 nm 处测量。
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10分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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