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インターベンション放射線治療のための超音波 CT 融合システム

2017年7月20日 更新者：Clear Guide Medical
この研究の目的は、FDA 承認の Ultrasound-CT フュージョン イメージング システムである Clear Guide SCENERGY 技術を使用することです。これにより、ユーザーは CT 画像を、患者に対して実行されているリアルタイムの超音波に融合させることができます。 この融合システムは、経皮的 CT 誘導針ベースの介入を受けている患者の超音波誘導針配置を実行するために使用されます。 この研究は、CGM SCENERGY US-CT システムを使用する 10 人の患者と、ガイダンスのみを使用する 10 人の患者の 20 人の患者で構成されます。 この研究の主な目的は、新しい画像融合システムが、CT または US ガイダンスのみを使用して針の配置をガイドすることに匹敵することを証明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CG SCENERGY システムを使用して、単純な 20 人の患者の研究が行われます。 この融合システムは、経皮的 CT 誘導針ベースの介入 (CT 誘導生検、腹部または骨盤内の CT 誘導ドレーン留置、および骨盤内の筋肉または神経の CT 誘導注入) を受ける患者に対して画像誘導針配置を実行するために使用されます。 CTガイド下手術がすでに予定されている患者のみがスクリーニングされます。 研究デザインは次のとおりです。

  • 10 人の患者は CGM SCENERGY US-CT 融合システムを使用して処置を行い、10 人の患者は CT ガイダンスのみを使用して処置を行います。
  • 適切なインフォームドコンセントが得られます
  • 所定の位置にある光学接着皮膚マーカーで CT スキャンを実行します。 マーカーは、針の皮膚への侵入が予想される部位の周囲に配置されます。
  • 最初の 10 人の患者グループ #1 (1-10) は、SCENERGY 融合システムを使用して針の配置を完了するように割り当てられ、次の 10 人の患者グループ #2 (11-20) は、CT ガイダンスのみを続行するように割り当てられます。針の配置を完了します。
  • グループ #1 の場合、手順は通常どおり SCENERGY システムを使用して針をターゲットに誘導します。 グループ 2 の場合は、CT ガイダンスを使用して針をターゲットに配置します。

  • 針がターゲットに到達すると、確認のための CT が実行されます。

    • 目標に到達した場合 (つまり、ソフトウェアがインターベンション放射線科医を適切な場所に誘導した場合、たとえば病変を正しく生検するため)、試験は「成功」と見なされ、手順は通常どおり続行されます。
    • 針が正しい場所にない場合、試行は「失敗」と見なされ、手順は CGM ソフトウェアをそれ以上使用せずに通常どおり続行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Douglas Yim, MD
        • 副調査官：
          • Clifford Weiss, MD
        • 主任研究者：
          • Brian Holly, MD
        • 副調査官：
          • Taylor Dunklin, DA
        • 副調査官：
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的CTガイド下針ベースの介入（CTガイド下生検、腹部または骨盤内のCTガイド下ドレーン留置、および骨盤内の筋肉または神経のCTガイド下注射）を受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -選択基準に記載されている手順以外のCTガイド付き針ベースの介入を受けている患者
  • 囚人、妊婦、子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波CT融合ガイダンス
このグループ (テスト グループ) の参加者は、針の配置をガイドするための超音波 CT 融合システムを利用します。
デバイス：超音波CTフュージョン
Clear Guide SCENERGY は、既存の超音波および CT 機能を補完する Ultrasound-CT フュージョン デバイスです。 Clear Guide SCENERGYを使用するために（20人の患者から）無作為に選択された参加者（テストグループ）は、手順を実行するMDから超音波-CTフュージョンガイダンスを受けます。
他の名前：
  • クリアガイド SCENERGY
介入なし：CTガイダンス
このグループ (コントロール グループ) の参加者は、針の配置をガイドするために、従来の CT 法と機器を使用して手順を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTスキャンまたはCT透視画像の数
時間枠：介入直後（2時間以内）
介入直後（2時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠：介入直後（2時間以内）
最初の CT スキャンから針がターゲットに到達するまでの時間
介入直後（2時間以内）
目標とする時間
時間枠：介入直後（2時間以内）
針が皮膚に入ってから針がターゲットに到達するまでの時間
介入直後（2時間以内）
針の配置の成功
時間枠：介入直後（2時間以内）
針がターゲットに到達したかどうかを確認するために確認CTが実行されます
介入直後（2時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clear Guide Medical

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Brian Holly, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (予想される)

2018年6月22日

研究の完了 (予想される)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CGM 17-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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