ナビゲーションのためのモダリティ拡張: 光学軽量デバイスとの直感的な融合 (US/CBCT) (MANIFOLD II)
2017年7月25日 更新者：Clear Guide Medical
この研究の目的は、Clear Guide SCENERGY システムの CBCT-US 融合の機能検証を評価することと、システムのパフォーマンスから得られる利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト被験者は、Clear Guide SCENERGY 製品の CBCT-US 融合の側面を検証することが提案されています。
これらの治療法について、Clear Guide Medical は下請けの PI と協力して、(1) 融合システムの機能検証、および (2) システムのパフォーマンスから得られる利点を評価するための適切な臨床手順を決定します。
選択した処置は、単一の患者との対話である必要があります（つまり、フォローアップの訪問はありません）。
臨床研究には下請け業者の治験審査委員会による承認が必要です。
クリアガイド SCENERGY は、標準的な臨床診療 (融合なし、または電磁ベースの融合システムのいずれか) と比較されます。
Clear Guide Medical は、あらかじめ決められた臨床的に意味のある差 (デルタ) の統計的検出力に基づいてサンプル サイズを決定することを計画しています。
これは選択された手順に依存するため、このデルタは選択されていません。
予想されるサンプルサイズは、モダリティごとに約 100 人の被験者 (つまり、腕ごとに 50 人) であると予想されます。
可能な場合には盲検法が使用されます。
明らかな機器の違いにより、臨床医関連のエンドポイントを盲検化することはできません。
被験者はランダムに治療グループに振り分けられます。
フォローアップの訪問や活動が計画されていないため、維持戦略は不要です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線学的、腫瘍学的、または泌尿器学的介入処置を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 弱い立場にある人々と子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBCT-US フュージョンアーム
クリアガイド SCENERGY、CBCT-US
|
CBCT-US 融合ガイダンスのためのクリアガイド SCENERGY の使用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：EM フュージョンまたはフュージョン アームなし
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
針の配置の成功
時間枠：介入直後（2時間以内）
|
針先と対象物との距離
|
介入直後（2時間以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGM 18-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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