Kontaktní studie Gellan (GCS)
Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení dermatologické reakce zdravých dobrovolníků na gellanové prostěradla a tekuté gelové obvazy (Gellan Contact Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kontaktní studie je součástí projektu Wellcome trust Anti-scarring Dressing s cílem vyvinout nosný obvaz, který bude použit k dodávání terapeutických látek na kůži. Polysacharid, Gellan, byl vybrán jako hlavní složka tohoto obvazu (biomembrána) a může být vyráběn buď ve formě listu nebo ve formě tekutého gelu. Gellan je široce používaný materiál v potravinářském i lékařském průmyslu, např. jako lubrikant v očních kapkách (např. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).
V rámci vývoje obvazu je třeba vyhodnotit epidermální (kožní) odpověď na Gellan, aby se ověřila jeho bezpečnost.
Hlavním cílem této studie je stanovit bezpečnost dvou různých formulací Gellanu (2% Gellan list a 2% Gellan tekutý gel) po aplikaci na epidermis (kůži).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty, které mohou poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s existujícími kožními onemocněními/onemocněními, které mohou interferovat s cílem (cílemi) studie. Příklady zahrnují patologickou fibrózu, např. sklerodermie; patologické řídnutí např. epidermolysis bullosa a kolagenové poruchy, např. Marfanův syndrom
- Chronické užívání steroidů, kožní malignita nebo chronické papulo-skvamózní onemocnění (např. ekzém, pemfigus) a v anamnéze Steven Johnson nebo TENS nemoc
- Skvrny, skvrny (např. tetování, jizvy nebo popáleniny) na testovacím místě (místech), které mohou narušovat hodnocení na testovacím místě
- Použití léků, které mohou ovlivnit, může ovlivnit kožní reakci
- Známá alergie na materiály použité ve studii
- Známá alergie na lepicí náplasti nebo pásky
- Fitzpatrick typ kůže VI (kvůli obtížnosti identifikace erytému)
- Podrážděná kůže na testovacím místě
- Známé těhotenství (potvrzené těhotenským testem z moči) nebo laktace
- Neschopnost se zavázat k účasti na všech sezeních.
- Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této kontaktní studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který lékař zvažuje, bude narušovat cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Levé rameno: prostěradlo Gellan; Pravá paže: Mepitel One.
|
Gellan list.
Kontrolní obvaz-- Mepitel One.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Levá paže: Mepitel One; Pravé rameno: prostěradlo Gellan.
|
Gellan list.
Kontrolní obvaz-- Mepitel One.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
Levá paže: Gellan fluid gel; Pravá paže: Mepitel One.
|
Kontrolní obvaz-- Mepitel One.
Gellan fluid gel.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D
Levá paže: Mepitel One; Pravá paže: Gellan fluid gel.
|
Kontrolní obvaz-- Mepitel One.
Gellan fluid gel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 3 dny (72 hodin +/-3 hodiny)
|
Kůže bude hodnocena na erytém, suchost a edém dvěma pozorovateli pomocí vizuálně založené škály (Visual skin assessment scale; toto je nová škála navržená výzkumným týmem). Stupnice je následující:
Každá subškála je hodnocena samostatně a není kombinována. |
3 dny (72 hodin +/-3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s oblékáním
Časové okno: Na konci studie (po 3 dnech)
|
Spokojenost účastníků z hlediska bolesti, svědění, pohodlí a snadného odstranění (vyhodnoceno pomocí dotazníku). Název dotazníku: "Dotazník hodnocení účastníků" otázky:
|
Na konci studie (po 3 dnech)
|
|
Spokojenost lékaře s převazem
Časové okno: Na konci studie (po 3 dnech)
|
Spokojenost lékaře z hlediska snadnosti aplikace, manipulace, odstranění, trvanlivosti, shody (vyhodnoceno pomocí dotazníku). Název dotazníku: "Dotazník hodnocení lékaře" otázky:
|
Na konci studie (po 3 dnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 189413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelné poškození
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
Klinické studie na Gellan list
-
Michigan State UniversityNáborN/A – Zdravé subjektySpojené státy