Gellan Contact Study (GCS)
Ensaio de controle prospectivo e randomizado para avaliar a reação dermatológica de voluntários saudáveis à folha de Gellan e curativos de gel fluido (Estudo de contato de Gellan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de contato faz parte do projeto curativo anticicatriz Wellcome trust para desenvolver um curativo transportador que será usado para fornecer agentes terapêuticos à pele. Um polissacarídeo, Gellan, foi escolhido como o principal componente deste curativo (a biomembrana) e pode ser produzido em forma de folha ou gel fluido. Gellan é um material amplamente utilizado tanto na indústria alimentícia quanto na indústria médica, por ex. como lubrificante em colírios (p. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, EUA).
Como parte do desenvolvimento do curativo, a resposta epidérmica (pele) ao Gellan precisa ser avaliada para verificar sua segurança.
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a segurança das duas formulações diferentes de Gellan (2% Gellan folha e 2% Gellan fluido gel) após a aplicação na epiderme (pele).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Sujeitos que podem fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito com condições/doenças de pele existentes que podem interferir no(s) objetivo(s) do estudo. Os exemplos incluem fibrose patológica, e. esclerodermia; adelgaçamento patológico, por ex. epidermólise bolhosa e distúrbios do colágeno, por ex. Síndrome de Marfan
- Uso crônico de esteróides, história de malignidade da pele ou doença pápulo-escamosa crônica (p. eczema, pênfigo) e história de doença de Steven Johnson ou TENS
- Manchas, marcas (ex. tatuagens, cicatrizes ou queimaduras) no(s) local(is) de teste que podem interferir na avaliação no local de teste
- Uso de medicamentos que podem afetar a resposta da pele
- Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo
- Alergia conhecida a emplastros ou fitas adesivas
- Tipo de pele Fitzpatrick VI (devido à dificuldade de identificar o eritema)
- Pele irritada no local do teste
- Gravidez conhecida (confirmada por teste de gravidez de urina) ou lactante
- Incapacidade de se comprometer a comparecer a todas as sessões.
- Participação em outro estudo que pode afetar os resultados deste estudo de contato.
- Qualquer outro motivo que o médico considere interferirá nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
Braço esquerdo: Folha de Gellan; Braço direito: Mepitel One.
|
Folha de Gelana.
Curativo de controle-- Mepitel One.
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Braço esquerdo: Mepitel One; Braço direito: Folha de Gellan.
|
Folha de Gelana.
Curativo de controle-- Mepitel One.
|
|
Comparador Ativo: Braço C
Braço esquerdo: Gel gelan fluid; Braço direito: Mepitel One.
|
Curativo de controle-- Mepitel One.
Gel fluido Gellan.
|
|
Comparador Ativo: Braço D
Braço esquerdo: Mepitel One; Braço direito: Gel fluido Gellan.
|
Curativo de controle-- Mepitel One.
Gel fluido Gellan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação da pele
Prazo: 3 dias (72 horas +/- 3 horas)
|
A pele será avaliada quanto a eritema, secura e edema por dois observadores usando uma escala visual (escala de avaliação visual da pele; esta é uma nova escala desenvolvida pela equipe de pesquisa). A escala é a seguinte:
Cada subescala é avaliada individualmente e não combinada. |
3 dias (72 horas +/- 3 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos participantes com o vestir
Prazo: No final do estudo (após 3 dias)
|
Satisfação dos participantes quanto à dor, coceira, conforto e facilidade de remoção (avaliada por meio de questionário). Nome do questionário: "Questionário de avaliação do participante" Questões:
|
No final do estudo (após 3 dias)
|
|
Satisfação do clínico com o curativo
Prazo: No final do estudo (após 3 dias)
|
Satisfação do clínico em termos de facilidade de aplicação, manuseio, remoção, durabilidade, conformidade (avaliada por meio de questionário). Nome do questionário: "Questionário de avaliação clínica" Questões:
|
No final do estudo (após 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 189413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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