Контактное исследование Геллана (GCS)
Проспективное рандомизированное контрольное исследование для оценки дерматологической реакции здоровых добровольцев на геллановую листовую и жидкую гелевые повязки (контактное исследование с гелланом)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контактное исследование является частью проекта Wellcome Trust Anti-Scarring Dressing по разработке повязки-носителя, которая будет использоваться для доставки терапевтических средств на кожу. В качестве основного компонента этой повязки (биомембраны) был выбран полисахарид геллан, который может производиться либо в форме листа, либо в форме жидкого геля. Геллан широко используется как в пищевой, так и в медицинской промышленности. в качестве смазки в глазных каплях (например, Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, США).
В рамках разработки повязки необходимо оценить реакцию эпидермиса (кожи) на геллан, чтобы проверить его безопасность.
Основная цель этого исследования – установить безопасность двух различных составов геллана (2% геллановый лист и 2% геллановый жидкий гель) после нанесения на эпидермис (кожу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты, которые могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с существующими кожными заболеваниями/заболеваниями, которые могут помешать достижению цели(ей) исследования. Примеры включают патологический фиброз, т.е. склеродермия; патологическое истончение напр. буллезный эпидермолиз и нарушения коллагена, например. синдром Марфана
- Хроническое употребление стероидов, злокачественные новообразования кожи или хронические папуло-сквамозные заболевания в анамнезе (например, экзема, пузырчатка) и болезнь Стивена Джонсона или TENS в анамнезе
- Пятна, следы (напр. татуировки, шрамы или ожоги) на тестовом участке(ах), которые могут помешать оценке на тестовом участке
- Использование лекарств, которые могут повлиять на кожную реакцию
- Известная аллергия на материалы, использованные в исследовании
- Известная аллергия на лейкопластыри или пластыри
- VI тип кожи по Фитцпатрику (из-за сложности выявления эритемы)
- Раздраженная кожа на тестовом участке
- Установленная беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность) или кормление грудью
- Невозможность посетить все занятия.
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого контактного исследования.
- Любая другая причина, по мнению клинициста, будет мешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Левая рука: лист геллана; Правая рука: Mepitel One.
|
Геллановый лист.
Контрольная повязка - Mepitel One.
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Левая рука: Mepitel One; Правая рука: лист геллана.
|
Геллановый лист.
Контрольная повязка - Mepitel One.
|
|
Активный компаратор: Рука С
Левая рука: жидкий гель Gellan; Правая рука: Mepitel One.
|
Контрольная повязка - Mepitel One.
Геллановый жидкий гель.
|
|
Активный компаратор: Рука Д
Левая рука: Mepitel One; Правая рука: Геллановый жидкий гель.
|
Контрольная повязка - Mepitel One.
Геллановый жидкий гель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная реакция
Временное ограничение: 3 дня (72 часа+/-3 часа)
|
Кожа будет оцениваться на предмет покраснения, сухости и отека двумя наблюдателями с использованием визуальной шкалы (Шкала визуальной оценки кожи; это новая шкала, разработанная исследовательской группой). Шкала следующая:
Каждая субшкала оценивается индивидуально и не объединяется. |
3 дня (72 часа+/-3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников одеванием
Временное ограничение: В конце обучения (через 3 дня)
|
Удовлетворенность участников с точки зрения боли, зуда, комфорта и легкости удаления (оценивается с помощью анкеты). Название анкеты: «Опросник оценки участников» Вопросы:
|
В конце обучения (через 3 дня)
|
|
Удовлетворенность клинициста одеванием
Временное ограничение: В конце обучения (через 3 дня)
|
Удовлетворенность клинициста с точки зрения простоты нанесения, обработки, удаления, долговечности, соответствия (оценивается с помощью анкеты). Название анкеты: «Врач-оценочная анкета» Вопросы:
|
В конце обучения (через 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 189413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .