Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gellanin kontaktitutkimus (GCS)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Birmingham

Tuleva, satunnaistettu kontrollikoe terveiden vapaaehtoisten ihoreaktion arvioimiseksi Gellan-arkki- ja nestegeelisidoksiin (Gellanin kontaktitutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kahden eri Gellan-formulaation (arkki- ja nestegeeli) turvallisuus sen jälkeen, kun niitä on levitetty terveiden vapaaehtoisten orvasketeen. Tätä verrataan kontrollisidokseen -- Mepitel One (polyuretaaniverkko pehmeällä silikonilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontaktitutkimus on osa Wellcome trust Anti-Scarring Dressing -projektia, jossa kehitetään kantajasidos, jota käytetään terapeuttisten aineiden toimittamiseen iholle. Tämän sidoksen pääkomponentiksi (biomembraaniksi) on valittu polysakkaridi, Gellan, ja se voidaan valmistaa joko levy- tai nestegeelimuodossa. Gellaani on laajalti käytetty materiaali sekä elintarvike- että lääketeollisuudessa mm. voiteluaineena silmätippoissa (esim. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Osana sidoksen kehittämistä orvaskeden (ihon) vaste Gellanille on arvioitava sen turvallisuuden tarkistamiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa kahden eri Gellan-formulaation (2 % Gellan-levy ja 2 % Gellan-nestegeeli) turvallisuus orvaskelle (iholle) levityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Kohteet, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on olemassa olevia ihosairauksia/sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Esimerkkejä ovat patologinen fibroosi, esim. skleroderma; patologinen oheneminen esim. epidermolysis bullosa ja kollageenihäiriöt, esim. Marfanin oireyhtymä
  • Krooninen steroidien käyttö, ihon pahanlaatuinen kasvain tai krooninen papulusairaus (esim. ihottuma, pemfigus) ja Steven Johnsonin tai TENS-taudin historia
  • Naarmuja, jälkiä (esim. tatuointeja, arpia tai palovammoja) testipaikalla (-alueilla), jotka voivat häiritä arviointia testipaikalla
  • Lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa, voi vaikuttaa ihovasteeseen
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille
  • Tunnettu allergia laastareille tai teipeille
  • Fitzpatrick-ihotyyppi VI (punoituksen tunnistamisvaikeuden vuoksi)
  • Ärstynyt iho testialueella
  • Tunnettu raskaus (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai imetys
  • Kyvyttömyys sitoutua osallistumaan kaikkiin istuntoihin.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kontaktitutkimuksen tuloksiin.
  • Mikä tahansa muu syy, jonka lääkäri arvioi, häiritsee tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Vasen käsivarsi: Gellan-levy; Oikea käsi: Mepitel One.
Laite: Gellan arkki
Gellan arkki.
Laite: Mepitel One
Kontrollisidos-- Mepitel One.
Active Comparator: Käsivarsi B
Vasen käsivarsi: Mepitel One; Oikea käsivarsi: Gellaanilevy.
Laite: Gellan arkki
Gellan arkki.
Laite: Mepitel One
Kontrollisidos-- Mepitel One.
Active Comparator: Käsivarsi C
Vasen käsivarsi: Gellan-nestegeeli; Oikea käsi: Mepitel One.
Laite: Mepitel One
Kontrollisidos-- Mepitel One.
Laite: Gellan nestemäinen geeli
Gellan nestemäinen geeli.
Active Comparator: Käsi D
Vasen käsivarsi: Mepitel One; Oikea käsivarsi: Gellan-nestegeeli.
Laite: Mepitel One
Kontrollisidos-- Mepitel One.
Laite: Gellan nestemäinen geeli
Gellan nestemäinen geeli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon reaktio
Aikaikkuna: 3 päivää (72 tuntia +/-3 tuntia)

Kaksi tarkkailijaa arvioi ihon punoituksen, kuivuuden ja turvotuksen suhteen käyttämällä visuaalista asteikkoa (Visual skin assessment scale; tämä on uusi tutkimusryhmän suunnittelema asteikko).

Mittakaava on seuraava:

  1. Eryteema: 0-4 (korkeammat arvot ovat huonompia)
  2. Kuivuus: 0-3 (korkeammat arvot ovat huonompia)
  3. Turvotus: 0-1 (korkeammat arvot ovat huonompia)

Jokainen alaasteikko arvioidaan erikseen, eikä niitä yhdistetä.
3 päivää (72 tuntia +/-3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys pukeutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (3 päivän kuluttua)

Osallistujien tyytyväisyys kipuun, kutinaan, mukavuuteen ja poistamisen helppouteen (arvioitu kyselylomakkeella).

Kyselylomakkeen nimi: "Osallistujien arviointikysely"

Kysymyksiä:

  1. Oliko pukeutuminen mukava? (Kyllä ei)
  2. Oliko kutinaa? (Kyllä ei)
  3. Oliko kipuja? (Kyllä ei)
  4. Oliko sidos mukava poistaa? (Kyllä ei)
Tutkimuksen lopussa (3 päivän kuluttua)
Kliinikon tyytyväisyys pukeutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (3 päivän kuluttua)

Kliinikon tyytyväisyys käytön, käsittelyn, poistamisen, kestävyyden ja vaatimustenmukaisuuden suhteen (arvioitu kyselylomakkeella).

Kyselylomakkeen nimi: "Kliinikon arviointikysely"

Kysymyksiä:

  1. Onko sidos vielä kostea? (Kyllä ei)
  2. Onko sidos vielä ehjä? (Kyllä ei)
  3. Onko tapahtunut pirstoutumista? (Kyllä ei)
  4. Onko repeytymistä tapahtunut? (Kyllä ei)
Tutkimuksen lopussa (3 päivän kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 189413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpövaurio

Kliiniset tutkimukset Gellan arkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa