Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gellan kontaktstudie (GCS)

1 augusti 2019 uppdaterad av: University of Birmingham

Prospektiv, randomiserad kontrollstudie för att utvärdera den dermatologiska reaktionen hos friska frivilliga på gellan-ark och flytande gelförband (Gellan-kontaktstudie)

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa säkerheten för de två olika Gellan-formuleringarna (ark och flytande gel) efter applicering på överhuden hos friska frivilliga. Detta kommer att jämföras med ett kontrollförband - Mepitel One (polyuretannät med mjuk silikon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kontaktstudie är en del av Wellcome trust Anti-scarring Dressing-projektet för att utveckla ett bärarförband som kommer att användas för att leverera terapeutiska medel till huden. En polysackarid, Gellan, har valts som huvudkomponenten i detta förband (biomembranet) och det kan tillverkas i antingen ark eller flytande gelformer. Gellan är ett flitigt använt material inom både livsmedels- och medicinindustrin t.ex. som smörjmedel i ögondroppar (t.ex. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Som en del av utvecklingen av förbandet måste den epidermala (hudens) reaktionen på Gellan utvärderas för att kontrollera dess säkerhet.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för de två olika Gellan-formuleringarna (2% Gellan-ark och 2% Gellan fluid-gel) efter applicering på epidermis (hud).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
  • Ämnen som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med befintliga hudtillstånd/sjukdomar som kan störa studiens syfte/mål. Exempel inkluderar patologisk fibros t.ex. sklerodermi; patologisk gallring t.ex. epidermolysis bullosa och kollagensjukdomar t.ex. Marfans syndrom
  • Kronisk steroidanvändning, anamnes på hudmalignitet eller kronisk papulo-squamous sjukdom (t. eksem, pemfigus) och historia av Steven Johnson eller TENS sjukdom
  • Fläckar, märken (t.ex. tatueringar, ärr eller brännskador) på testplatsen/-platserna som kan störa bedömningen på testplatsen
  • Användning av läkemedel som kan påverka kan påverka hudens reaktion
  • Känd allergi mot materialen som används i studien
  • Känd allergi mot självhäftande plåster eller tejp
  • Fitzpatrick hudtyp VI (på grund av svårigheten att identifiera erytem)
  • Irriterad hud på teststället
  • Känd graviditet (bekräftad genom uringraviditetstest) eller ammande
  • Oförmåga att förbinda sig att delta i alla sessioner.
  • Deltagande i en annan studie som kan påverka resultaten av denna kontaktstudie.
  • Alla andra skäl som läkaren anser kommer att störa studiens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Vänster arm: Gellan ark; Höger arm: Mepitel One.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollförband-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm B
Vänster arm: Mepitel One; Höger arm: Gellan lakan.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollförband-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm C
Vänster arm: Gellan fluid gel; Höger arm: Mepitel One.
Enhet: Mepitel One
Kontrollförband-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytande gel
Gellan flytande gel.
Aktiv komparator: Arm D
Vänster arm: Mepitel One; Höger arm: Gellan fluid gel.
Enhet: Mepitel One
Kontrollförband-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytande gel
Gellan flytande gel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudreaktion
Tidsram: 3 dagar (72 timmar+/-3 timmar)

Huden kommer att utvärderas med avseende på erytem, ​​torrhet och ödem av två observatörer med hjälp av en visuellt baserad skala (visuell hudbedömningsskala; detta är en ny skala utarbetad av forskargruppen).

Skalan är som följer:

  1. Erytem: 0-4 (Högre värden är sämre)
  2. Torrhet: 0-3 (Högre värden är sämre)
  3. Ödem: 0-1 (Högre värden är sämre)

Varje delskala utvärderas individuellt och inte kombineras.
3 dagar (72 timmar+/-3 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet med påklädning
Tidsram: Vid slutet av studien (efter 3 dagar)

Deltagarnas tillfredsställelse när det gäller smärta, klåda, komfort och lätthet att avlägsna (utvärderas med hjälp av ett frågeformulär).

Enkätens namn: "Frågeformulär för deltagarutvärdering"

Frågor:

  1. Var klänningen bekväm? (Ja Nej)
  2. Var det någon klåda? (Ja Nej)
  3. Fanns det någon smärta? (Ja Nej)
  4. Var förbandet bekvämt att ta av? (Ja Nej)
Vid slutet av studien (efter 3 dagar)
Läkarens tillfredsställelse med påklädning
Tidsram: Vid slutet av studien (efter 3 dagar)

Läkarens tillfredsställelse vad gäller enkel applicering, hantering, borttagning, hållbarhet, överensstämmelse (utvärderas med hjälp av ett frågeformulär).

Namn på frågeformuläret: "Klinikerutvärdering frågeformulär"

Frågor:

  1. Är förbandet fortfarande fuktigt? (Ja Nej)
  2. Är förbandet fortfarande intakt? (Ja Nej)
  3. Har någon fragmentering skett? (Ja Nej)
  4. Har någon rivning inträffat? (Ja Nej)
Vid slutet av studien (efter 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 189413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Termisk skada

Kliniska prövningar på Gellan ark

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera