겔란 접촉 연구 (GCS)
Gellan Sheet 및 Fluid Gel Dressing에 대한 건강한 지원자의 피부 반응을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험(Gellan 접촉 연구)
연구 개요
상세 설명
이 접촉 연구는 피부에 치료제를 전달하는 데 사용될 캐리어 드레싱을 개발하기 위한 웰컴 트러스트 안티-스카링 드레싱 프로젝트의 일부입니다. 다당류인 Gellan은 이 드레싱(생체막)의 주성분으로 선택되었으며 시트 또는 액체 젤 형태로 생산될 수 있습니다. Gellan은 식품 및 의료 산업에서 널리 사용되는 재료입니다. 안약의 윤활제(예: Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).
드레싱 개발의 일환으로 Gellan에 대한 표피(피부) 반응을 평가하여 안전성을 확인해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 표피(피부)에 적용한 후 두 가지 다른 겔란 제형(2% 겔란 시트 및 2% 겔란 플루이드 겔)의 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 목적(들)을 방해할 수 있는 기존 피부 상태/질병이 있는 피험자. 예는 병적 섬유증을 포함합니다. 경피증; 병적 숱이 예. 수포표피박리증 및 콜라겐 장애 예. 마판 증후군
- 만성 스테로이드 사용, 피부 악성 종양 또는 만성 구진 편평 질환(예: 습진, 천포창) 및 Steven Johnson 또는 TENS 질환의 병력
- 흠, 자국(예: 문신, 흉터 또는 화상,) 시험장에서의 평가를 방해할 수 있는 시험장
- 영향을 줄 수 있는 약물 사용은 피부 반응에 영향을 줄 수 있음
- 연구에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기
- 반창고 또는 테이프에 대한 알려진 알레르기
- Fitzpatrick 피부 타입 VI(홍반을 식별하기 어렵기 때문에)
- 테스트 사이트에서 자극받은 피부
- 알려진 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
- 모든 세션에 참석할 수 없습니다.
- 이 접촉 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여.
- 임상의가 고려하는 다른 이유는 연구의 목적을 방해할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
왼쪽 팔: 겔란 시트; 오른팔: 메피텔 원.
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젤란 시트.
제어 드레싱-- Mepitel One.
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활성 비교기: 팔 B
왼쪽 팔: Mepitel One; 오른팔: 젤란 시트.
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젤란 시트.
제어 드레싱-- Mepitel One.
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활성 비교기: 팔 C
왼쪽 팔: 젤란 유체 젤; 오른팔: 메피텔 원.
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제어 드레싱-- Mepitel One.
겔란 플루이드 젤.
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활성 비교기: 팔 D
왼쪽 팔: Mepitel One; 오른팔: 겔란 플루이드 젤.
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제어 드레싱-- Mepitel One.
겔란 플루이드 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응
기간: 3일(72시간+/-3시간)
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피부는 시각적 기반 척도(시각적 피부 평가 척도; 이것은 연구팀이 고안한 새로운 척도임)를 사용하여 두 명의 관찰자가 홍반, 건조 및 부종에 대해 평가합니다. 규모는 다음과 같습니다.
각 하위 척도는 개별적으로 평가되며 결합되지 않습니다. |
3일(72시간+/-3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드레싱에 대한 참가자 만족도
기간: 연구 종료 시(3일 후)
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통증, 가려움증, 편안함 및 제거 용이성 측면에서 참가자 만족도(설문지를 사용하여 평가). 설문명 : "참가자 평가 설문지" 질문:
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연구 종료 시(3일 후)
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드레싱에 대한 임상의의 만족도
기간: 연구 종료 시(3일 후)
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적용 용이성, 취급, 제거, 내구성, 적합성 측면에서 임상의 만족도(설문지를 사용하여 평가). 설문지 이름: "임상의 평가 설문지" 질문:
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연구 종료 시(3일 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 189413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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열 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한