Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gellan-contactonderzoek (GCS)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Birmingham

Prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek ter evaluatie van de dermatologische reactie van gezonde vrijwilligers op gellan-sheet en vloeibare gelverbanden (Gellan Contact Study)

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de veiligheid vast te stellen van de twee verschillende Gellan-formuleringen (sheet en vloeibare gel) na aanbrengen op de opperhuid van gezonde vrijwilligers. Dit wordt vergeleken met een controleverband - Mepitel One (polyurethaannet met zachte siliconen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze contactstudie maakt deel uit van het Wellcome trust Anti-littekenverband-project om een ​​draagverband te ontwikkelen dat zal worden gebruikt om therapeutische middelen aan de huid af te geven. Er is gekozen voor een polysaccharide, Gellan, als hoofdbestanddeel van dit verband (het biomembraan) en het kan worden geproduceerd in de vorm van een blad of vloeibare gel. Gellan is een veelgebruikt materiaal in zowel de voedings- als de medische industrie, b.v. als glijmiddel in oogdruppels (bijv. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, VS).

Als onderdeel van de ontwikkeling van het verband moet de epidermale (huid)reactie op Gellan worden geëvalueerd om de veiligheid ervan te controleren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van de twee verschillende Gellan-formuleringen (2% Gellan-sheet en 2% Gellan-vloeibare gel) na aanbrengen op de epidermis (huid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met bestaande huidaandoeningen/ziekten die de doelstelling(en) van het onderzoek kunnen verstoren. Voorbeelden omvatten pathologische fibrose b.v. sclerodermie; pathologische verdunning b.v. epidermolysis bullosa en collageenstoornissen b.v. Het syndroom van Marfan
  • Chronisch gebruik van steroïden, voorgeschiedenis van huidmaligniteit of chronische papulo-squameuze ziekte (bijv. eczeem, pemphigus) en een voorgeschiedenis van de ziekte van Steven Johnson of TENS
  • Onvolkomenheden, markeringen (bijv. tatoeages, littekens of brandwonden) op de testplek(ken) die de beoordeling op de testplek kunnen verstoren
  • Gebruik van medicijnen die de reactie van de huid kunnen beïnvloeden
  • Bekende allergie voor de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Bekende allergie voor pleisters of tapes
  • Fitzpatrick huidtype VI (vanwege de moeilijkheid om erytheem te identificeren)
  • Geïrriteerde huid op de testplaats
  • Bekende zwangerschap (bevestigd door urine-zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Onvermogen om alle sessies bij te wonen.
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze contactstudie kan beïnvloeden.
  • Elke andere reden die de clinicus overweegt, zal de doelstellingen van het onderzoek verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Linkerarm: gellanblad; Rechterarm: Mepitel One.
Apparaat: Gellan-blad
Gellan-blad.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Actieve vergelijker: Arm B
Linkerarm: Mepitel One; Rechterarm: Gellanblad.
Apparaat: Gellan-blad
Gellan-blad.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Actieve vergelijker: Arm C
Linkerarm: Gellan vloeibare gel; Rechterarm: Mepitel One.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Apparaat: Gellan vloeibare gel
Gellan vloeibare gel.
Actieve vergelijker: Arm D
Linkerarm: Mepitel One; Rechterarm: Gellan vloeibare gel.
Apparaat: Mepitel Een
Controle verband-- Mepitel One.
Apparaat: Gellan vloeibare gel
Gellan vloeibare gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de huid
Tijdsspanne: 3 dagen (72 uur +/- 3 uur)

De huid wordt beoordeeld op erytheem, droogheid en oedeem door twee waarnemers met behulp van een visueel gebaseerde schaal (Visuele huidbeoordelingsschaal; dit is een nieuwe schaal die is ontwikkeld door het onderzoeksteam).

De schaal is als volgt:

  1. Erytheem: 0-4 (Hogere waarden zijn erger)
  2. Droogheid: 0-3 (Hogere waarden zijn slechter)
  3. Oedeem: 0-1 (Hogere waarden zijn slechter)

Elke subschaal wordt afzonderlijk beoordeeld en niet gecombineerd.
3 dagen (72 uur +/- 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over aankleden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Tevredenheid van deelnemers in termen van pijn, jeuk, comfort en gemak van verwijderen (geëvalueerd met behulp van een vragenlijst).

Naam vragenlijst: "Vragenlijst deelnemersevaluatie"

Vragen:

  1. Was de aankleding comfortabel? (Ja nee)
  2. Was er jeuk? (Ja nee)
  3. Was er pijn? (Ja nee)
  4. Was het verband gemakkelijk te verwijderen? (Ja nee)
Aan het einde van de studie (na 3 dagen)
Tevredenheid clinicus met aankleden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Tevredenheid van de clinicus in termen van gemak van aanbrengen, hanteren, verwijderen, duurzaamheid, conformiteit (geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst).

Naam van de vragenlijst: "Vragenlijst voor de evaluatie van de arts"

Vragen:

  1. Is de dressing nog vochtig? (Ja nee)
  2. Is het verband nog intact? (Ja nee)
  3. Is er fragmentatie opgetreden? (Ja nee)
  4. Is er scheuring opgetreden? (Ja nee)
Aan het einde van de studie (na 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 189413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermisch letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren