Étude de contact Gellan (GCS)
Essai prospectif contrôlé randomisé pour évaluer la réaction dermatologique de volontaires sains aux pansements en feuille de Gellan et en gel fluide (étude de contact Gellan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de contact fait partie du projet Wellcome trust Anti-scarring Dressing visant à développer un pansement porteur qui sera utilisé pour délivrer des agents thérapeutiques sur la peau. Un polysaccharide, Gellan, a été choisi comme composant principal de ce pansement (la biomembrane) et il peut être produit sous forme de feuille ou de gel fluide. Le gellan est un matériau largement utilisé dans l'industrie alimentaire et médicale, par ex. comme lubrifiant dans les collyres (par ex. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, États-Unis).
Dans le cadre du développement du pansement, la réponse épidermique (peau) au Gellan doit être évaluée pour vérifier son innocuité.
L'objectif principal de cette étude est d'établir l'innocuité des deux formulations différentes de Gellan (feuille de Gellan à 2 % et gel fluide à 2 % de Gellan) après application sur l'épiderme (peau).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Sujets pouvant fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des affections cutanées existantes pouvant interférer avec le ou les objectifs de l'étude. Les exemples incluent la fibrose pathologique, par ex. sclérodermie; amincissement pathologique, par ex. épidermolyse bulleuse et troubles du collagène, par ex. Syndrome de Marfan
- Utilisation chronique de stéroïdes, antécédents de malignité cutanée ou de maladie papulo-squameuse chronique (par ex. eczéma, pemphigus) et antécédents de maladie de Steven Johnson ou TENS
- Taches, marques (par ex. tatouages, cicatrices ou brûlures) sur le(s) site(s) de test qui peuvent interférer avec l'évaluation sur le site de test
- L'utilisation de médicaments pouvant affecter peut affecter la réponse cutanée
- Allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude
- Allergie connue aux sparadraps ou sparadraps
- Peau Fitzpatrick de type VI (en raison de la difficulté à identifier l'érythème)
- Peau irritée sur le site de test
- Grossesse connue (confirmée par test de grossesse urinaire) ou allaitement
- Incapacité de s'engager à assister à toutes les séances.
- Participation à une autre étude pouvant affecter les résultats de cette étude de contact.
- Toute autre raison que le clinicien considère comme interférant avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
Bras gauche : Feuille de Gellan ; Bras droit : Mepitel One.
|
Feuille de Gellan.
Pansement de contrôle-- Mepitel One.
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Comparateur actif: Bras B
Bras gauche : Mepitel One ; Bras droit : Feuille de Gellan.
|
Feuille de Gellan.
Pansement de contrôle-- Mepitel One.
|
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Comparateur actif: Bras C
Bras gauche : gel fluide Gellan ; Bras droit : Mepitel One.
|
Pansement de contrôle-- Mepitel One.
Gel fluide Gellan.
|
|
Comparateur actif: Bras D
Bras gauche : Mepitel One ; Bras droit : gel fluide Gellan.
|
Pansement de contrôle-- Mepitel One.
Gel fluide Gellan.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction cutanée
Délai: 3 jours (72 heures +/- 3 heures)
|
La peau sera évaluée pour l'érythème, la sécheresse et l'œdème par deux observateurs à l'aide d'une échelle visuelle (échelle visuelle d'évaluation de la peau ; il s'agit d'une nouvelle échelle conçue par l'équipe de recherche). Le barème est le suivant :
Chaque sous-échelle est évaluée individuellement et non combinée. |
3 jours (72 heures +/- 3 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard de l'habillement
Délai: À la fin de l'étude (après 3 jours)
|
Satisfaction des participants en termes de douleur, de démangeaison, de confort et de facilité de retrait (évaluée à l'aide d'un questionnaire). Nom du questionnaire : "Questionnaire d'évaluation des participants" Des questions:
|
À la fin de l'étude (après 3 jours)
|
|
Satisfaction des cliniciens à l'égard du pansement
Délai: À la fin de l'étude (après 3 jours)
|
Satisfaction des cliniciens en termes de facilité d'application, de manipulation, de retrait, de durabilité, de conformité (évaluée à l'aide d'un questionnaire). Nom du questionnaire : "Questionnaire d'évaluation du clinicien" Des questions:
|
À la fin de l'étude (après 3 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 189413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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