Badanie kontaktu Gellana (GCS)
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę reakcji dermatologicznej zdrowych ochotników na opatrunki żelowe w płachcie i płynnym żelu (badanie kontaktowe Gellan)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kontaktowe jest częścią projektu Wellcome Trust Anti-scarring Dressing, mającego na celu opracowanie opatrunku nośnego, który będzie używany do dostarczania środków terapeutycznych do skóry. Jako główny składnik tego opatrunku (biomembrana) wybrano polisacharyd Gellan, który może być wytwarzany w postaci arkusza lub płynnego żelu. Gellan jest materiałem szeroko stosowanym zarówno w przemyśle spożywczym jak i medycznym m.in. jako środek poślizgowy w kroplach do oczu (np. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).
W ramach opracowywania opatrunku należy ocenić reakcję naskórka (skóry) na żel Gellan, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo.
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów Gellan (2% arkusz Gellan i 2% płynny żel Gellan) po zastosowaniu na naskórek (skórę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Osoby, które mogą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z istniejącymi schorzeniami/chorobami skóry, które mogą kolidować z celem(-ami) badania. Przykłady obejmują patologiczne zwłóknienie, np. twardzina skóry; patologiczne przerzedzenie np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka i zaburzenia kolagenu m.in. zespół Marfana
- Przewlekłe stosowanie sterydów, nowotwór skóry w wywiadzie lub przewlekła choroba grudkowo-łuskowata (np. egzema, pęcherzyca) oraz choroba Stevensa Johnsona lub TENS w wywiadzie
- skazy, ślady (np. tatuaże, blizny lub oparzenia) na miejscu(-ach) badania, które mogą zakłócać ocenę na miejscu badania
- Stosowanie leków, które mogą wpływać, może wpływać na reakcję skóry
- Znana alergia na materiały użyte w badaniu
- Znana alergia na plastry lub taśmy samoprzylepne
- Typ skóry wg Fitzpatricka VI (ze względu na trudność w rozpoznaniu rumienia)
- Podrażniona skóra w miejscu badania
- Znana ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub laktacja
- Niezdolność do zaangażowania się we wszystkie sesje.
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania kontaktowego.
- Każdy inny powód, który klinicysta uzna za kolidujący z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Lewe ramię: arkusz Gellan; Prawa ręka: Mepitel One.
|
Arkusz gellanowy.
Opatrunek kontrolny - Mepitel One.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Lewe ramię: Mepitel One; Prawa ręka: arkusz Gellan.
|
Arkusz gellanowy.
Opatrunek kontrolny - Mepitel One.
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
Lewe ramię: płynny żel Gellan; Prawa ręka: Mepitel One.
|
Opatrunek kontrolny - Mepitel One.
Żel w płynie Gellan.
|
|
Aktywny komparator: Ramię D
Lewe ramię: Mepitel One; Prawa ręka: płynny żel Gellan.
|
Opatrunek kontrolny - Mepitel One.
Żel w płynie Gellan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja skórna
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny +/-3 godziny)
|
Skóra zostanie oceniona pod kątem rumienia, suchości i obrzęku przez dwóch obserwatorów przy użyciu wizualnej skali (skala wizualnej oceny skóry; jest to nowa skala opracowana przez zespół badawczy). Skala jest następująca:
Każda podskala jest oceniana indywidualnie i nie jest łączona. |
3 dni (72 godziny +/-3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z ubierania się
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (po 3 dniach)
|
Zadowolenie uczestników w zakresie bólu, swędzenia, komfortu i łatwości usuwania (oceniane za pomocą kwestionariusza). Nazwa kwestionariusza: „Kwestionariusz oceny uczestnika” Pytania:
|
Pod koniec studiów (po 3 dniach)
|
|
Zadowolenie klinicysty z opatrunku
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (po 3 dniach)
|
Zadowolenie klinicysty pod względem łatwości aplikacji, obsługi, usuwania, trwałości, zgodności (oceniane za pomocą kwestionariusza). Nazwa kwestionariusza: „Kwestionariusz oceny lekarza” Pytania:
|
Pod koniec studiów (po 3 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .