Gellan kapcsolati tanulmány (GCS)
Leendő, véletlenszerű kontrollvizsgálat az egészséges önkéntesek bőrgyógyászati reakciójának értékelésére a gellán lapokra és folyékony gél kötszerekre (Gellan kontakt vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kapcsolatfelvételi tanulmány a Wellcome trust Anti-scarring Dressing projekt része, amelynek célja egy hordozó kötszer kifejlesztése, amelyet terápiás szerek bőrbe juttatására használnak. Ennek a kötszernek (a biomembránnak) a poliszacharidot, a Gellan-t választották, amely akár lapos, akár folyékony gél formában is előállítható. A gellán széles körben használt anyag az élelmiszeriparban és az orvosi iparban is pl. síkosítóként a szemcseppekben (pl. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).
A kötszer fejlesztésének részeként értékelni kell a Gellanra adott epidermális (bőr) reakciót a biztonságosság ellenőrzéséhez.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a két különböző Gellan készítmény (2% Gellan lap és 2% Gellan fluid gél) biztonságosságának megállapítása az epidermiszre (bőrre) történő alkalmazást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfi vagy női alanyok
- Alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Meglévő bőrbetegségben/betegségben szenvedő alany, amely zavarhatja a vizsgálat célját/céljait. Ilyen például a kóros fibrózis, pl. szkleroderma; kóros elvékonyodás pl. epidermolysis bullosa és kollagén rendellenességek pl. Marfan-szindróma
- Krónikus szteroidhasználat, a kórelőzményben szereplő bőrrák vagy krónikus papulo-laphámbetegség (pl. ekcéma, pemphigus) és a kórtörténetben szereplő Steven Johnson vagy TENS-betegség
- Foltok, nyomok (pl. tetoválások, hegek vagy égési sérülések) a vizsgálati hely(ek)en, amelyek megzavarhatják a vizsgálati helyszínen történő értékelést
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőr reakcióját
- Ismert allergia a vizsgálatban használt anyagokkal szemben
- Ismert allergia a ragasztótapaszokra vagy szalagokra
- Fitzpatrick VI típusú bőr (az erythema azonosításának nehézsége miatt)
- Irritált bőr a vizsgálati helyen
- Ismert terhesség (vizeletben végzett terhességi teszt igazolja) vagy szoptatás
- Képtelenség elkötelezni magát az összes ülésen való részvétel mellett.
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a kapcsolatfelvételi vizsgálat eredményeit.
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a klinikus úgy ítél meg, zavarja a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Bal kar: Gellan lap; Jobb kar: Mepitel One.
|
Gellan lap.
Kontroll kötszer -- Mepitel One.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Bal kar: Mepitel One; Jobb kar: Gellan lepedő.
|
Gellan lap.
Kontroll kötszer -- Mepitel One.
|
|
Aktív összehasonlító: C kar
Bal kar: Gellan fluid gél; Jobb kar: Mepitel One.
|
Kontroll kötszer -- Mepitel One.
Gellan folyékony gél.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar D
Bal kar: Mepitel One; Jobb kar: Gellan fluid gél.
|
Kontroll kötszer -- Mepitel One.
Gellan folyékony gél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakció
Időkeret: 3 nap (72 óra +/-3 óra)
|
A bőr bőrpírját, szárazságát és ödémáját két megfigyelő fogja értékelni egy vizuális alapú skála segítségével (Visual skin assessment scale; ez a kutatócsoport által kidolgozott új skála). A skála a következő:
Az egyes alskálákat külön-külön értékelik, és nem kombinálják. |
3 nap (72 óra +/-3 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége az öltözködéssel
Időkeret: A tanulmány végén (3 nap után)
|
A résztvevők elégedettsége a fájdalom, viszketés, kényelem és a könnyű eltávolítás tekintetében (kérdőív segítségével értékelve). A kérdőív neve: "Résztvevő értékelő kérdőív" Kérdések:
|
A tanulmány végén (3 nap után)
|
|
A klinikus elégedettsége az öltözködéssel
Időkeret: A tanulmány végén (3 nap után)
|
A klinikusok elégedettsége az egyszerű alkalmazás, kezelés, eltávolítás, tartósság, megfelelőség tekintetében (kérdőív segítségével értékelve). A kérdőív neve: "Klinikus értékelő kérdőív" Kérdések:
|
A tanulmány végén (3 nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 189413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .