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Studio di contatto Gellan (GCS)

1 agosto 2019 aggiornato da: University of Birmingham

Studio di controllo prospettico randomizzato per valutare la reazione dermatologica di volontari sani alle medicazioni Gellan Sheet e Fluid Gel (Gellan Contact Study)

L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di stabilire la sicurezza delle due diverse formulazioni Gellan (foglio e gel fluido) dopo la sua applicazione all'epidermide di volontari sani. Questo verrà confrontato con una medicazione di controllo: Mepitel One (rete in poliuretano con silicone morbido).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di contatto fa parte del progetto Wellcome trust Anti-scarring Dressing per sviluppare una medicazione portante che verrà utilizzata per fornire agenti terapeutici alla pelle. Come componente principale di questa medicazione (la biomembrana) è stato scelto un polisaccaride, il Gellan, che può essere prodotto sia in fogli che in gel fluido. Gellan è un materiale ampiamente utilizzato sia nell'industria alimentare che in quella medica, ad es. come lubrificante nei colliri (ad es. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, Stati Uniti).

Come parte dello sviluppo della medicazione, la risposta epidermica (cutanea) al Gellan deve essere valutata per verificarne la sicurezza.

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sicurezza delle due diverse formulazioni di Gellan (foglio Gellan 2% e gel fluido Gellan 2%) dopo l'applicazione sull'epidermide (pelle).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Soggetti che possono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con condizioni/malattie della pelle esistenti che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Gli esempi includono la fibrosi patologica, ad es. sclerodermia; assottigliamento patologico, ad es. epidermolisi bollosa e disturbi del collagene, ad es. La sindrome di Marfan
  • Uso cronico di steroidi, storia di malignità della pelle o malattia papulo-squamosa cronica (ad es. eczema, pemfigo) e anamnesi di malattia di Steven Johnson o TENS
  • Macchie, segni (ad es. tatuaggi, cicatrici o ustioni) sul/i sito/i del test che potrebbero interferire con la valutazione sul sito del test
  • L'uso di farmaci che possono influenzare può influenzare la risposta della pelle
  • Allergia nota ai materiali utilizzati nello studio
  • Allergia nota a cerotti o nastri adesivi
  • Tipo di pelle Fitzpatrick VI (a causa della difficoltà di identificare l'eritema)
  • Pelle irritata nel sito del test
  • Gravidanza nota (confermata dal test di gravidanza sulle urine) o allattamento
  • Incapacità di impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni.
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sui risultati di questo studio di contatto.
  • Qualsiasi altra ragione che il medico consideri interferirà con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Braccio sinistro: foglio Gellan; Braccio destro: Mepitel One.
Dispositivo: Foglio di Gellano
Foglio di Gellano.
Dispositivo: Mepitel Uno
Controllo della medicazione... Mepitel One.
Comparatore attivo: Braccio B
Braccio sinistro: Mepitel One; Braccio destro: foglio Gellan.
Dispositivo: Foglio di Gellano
Foglio di Gellano.
Dispositivo: Mepitel Uno
Controllo della medicazione... Mepitel One.
Comparatore attivo: Braccio C
Braccio sinistro: gel fluido Gellan; Braccio destro: Mepitel One.
Dispositivo: Mepitel Uno
Controllo della medicazione... Mepitel One.
Dispositivo: Gel fluido Gellano
Gel fluido Gellano.
Comparatore attivo: Braccio D
Braccio sinistro: Mepitel One; Braccio destro: gel fluido Gellan.
Dispositivo: Mepitel Uno
Controllo della medicazione... Mepitel One.
Dispositivo: Gel fluido Gellano
Gel fluido Gellano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore+/-3 ore)

La pelle sarà valutata per eritema, secchezza ed edema da due osservatori utilizzando una scala visiva (scala di valutazione della pelle visiva; questa è una nuova scala ideata dal gruppo di ricerca).

La scala è la seguente:

  1. Eritema: 0-4 (i valori più alti sono peggiori)
  2. Secchezza: 0-3 (i valori più alti sono peggiori)
  3. Edema: 0-1 (i valori più alti sono peggiori)

Ogni sottoscala viene valutata singolarmente e non combinata.
3 giorni (72 ore+/-3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con la vestizione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 3 giorni)

Soddisfazione dei partecipanti in termini di dolore, prurito, comfort e facilità di rimozione (valutata utilizzando un questionario).

Nome del questionario: "Questionario di valutazione dei partecipanti"

Domande:

  1. La medicazione era comoda? (Si No)
  2. C'era prurito? (Si No)
  3. C'era dolore? (Si No)
  4. La medicazione è stata comoda da rimuovere? (Si No)
Alla fine dello studio (dopo 3 giorni)
Soddisfazione del medico per la medicazione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 3 giorni)

Soddisfazione del medico in termini di facilità di applicazione, manipolazione, rimozione, durata, conformità (valutata mediante un questionario).

Nome del questionario: "Questionario di valutazione del medico"

Domande:

  1. La medicazione è ancora umida? (Si No)
  2. La medicazione è ancora intatta? (Si No)
  3. Si è verificata una frammentazione? (Si No)
  4. Si è verificato uno strappo? (Si No)
Alla fine dello studio (dopo 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 189413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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