Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gellan kontaktundersøgelse (GCS)

1. august 2019 opdateret af: University of Birmingham

Prospektivt, randomiseret kontrolforsøg for at evaluere den dermatologiske reaktion hos raske frivillige på gellan-lagner og flydende gelbandager (Gellan-kontaktundersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at fastslå sikkerheden af ​​de to forskellige Gellan-formuleringer (ark og flydende gel) efter dets påføring på epidermis hos raske frivillige. Dette vil blive sammenlignet med en kontrolforbinding - Mepitel One (polyurethannet med blød silikone).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kontaktundersøgelse er en del af Wellcome trust Anti-arring Dressing-projektet om at udvikle en bærerbandage, der vil blive brugt til at levere terapeutiske midler til huden. Et polysaccharid, Gellan, er blevet valgt som hovedbestanddelen af ​​denne bandage (biomembranen), og den kan fremstilles i enten et ark eller flydende gelform. Gellan er et meget brugt materiale i både fødevare- og medicinindustrien f.eks. som smøremiddel i øjendråber (f.eks. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Som en del af udviklingen af ​​bandagen skal den epidermale (hudens) reaktion på Gellan evalueres for at kontrollere dens sikkerhed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​de to forskellige Gellan-formuleringer (2% Gellan-ark og 2% Gellan-væskegel) efter påføring på epidermis (huden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner, der kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med eksisterende hudlidelser/sygdomme, som kan interferere med formålet med undersøgelsen. Eksempler omfatter patologisk fibrose, f.eks. sklerodermi; patologisk udtynding f.eks. epidermolyse bullosa og kollagenlidelser f.eks. Marfans syndrom
  • Kronisk steroidbrug, anamnese med ondartet hud eller kronisk papulo-pladeepitelsygdom (f. eksem, pemphigus) og historie med Steven Johnson eller TENS sygdom
  • Pletter, mærker (f.eks. tatoveringer, ar eller forbrændinger) på teststedet/teststedet, hvilket kan forstyrre vurderingen på teststedet
  • Brug af medicin, som kan påvirke, kan påvirke hudens reaktion
  • Kendt allergi over for materialerne brugt i undersøgelsen
  • Kendt allergi over for klæbeplaster eller tape
  • Fitzpatrick hudtype VI (på grund af vanskeligheden ved at identificere erytem)
  • Irriteret hud på teststedet
  • Kendt graviditet (bekræftet ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Manglende evne til at forpligte sig til at deltage i alle sessioner.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne kontaktundersøgelse.
  • Enhver anden grund, som klinikeren overvejer, vil forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Venstre arm: Gellan ark; Højre arm: Mepitel One.
Enhed: Gellan ark
Gellan ark.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm B
Venstre arm: Mepitel One; Højre arm: Gellan lagen.
Enhed: Gellan ark
Gellan ark.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm C
Venstre arm: Gellan fluid gel; Højre arm: Mepitel One.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Enhed: Gellan flydende gel
Gellan flydende gel.
Aktiv komparator: Arm D
Venstre arm: Mepitel One; Højre arm: Gellan fluid gel.
Enhed: Mepitel One
Kontrol bandage-- Mepitel One.
Enhed: Gellan flydende gel
Gellan flydende gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktion
Tidsramme: 3 dage (72 timer+/-3 timer)

Huden vil blive evalueret for erytem, ​​tørhed og ødem af to observatører ved hjælp af en visuelt baseret skala (visuel hudvurderingsskala; dette er en ny skala udviklet af forskerholdet).

Skalaen er som følger:

  1. Erytem: 0-4 (Højere værdier er værre)
  2. Tørhed: 0-3 (Højere værdier er værre)
  3. Ødem: 0-1 (Højere værdier er værre)

Hver delskala vurderes individuelt og ikke kombineret.
3 dage (72 timer+/-3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med påklædning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Deltagertilfredshed med hensyn til smerte, kløe, komfort og lethed ved fjernelse (vurderet ved hjælp af et spørgeskema).

Navn på spørgeskema: "Spørgeskema til deltagerevaluering"

Spørgsmål:

  1. Var påklædningen behagelig? (Ja Nej)
  2. Var der kløe? (Ja Nej)
  3. Var der smerter? (Ja Nej)
  4. Var forbindingen behagelig at tage af? (Ja Nej)
Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)
Kliniker tilfredshed med påklædning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Klinikertilfredshed med hensyn til let påføring, håndtering, fjernelse, holdbarhed, overensstemmelse (vurderet ved hjælp af et spørgeskema).

Navn på spørgeskema: "Klinikerevalueringsspørgeskema"

Spørgsmål:

  1. Er forbindingen stadig fugtig? (Ja Nej)
  2. Er forbindingen stadig intakt? (Ja Nej)
  3. Er der sket nogen fragmentering? (Ja Nej)
  4. Er der sket nogen rivning? (Ja Nej)
Ved afslutningen af ​​studiet (efter 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk skade

Kliniske forsøg med Gellan ark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner