Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gellan kontaktstudie (GCS)

1. august 2019 oppdatert av: University of Birmingham

Prospektiv, randomisert kontrollforsøk for å evaluere den dermatologiske reaksjonen til friske frivillige på gellan-laken og flytende gelbandasjer (Gellan-kontaktstudie)

Hovedmålet med denne studien vil være å fastslå sikkerheten til de to forskjellige Gellan-formuleringene (ark og flytende gel) etter påføring på overhuden til friske frivillige. Dette vil bli sammenlignet med en kontrollbandasje - Mepitel One (polyuretannett med myk silikon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kontaktstudien er en del av Wellcome trust Anti-arrdressing-prosjektet for å utvikle en bærerbandasje som skal brukes til å levere terapeutiske midler til huden. Et polysakkarid, Gellan, er valgt som hovedkomponenten i denne bandasjen (biomembranen), og den kan produseres i enten et ark eller i flytende gelformer. Gellan er et mye brukt materiale i både mat- og medisinsk industri f.eks. som smøremiddel i øyedråper (f.eks. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Som en del av utviklingen av bandasjen, må den epidermale (hudens) responsen på Gellan evalueres for å kontrollere sikkerheten.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til de to forskjellige Gellan-formuleringene (2 % Gellan-ark og 2 % Gellan-væskegel) etter påføring på epidermis (hud).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med eksisterende hudsykdommer/sykdommer som kan forstyrre studiets mål. Eksempler inkluderer patologisk fibrose, f.eks. sklerodermi; patologisk tynning f.eks. epidermolyse bullosa og kollagenforstyrrelser f.eks. Marfans syndrom
  • Kronisk steroidbruk, historie med malignitet i huden eller kronisk papulo-plateepitelsykdom (f. eksem, pemfigus) og historie med Steven Johnson eller TENS sykdom
  • Skaper, merker (f.eks. tatoveringer, arr eller brannskader) på teststedet(e) som kan forstyrre vurderingen på teststedet
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kan påvirke hudresponsen
  • Kjent allergi mot materialene som ble brukt i studien
  • Kjent allergi mot limplaster eller tape
  • Fitzpatrick hudtype VI (på grunn av vanskeligheten med å identifisere erytem)
  • Irritert hud på teststedet
  • Kjent graviditet (bekreftet ved uringraviditetstest) eller ammende
  • Manglende evne til å forplikte seg til å delta på alle økter.
  • Deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne kontaktstudien.
  • Enhver annen grunn som klinikeren vurderer vil forstyrre målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Venstre arm: Gellan ark; Høyre arm: Mepitel One.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm B
Venstre arm: Mepitel One; Høyre arm: Gellan-laken.
Enhet: Gellan ark
Gellan ark.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Aktiv komparator: Arm C
Venstre arm: Gellan fluid gel; Høyre arm: Mepitel One.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytende gel
Gellan flytende gel.
Aktiv komparator: Arm D
Venstre arm: Mepitel One; Høyre arm: Gellan fluid gel.
Enhet: Mepitel One
Kontrollbandasje-- Mepitel One.
Enhet: Gellan flytende gel
Gellan flytende gel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjon
Tidsramme: 3 dager (72 timer+/-3 timer)

Huden vil bli evaluert for erytem, ​​tørrhet og ødem av to observatører ved hjelp av en visuelt basert skala (visuell hudvurderingsskala; dette er en ny skala utviklet av forskerteamet).

Skalaen er som følger:

  1. Erytem: 0-4 (høyere verdier er dårligere)
  2. Tørrhet: 0-3 (høyere verdier er dårligere)
  3. Ødem: 0-1 (høyere verdier er dårligere)

Hver delskala vurderes individuelt og ikke kombinert.
3 dager (72 timer+/-3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med påkledning
Tidsramme: Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Deltagertilfredshet i form av smerte, kløe, komfort og enkel fjerning (vurdert ved hjelp av et spørreskjema).

Navn på spørreskjema: "Spørreskjema for deltakerevaluering"

Spørsmål:

  1. Var påkledningen behagelig? (Ja Nei)
  2. Var det noe kløe? (Ja Nei)
  3. Var det noen smerte? (Ja Nei)
  4. Var bandasjen behagelig å ta av? (Ja Nei)
Ved slutten av studiet (etter 3 dager)
Kliniker tilfredshet med påkledning
Tidsramme: Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Klinikertilfredshet når det gjelder enkel påføring, håndtering, fjerning, holdbarhet, samsvar (vurdert ved hjelp av et spørreskjema).

Navn på spørreskjema: "Klinikerevalueringsspørreskjema"

Spørsmål:

  1. Er dressingen fortsatt fuktig? (Ja Nei)
  2. Er bandasjen fortsatt intakt? (Ja Nei)
  3. Har det skjedd noen fragmentering? (Ja Nei)
  4. Har det oppstått noen rift? (Ja Nei)
Ved slutten av studiet (etter 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 189413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termisk skade

Kliniske studier på Gellan ark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere