Estudio de contacto Gellan (GCS)
Ensayo de control prospectivo y aleatorizado para evaluar la reacción dermatológica de voluntarios sanos a los apósitos Gellan Sheet y Fluid Gel (Estudio Gellan Contact)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de contacto es parte del proyecto Wellcome trust Anti-scarring Dressing para desarrollar un apósito portador que se utilizará para administrar agentes terapéuticos a la piel. Se ha elegido un polisacárido, Gellan, como componente principal de este apósito (la biomembrana) y se puede producir en forma de lámina o de gel fluido. Gellan es un material ampliamente utilizado tanto en la industria alimentaria como en la médica, p. como lubricante en gotas para los ojos (p. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, EE. UU.).
Como parte del desarrollo del apósito, se debe evaluar la respuesta de la epidermis (piel) a Gellan para verificar su seguridad.
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad de las dos formulaciones diferentes de Gellan (lámina de Gellan al 2 % y gel fluido de Gellan al 2 %) después de la aplicación en la epidermis (piel).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con afecciones/enfermedades de la piel existentes que puedan interferir con los objetivos del estudio. Los ejemplos incluyen fibrosis patológica, p. esclerodermia; adelgazamiento patológico, p. epidermólisis ampollosa y trastornos del colágeno, p. síndrome de Marfan
- Uso crónico de esteroides, antecedentes de malignidad de la piel o enfermedad papuloescamosa crónica (p. eccema, pénfigo) y antecedentes de enfermedad de Steven Johnson o TENS
- Manchas, marcas (por ej. tatuajes, cicatrices o quemaduras) en los sitios de prueba que pueden interferir con la evaluación en el sitio de prueba
- El uso de medicamentos que pueden afectar puede afectar la respuesta de la piel
- Alergia conocida a los materiales utilizados en el estudio.
- Alergia conocida a los apósitos o cintas adhesivas
- Tipo de piel Fitzpatrick VI (debido a la dificultad de identificar el eritema)
- Piel irritada en el sitio de prueba
- Embarazo conocido (confirmado por prueba de embarazo en orina) o lactancia
- Incapacidad para comprometerse a asistir a todas las sesiones.
- Participación en otro estudio que pueda afectar los resultados de este estudio de contactos.
- Cualquier otra razón que el médico considere que interferirá con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A
Brazo izquierdo: hoja Gellan; Brazo derecho: Mepitel One.
|
Hoja de Gellan.
Vendaje de control-- Mepitel One.
|
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Comparador activo: Brazo B
Brazo izquierdo: Mepitel One; Brazo derecho: Hoja Gellan.
|
Hoja de Gellan.
Vendaje de control-- Mepitel One.
|
|
Comparador activo: Brazo C
Brazo izquierdo: gel fluido Gellan; Brazo derecho: Mepitel One.
|
Vendaje de control-- Mepitel One.
Gel fluido Gellan.
|
|
Comparador activo: Brazo D
Brazo izquierdo: Mepitel One; Brazo derecho: gel fluido Gellan.
|
Vendaje de control-- Mepitel One.
Gel fluido Gellan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción de la piel
Periodo de tiempo: 3 días (72 horas+/-3 horas)
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Dos observadores evaluarán la piel en busca de eritema, sequedad y edema utilizando una escala visual (escala de evaluación visual de la piel; esta es una escala novedosa ideada por el equipo de investigación). La escala es la siguiente:
Cada subescala se evalúa de forma individual y no combinada. |
3 días (72 horas+/-3 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los participantes al vestirse
Periodo de tiempo: Al final del estudio (después de 3 días)
|
Satisfacción de los participantes en términos de dolor, picazón, comodidad y facilidad de extracción (evaluada mediante un cuestionario). Nombre del cuestionario: "Cuestionario de evaluación del participante" Preguntas:
|
Al final del estudio (después de 3 días)
|
|
Satisfacción del médico con el vendaje
Periodo de tiempo: Al final del estudio (después de 3 días)
|
Satisfacción del médico en términos de facilidad de aplicación, manejo, remoción, durabilidad, conformidad (evaluada mediante un cuestionario). Nombre del cuestionario: "Cuestionario de evaluación del médico" Preguntas:
|
Al final del estudio (después de 3 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 189413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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