放射線誘発心毒性を検出するための過分極炭素 13 ベースの代謝イメージング
過分極炭素 13 ベースの磁気共鳴分光イメージングを使用して、胸部放射線を受ける患者の放射線誘発性心毒性を検出するための単一施設の実行可能性調査
調査の概要
詳細な説明
がんの世界的な負担は増加し続けており、世界中で 1,750 万件のがんが発生しています。 すべてのがん患者の約 50% が、がん治療の一環として放射線療法を受けています。 放射線療法は、多くの種類の悪性腫瘍患者の生存率を改善する上で明らかな利点がありますが、胸部放射線療法を受けている患者にとって心毒性は大きな懸念事項です。 主要な冠動脈イベントの発生率は、平均心臓線量 1 グレイあたり 7.4% 増加しました。リスクの増加は、放射線療法の最初の 5 年以内に認められ、治療後 30 年まで持続した。 がん患者の集学的治療の改善により、胸部悪性腫瘍患者の長期生存率は改善し続けており、放射線誘発性心疾患（RIHD）は現在、そのような患者の罹患率と死亡率の主要な原因となっています.この研究では、治験責任医師は、組織エキスパンダーを配置せずに乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受け、標準治療の乳房または胸壁への補助放射線療法を受ける左側乳癌の 5 人の女性患者 (18 歳から 100 歳まで) を登録します。 彼らは、補助放射線療法を受ける前に、[1-13C]ピルビン酸注射と陽子MRI /分光スキャンによるベースライン磁気共鳴分光イメージングを受けます。 治療後の画像検査は、放射線治療が完了してから 3 か月以内に行われます。 この研究では、構造変化や機械的機能障害が明らかになる前に、非侵襲的な MRI スキャン アプローチが左側の放射線治療による心臓の損傷を検出できるかどうかを調査します。 [1-13C]ピルビン酸代謝に対する心臓毒性のある化学療法の効果を評価するためのヒト初の臨床研究が、UT Southwestern で現在進行中です (ClinicalTrials.gov)。 識別子: NCT03685175; PI: Vlad Zaha 博士)。 提案された研究は、放射線誘発性心臓毒性を研究するために同じ技術とアプローチを採用しています。 この研究では、臨床的に重要な放射線誘発性心毒性の予測において、心筋のミトコンドリアピルビン酸フラックスの減少の予後的価値もテストされます。 この目標に向けて、心臓 MRI を使用して左心室全体縦方向ひずみや左心室心筋変形などの心筋の機械的機能パラメータを測定し、これらの変化を [1-13C] 乳酸/[13C] 重炭酸塩比と相関させます。 以前の研究では、MRI によるひずみ速度イメージングは、乳房放射線療法後の線量依存的な心筋機能の低下に対する感度の高い技術であることが実証されています。 このパイロット研究は乳癌患者に限定されていますが、実現可能性の実証が成功すれば、胸部放射線療法を受けているすべての患者（肺癌、食道癌、胸部リンパ腫の放射線療法を受けている患者など）に研究を拡大することができます。 無症状の放射線誘発性心毒性を早期に検出するための信頼できる技術がないため、そのような患者への早期介入は制限されています。 したがって、可逆性の可能性を提供する段階での放射線療法によって誘発される早期の心臓の変化を特定することは、がん治療における満たされていない主要なニーズのままです。
性的に活発な男性と女性への懸念: この研究に参加している間、女性は妊娠してはならず、男性は赤ちゃんをもうけるべきではありません。研究中に女性が妊娠した場合、精子が影響を受ける可能性があり、場合によっては、薬物が精液によって膣に運ばれて害を及ぼす可能性があります）または胎児に影響を与える可能性があります. この研究中の妊娠を避けることについて、研究担当医師に相談することが重要です。 妊娠した可能性があると思われる場合、またはこの研究中に女性パートナーが妊娠したと思われる場合は、妊娠の管理と研究を中止する可能性があるように、すぐに研究担当医師の 1 人に報告する必要があります。議論した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Department of Radiation Oncology; UT Southwestern Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房（左側のみ）または胸部の良性または悪性腫瘍
- ステージⅠ～Ⅳ。 ステージ IV の場合、患者の平均余命は 6 か月以上でなければなりません
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -患者は、標準治療の放射線療法の適切な候補者と見なされなければなりません
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
5.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を行った、または選択により禁欲のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
5.2. 閉経後の女性とは、60 歳以上または 50 ～ 59 歳で、以下の基準を満たす患者と定義されます。
- s/p 両側卵巣摘出術、OR
- 過去12か月間に月経のない無傷の子宮がある、または、
- 閉経後の状態の生化学的確認（現地の検査基準に基づく閉経範囲のエストラジオール）
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 心臓を含む以前の放射線
- 被験者は、研究の6か月前および研究中に、既知の心毒性薬を投与されていない可能性があります
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎などの結合組織障害の診断
- 平均余命が6か月未満のステージIVのがん患者
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究要件への準拠を制限する
- eGFR <30
- -MRIの禁忌（3Tで禁忌の金属製インプラントおよびデバイス、乳房組織エキスパンダー、MR非対応のIVポート、閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または中毒性障害の病歴
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム:放射線治療中の心毒性の診断
|
[1-13C]ピルビン酸: 0.1 mmol/kg の用量を 5 mL/s で注入し、その後、ベースライン (放射線療法の前) で実施される画像化時に 25 mL の生理食塩水を 5 mL/s でフラッシュします。放射線治療終了後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線誘発性心臓損傷が心筋ミトコンドリア機能不全を引き起こすかどうかを判断する
時間枠：放射線の1ヶ月前に
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胸部への放射線療法を受けている患者における [1-13C] 乳酸/[13C] 重炭酸塩比の増加と [5-13C] グルタミン酸生成の減少によって測定されるように、放射線誘発性心臓損傷が心筋のミトコンドリア機能障害を引き起こすかどうかを判断する
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放射線の1ヶ月前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な放射線誘発性心毒性の予測において、心筋ミトコンドリアのピルビン酸フラックスの予後値の減少の決定。
時間枠：放射線照射から1ヶ月後
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二次的な結果として、心筋のミトコンドリアピルビン酸フラックスの減少が心筋の機械的機能パラメーターの変化をもたらすかどうかを測定します。
この目標に向けて、心臓 MRI を使用して左心室の全体的な縦方向の歪みや左心室の心筋の変形などの心筋の機械的機能パラメーターを測定し、それらを [1-13C] 乳酸/[13C] 重炭酸塩比と相関させます。
乳がんの治療のために全乳房放射線療法を受けた患者の心筋ひずみの変化を心臓 MRI で検出できるという先行研究。
|
放射線照射から1ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prasanna Alluri, MD, PhD、UTSW Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 2019-1099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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