- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044872
Hyperpolarisoitu hiili 13 -pohjainen metabolinen kuvantaminen säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden havaitsemiseksi
Yhden laitoksen toteutettavuustutkimus säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden havaitsemiseksi rintakehän säteilyä saavilla potilailla, jotka käyttävät hyperpolarisoitua hiili-13-pohjaista magneettiresonanssispektroskooppista kuvantamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen syöpätaakka kasvaa edelleen ja ilmaantuvuus on 17,5 miljoonaa syöpätapausta maailmanlaajuisesti. Noin 50 % kaikista syöpäpotilaista saa sädehoitoa osana syövänhoitoaan. Vaikka sädehoidosta on todistettavasti hyötyä eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on monenlaisia pahanlaatuisia kasvaimia, sydäntoksisuus on suuri huolenaihe potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa. Suurten sepelvaltimotapahtumien määrä lisääntyi 7,4 % sydämen keskiannoksen harmaata kohden; lisääntynyt riski havaittiin viiden ensimmäisen sädehoidon vuoden aikana ja jatkui kolmanteen vuosikymmeneen hoidon jälkeen. Syöpäpotilaiden monitieteisen hoidon parantumisen myötä rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden pitkäaikainen eloonjääminen paranee edelleen, ja säteilyn aiheuttama sydänsairaus (RIHD) on nyt tällaisten potilaiden merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Tässä tutkimuksessa Tutkijat ottavat mukaan viisi naispotilasta (18-100-vuotiaat), joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä, joille on tehty lumpektomia tai mastektomia ilman kudoslaajenninta, ja he saavat täydentävää hoitostandardin mukaista rintojen tai rintakehän sädehoitoa. Heille tehdään magneettiresonanssispektroskooppinen peruskuvaus [1-13C]pyruvaatti-injektiolla ja protoni-MRI/spektroskopiakuvaus ennen adjuvanttisädehoidon saamista. Hoidon jälkeinen kuvantaminen tehdään 3 kuukauden kuluessa sädehoitojen päättymisestä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, havaitsevatko ei-invasiiviset MRI-skannausmenetelmät sydämen vauriot vasemmanpuoleisista säteilyhoidoista ennen kuin rakenteelliset muutokset ja mekaaniset toiminnalliset puutteet ilmenevät. Ensimmäistä kertaa ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kardiotoksisen kemoterapian vaikutusta [1-13C]pyruvaattiaineenvaihduntaan, on parhaillaan käynnissä UT Southwesternissä (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03685175; PI: Dr. Vlad Zaha). Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään samaa tekniikkaa ja lähestymistapaa säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden tutkimiseen. Tutkimuksessa testataan myös pienentyneen sydänlihaksen mitokondrion pyruvaattivirran ennustearvoa kliinisesti merkittävän säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustamisessa. Tätä tavoitetta kohti tutkimuksessa mitataan sydänlihaksen mekaanisia toiminnallisia parametreja, mukaan lukien vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys ja vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutos käyttämällä sydämen MRI:tä ja korreloivat nämä muutokset [1-13C]laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jännitysnopeuden kuvantaminen magneettikuvauksella on herkkä tekniikka annoksesta riippuvaiseen sydänlihaksen toiminnan heikkenemiseen rintojen sädehoidon jälkeen. Vaikka tämä pilottitutkimus rajoittuu rintasyöpäpotilaisiin, toteutettavuuden onnistunut osoittaminen mahdollistaa tutkimuksen laajentamisen kaikkiin rintakehän säteilyä saaviin potilaisiin (kuten potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa keuhkosyövän, ruokatorven syövän ja rintakehän lymfoomien vuoksi). Luotettavien tekniikoiden puute subkliinisen säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen rajoittaa varhaista puuttumista tällaisiin potilaisiin. Siten sädehoidon aiheuttamien varhaisten sydämen muutosten tunnistaminen palautumispotentiaalia tarjoavassa vaiheessa on edelleen suuri tyydyttämätön tarve syövänhoidossa.
Seksuaalisesti aktiivisia miehiä ja naisia koskevat huolenaiheet: Naiset eivät saa tulla raskaaksi eivätkä miehet saa siittää lapsia osallistuessaan tähän tutkimukseen, koska emme tiedä, miten tutkimuslääkkeet/toimenpiteet voisivat vaikuttaa miehen siittiöön (joidenkin lääkkeiden/toimenpiteiden osalta huolenaihe saattaa olla, että siittiö saattaa vaikuttaa ja joissakin tapauksissa siemenneste voi kuljettaa lääkkeitä emättimeen ja aiheuttaa vahinkoa) tai sikiölle, jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana. On tärkeää, että keskustelet tutkimuslääkärisi kanssa raskauden välttämisestä tämän tutkimuksen aikana. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos uskot, että naispuolinen kumppanisi on tullut raskaaksi, kun olet tässä tutkimuksessa, sinun on kerrottava välittömästi jollekin tutkimuslääkärille, jotta raskauden hallinta ja mahdollisuus tutkimuksen keskeyttämiseen voidaan selvittää. keskusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Department of Radiation Oncology; UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä- tai pahanlaatuinen rintojen (vain vasemmanpuoleinen) tai rintakehän kasvain
- Vaihe I-IV. Jos vaihe IV, potilaan elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Potilas on katsottava sopivaksi ehdokkaaksi tavanomaiseen sädehoitoon
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
5.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
5.2. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan yli 60-vuotiaita TAI 50–59-vuotiaita potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- s/p molemminpuolinen ooforektomia, TAI
- ehjä kohtu ilman kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana TAI,
- postmenopausaalisen tilan biokemiallinen vahvistus (estradioli menopausaalisella alueella paikallisten laboratoriokriteerien perusteella)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily, johon liittyy sydän
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa mitään tunnettuja kardiotoksisia aineita tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Sidekudossairauksien diagnoosi, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti
- Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- eGFR <30
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metalliset implantit ja laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia 3T:ssä, rintakudoksen laajentajat, ei-MR-yhteensopiva IV-portti, klaustrofobia)
- Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen: sydäntoksisuuden diagnosointi sädehoidon aikana
|
[1-13C]pyruvaatti: 0,1 mmol/kg annos ruiskutetaan nopeudella 5 ml/s, minkä jälkeen huuhdellaan 25 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml/s kuvantamisen yhteydessä, joka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako säteilyn aiheuttama sydänvaurio sydänlihaksen mitokondrioiden toimintahäiriötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen säteilyä
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako säteilyn aiheuttama sydänvaurio sydänlihaksen mitokondrioiden toimintahäiriöitä mitattuna [1-13C]laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen lisääntymisellä ja [5-13C]glutamaatin muodostumisen vähenemisellä potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintakehään
|
1 kuukausi ennen säteilyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisen arvon määrittäminen laski sydänlihaksen mitokondriopyruvaattivirtaa kliinisesti merkittävän säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustamisessa.
Aikaikkuna: 1 kk säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena mitataan, johtaako heikentynyt sydänlihaksen mitokondrion pyruvaattivirta muutoksiin sydänlihaksen mekaanisissa toiminnallisissa parametreissa.
Tätä tavoitetta kohti mittaamme sydänlihaksen mekaanisia toiminnallisia parametreja, mukaan lukien vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä ja vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutos sydämen MRI:llä ja korreloimme ne [1-13C]-laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen kanssa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen magneettikuvaus voi havaita muutoksia sydänlihaksen rasituksessa potilailla, jotka ovat saaneet koko rintojen sädehoitoa rintasyövän hoitoon.
|
1 kk säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prasanna Alluri, MD, PhD, UTSW Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Rintojen kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Yksipuoliset rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2019-1099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset [1-13C]pyruvaatti yhdessä MRI-kuvauksen kanssa
-
Ivan de Kouchkovsky, MDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrytointiEturauhassyöpä | Pitkälle edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Ivan de Kouchkovsky, MDRekrytointiEturauhassyöpä | Korkean riskin eturauhassyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...Novartis; Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumLopetettuKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Eturauhaskarsinooma Metastaattinen luussaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Toistuva pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvainYhdysvallat, Puerto Rico
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyMetastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma | Tulenkestävä kolorektaalinen adenokarsinooma | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Toistuva kolorektaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt kohdun corpus leiomyosarkooma | Metastaattinen kohdun corpus leiomyosarkooma | Vaiheen III kohdun corpus leiomyosarkooma AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runko Leiomyosarkooma AJCC v8 | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat