Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu hiili 13 -pohjainen metabolinen kuvantaminen säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden havaitsemiseksi

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prasanna Alluri, University of Texas Southwestern Medical Center

Yhden laitoksen toteutettavuustutkimus säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden havaitsemiseksi rintakehän säteilyä saavilla potilailla, jotka käyttävät hyperpolarisoitua hiili-13-pohjaista magneettiresonanssispektroskooppista kuvantamista

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat standardinmukaista hoitoa adjuvanttia tai lopullista rintojen, rintakehän seinämän tai rintakehän sädehoitoa. Sydämen mitokondrioiden toimintahäiriö on säteilyn aiheuttaman sydänvaurion tunnusmerkki. Ionisoivan säteilyn tuottamat reaktiiviset happilajit (ROS) aiheuttavat mitokondrioiden proteiinien hapettumista ja muuttavat oksidatiivista fosforylaatiota ja pyruvaattiaineenvaihduntaa(5). Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita varhaiset muutokset mitokondrioiden aineenvaihdunnassa in situ subkliinisen säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden markkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen syöpätaakka kasvaa edelleen ja ilmaantuvuus on 17,5 miljoonaa syöpätapausta maailmanlaajuisesti. Noin 50 % kaikista syöpäpotilaista saa sädehoitoa osana syövänhoitoaan. Vaikka sädehoidosta on todistettavasti hyötyä eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on monenlaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, sydäntoksisuus on suuri huolenaihe potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa. Suurten sepelvaltimotapahtumien määrä lisääntyi 7,4 % sydämen keskiannoksen harmaata kohden; lisääntynyt riski havaittiin viiden ensimmäisen sädehoidon vuoden aikana ja jatkui kolmanteen vuosikymmeneen hoidon jälkeen. Syöpäpotilaiden monitieteisen hoidon parantumisen myötä rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden pitkäaikainen eloonjääminen paranee edelleen, ja säteilyn aiheuttama sydänsairaus (RIHD) on nyt tällaisten potilaiden merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Tässä tutkimuksessa Tutkijat ottavat mukaan viisi naispotilasta (18-100-vuotiaat), joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä, joille on tehty lumpektomia tai mastektomia ilman kudoslaajenninta, ja he saavat täydentävää hoitostandardin mukaista rintojen tai rintakehän sädehoitoa. Heille tehdään magneettiresonanssispektroskooppinen peruskuvaus [1-13C]pyruvaatti-injektiolla ja protoni-MRI/spektroskopiakuvaus ennen adjuvanttisädehoidon saamista. Hoidon jälkeinen kuvantaminen tehdään 3 kuukauden kuluessa sädehoitojen päättymisestä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, havaitsevatko ei-invasiiviset MRI-skannausmenetelmät sydämen vauriot vasemmanpuoleisista säteilyhoidoista ennen kuin rakenteelliset muutokset ja mekaaniset toiminnalliset puutteet ilmenevät. Ensimmäistä kertaa ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kardiotoksisen kemoterapian vaikutusta [1-13C]pyruvaattiaineenvaihduntaan, on parhaillaan käynnissä UT Southwesternissä (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT03685175; PI: Dr. Vlad Zaha). Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään samaa tekniikkaa ja lähestymistapaa säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden tutkimiseen. Tutkimuksessa testataan myös pienentyneen sydänlihaksen mitokondrion pyruvaattivirran ennustearvoa kliinisesti merkittävän säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustamisessa. Tätä tavoitetta kohti tutkimuksessa mitataan sydänlihaksen mekaanisia toiminnallisia parametreja, mukaan lukien vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys ja vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutos käyttämällä sydämen MRI:tä ja korreloivat nämä muutokset [1-13C]laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jännitysnopeuden kuvantaminen magneettikuvauksella on herkkä tekniikka annoksesta riippuvaiseen sydänlihaksen toiminnan heikkenemiseen rintojen sädehoidon jälkeen. Vaikka tämä pilottitutkimus rajoittuu rintasyöpäpotilaisiin, toteutettavuuden onnistunut osoittaminen mahdollistaa tutkimuksen laajentamisen kaikkiin rintakehän säteilyä saaviin potilaisiin (kuten potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa keuhkosyövän, ruokatorven syövän ja rintakehän lymfoomien vuoksi). Luotettavien tekniikoiden puute subkliinisen säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen rajoittaa varhaista puuttumista tällaisiin potilaisiin. Siten sädehoidon aiheuttamien varhaisten sydämen muutosten tunnistaminen palautumispotentiaalia tarjoavassa vaiheessa on edelleen suuri tyydyttämätön tarve syövänhoidossa.

Seksuaalisesti aktiivisia miehiä ja naisia ​​koskevat huolenaiheet: Naiset eivät saa tulla raskaaksi eivätkä miehet saa siittää lapsia osallistuessaan tähän tutkimukseen, koska emme tiedä, miten tutkimuslääkkeet/toimenpiteet voisivat vaikuttaa miehen siittiöön (joidenkin lääkkeiden/toimenpiteiden osalta huolenaihe saattaa olla, että siittiö saattaa vaikuttaa ja joissakin tapauksissa siemenneste voi kuljettaa lääkkeitä emättimeen ja aiheuttaa vahinkoa) tai sikiölle, jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana. On tärkeää, että keskustelet tutkimuslääkärisi kanssa raskauden välttämisestä tämän tutkimuksen aikana. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos uskot, että naispuolinen kumppanisi on tullut raskaaksi, kun olet tässä tutkimuksessa, sinun on kerrottava välittömästi jollekin tutkimuslääkärille, jotta raskauden hallinta ja mahdollisuus tutkimuksen keskeyttämiseen voidaan selvittää. keskusteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Department of Radiation Oncology; UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvä- tai pahanlaatuinen rintojen (vain vasemmanpuoleinen) tai rintakehän kasvain
  2. Vaihe I-IV. Jos vaihe IV, potilaan elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Potilas on katsottava sopivaksi ehdokkaaksi tavanomaiseen sädehoitoon
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

    5.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

    5.2. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan yli 60-vuotiaita TAI 50–59-vuotiaita potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • s/p molemminpuolinen ooforektomia, TAI
    • ehjä kohtu ilman kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana TAI,
    • postmenopausaalisen tilan biokemiallinen vahvistus (estradioli menopausaalisella alueella paikallisten laboratoriokriteerien perusteella)
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi säteily, johon liittyy sydän
  2. Koehenkilöt eivät välttämättä saa mitään tunnettuja kardiotoksisia aineita tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
  3. Sidekudossairauksien diagnoosi, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti
  4. Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  6. eGFR <30
  7. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metalliset implantit ja laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia 3T:ssä, rintakudoksen laajentajat, ei-MR-yhteensopiva IV-portti, klaustrofobia)
  8. Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
  9. Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: sydäntoksisuuden diagnosointi sädehoidon aikana
[1-13C]pyruvaatti: 0,1 mmol/kg annos ruiskutetaan nopeudella 5 ml/s, minkä jälkeen huuhdellaan 25 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml/s kuvantamisen yhteydessä, joka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen sädehoitoa) ja 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako säteilyn aiheuttama sydänvaurio sydänlihaksen mitokondrioiden toimintahäiriötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen säteilyä
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako säteilyn aiheuttama sydänvaurio sydänlihaksen mitokondrioiden toimintahäiriöitä mitattuna [1-13C]laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen lisääntymisellä ja [5-13C]glutamaatin muodostumisen vähenemisellä potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintakehään
1 kuukausi ennen säteilyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostisen arvon määrittäminen laski sydänlihaksen mitokondriopyruvaattivirtaa kliinisesti merkittävän säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden ennustamisessa.
Aikaikkuna: 1 kk säteilytyksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena mitataan, johtaako heikentynyt sydänlihaksen mitokondrion pyruvaattivirta muutoksiin sydänlihaksen mekaanisissa toiminnallisissa parametreissa. Tätä tavoitetta kohti mittaamme sydänlihaksen mekaanisia toiminnallisia parametreja, mukaan lukien vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä ja vasemman kammion sydänlihaksen muodonmuutos sydämen MRI:llä ja korreloimme ne [1-13C]-laktaatti/[13C]bikarbonaattisuhteen kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen magneettikuvaus voi havaita muutoksia sydänlihaksen rasituksessa potilailla, jotka ovat saaneet koko rintojen sädehoitoa rintasyövän hoitoon.
1 kk säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasanna Alluri, MD, PhD, UTSW Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [1-13C]pyruvaatti yhdessä MRI-kuvauksen kanssa

Tilaa