MSK 障害に対する 1 針の手の鍼治療
2023年4月21日 更新者：Washington University School of Medicine
筋骨格障害の治療のための動きを伴う1針手鍼治療（組み合わせ）：3つのグループを含む盲検無作為対照試験
この研究の目的は、さまざまな場所の痛みを治療するために、針を手に置くだけの1針手鍼と呼ばれる鍼治療の方法を研究することです.
鍼治療の利点は、鍼治療の短期的および長期的な影響を判断し、鍼治療が患者の疾患プロセスをどのように変更または修正するかを確認するために、時間をかけて研究されます。
調査の概要
詳細な説明
首、肩、腰、股関節の痛みが動きによって悪化する患者は、1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、正しい位置 (動きの有無にかかわらず) で手鍼治療を受けるか、近くの間違った場所で対照鍼治療を受けます。 針を刺した後、介入の一環として、運動グループは穏やかな能動的可動域 (ROM) エクササイズを行いますが、運動をしないグループは検査台に横になり、すべて 10 分間行います。 介入の直前および直後に、数値疼痛評価スコア (NPRS) およびゴニオメーターまたは傾斜計で得られた ROM 測定値が、最も刺激的な運動面について記録されます。
理学療法の文献では、セッション内の痛みと ROM の改善は、セッション間の改善と相関することが示されています。すべての患者は、鍼治療の介入前に PROMIS の痛みの干渉、身体機能、不安、およびうつ病の測定を完了し、その後 1、 2、4、8 週間後。
4つの潜在的な治療反応修飾子が評価されます。 伝統的な中国医学 (TCM) では、鍼治療中に患者が感じる強い刺すような感覚は「deqi」反応と呼ばれ、予後の良い兆候であると考えられています。 西洋医学では、筋肉トリガーポイントの針刺し中に観察される局所単収縮反応 (LTR) は、多シナプス反射を表していると考えられており、局所的な痛みの改善に関連していると考えられています。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Washington University Orthopedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 首、肩、腰、股関節に局在する主な痛み。
- 所定の動作のいずれかによる数値疼痛評価尺度での疼痛 >=4。
- 調査に参加し、アンケートに記入する意思がある。
除外基準:
- 骨折、悪性腫瘍
- 緊急の治療が必要な状態 (例: 頸髄症）
- ニードリングの禁忌（例： 妊娠中、活動性感染症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動きのあるヴェルム鍼治療
第 2 中手骨の橈骨側に沿って Verum 鍼治療を行い、その後、以前は痛みを感じていた体の部分を 10 分間積極的に動かします。
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1 本の針を第 2 中手骨の橈骨面に沿って挿入し、離れた部位の痛みを和らげます。
次に、被験者は以前は苦痛だった一連の動きを実行するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：動かないヴェルム鍼
第 2 中手骨の橈骨側に沿って Verum 鍼治療を行い、続いて診察台に 10 分間置きます。
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1 本の針を第 2 中手骨の橈骨面に沿って挿入し、離れた部位の痛みを和らげます。
次に、被験者は検査台に静かに横になるように求められます。
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偽コンパレータ：動きで鍼治療をコントロール
ツボ LI4 での偽/対照鍼治療の後、以前に痛みを感じていた体の部分を 10 分間積極的に動かします。
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離れた部位の痛みに大きな影響を与えないツボLI4のコントロール鍼を行います。
次に、被験者は以前は苦痛だった一連の動きを実行するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：鍼前・鍼後＋10分
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ベースラインからの数値疼痛評価スケールの変化。
範囲は -10 ～ +6 で、増分は 1 です。後の時点の NPRS からベースラインでの NPRS を引いたもので、数値が小さいほど良好です。
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鍼前・鍼後＋10分
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痛みの変化率
時間枠：鍼直後、鍼後＋10分
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針治療後の痛みの変化率。
オプションは 0%、25%、50%、75%、100% です。
患者は 2 つの時点で転帰を報告しており、パーセンテージが高いほど改善が進んでおり、良好であることを示しています。
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鍼直後、鍼後＋10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総運動弧の変化
時間枠：鍼前、鍼後＋10分
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可動域の合計は、痛みを伴う可動域 + 相対可動域として定義されます。
頸部の動きには、能動的屈曲 + 伸展、能動的左回転 + 右回転、能動的左側屈 + 右側屈が含まれます。
腰椎の動きには、能動的屈曲 + 伸展、能動的左回転 + 右回転、能動的左側屈 + 右側屈が含まれます。
肩の動きには、能動的屈曲 + 伸展、能動的外転 + クロスアーム内転、腕を横に下げた受動的外旋 + 背中の後ろの内旋、肩を 90 度に外転させた受動的外旋 + 肩を 90 度に外転させた内旋が含まれます。
股関節の動きには、膝をまっすぐに伸ばした能動的な屈曲と伸展、膝を 90 度に曲げた受動的な屈曲と伸展、股関節を 90 度に屈曲させた受動的な内旋 + 股関節を 90 度に屈曲させた外旋が含まれます。
0 から 360 までの範囲の度単位の測定値であり、モーション アーク全体の変化が大きいほど良好です。
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鍼前、鍼後＋10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠：鍼治療前、鍼治療後 1 週間、鍼治療後 2 週間、鍼治療後 4 週間、鍼治療後 8 週間
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PROMIS は、私たちの機関が管理するコンピューター化された適応テストであり、痛みの干渉、身体機能、不安、およびうつ病の領域で患者から報告された測定値を提供します。
PROMIS スコアは、平均 50、標準偏差 10 で一般集団に対して正規化されています。
範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの干渉の減少、身体機能の増加、不安の減少、抑うつの減少は良好であり、絶対変化が大きいほど良好です。
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鍼治療前、鍼治療後 1 週間、鍼治療後 2 週間、鍼治療後 4 週間、鍼治療後 8 週間
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Deqi 応答の存在
時間枠：鍼治療中
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患者が痛み、しびれ、膨満感、または針を刺したときの電気的感覚を報告したかどうかにかかわらず、はいまたはいいえ。
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鍼治療中
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局所単収縮反応の存在
時間枠：鍼治療中
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医療提供者が鍼治療で手の痙攣を観察した/感じたかどうかにかかわらず、はいまたはいいえ。
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鍼治療中
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構造診断
時間枠：鍼治療前
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医療提供者による患者の構造診断。
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鍼治療前
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RAND 12 スコアの変化
時間枠：鍼治療前、鍼治療後 4 週間
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RAND 12 は、一般的な健康状態を調べる 12 項目で構成される簡単な健康調査であり、身体的健康の要約と精神的健康の要約に分けられます。スコアはコンピューターで計算され、患者の大規模なデータベースと比較されます。米国人口の平均スコアは 50、標準偏差は 10
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鍼治療前、鍼治療後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tonia Thompson、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201904173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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