Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nål håndakupunktur for MSK lidelser

21. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En nål håndakupunktur (kombinert) med bevegelse for behandling av muskel- og skjelettlidelser: en blindet randomisert kontrollert prøvelse som involverer 3 grupper

Formålet med denne forskningsstudien er å studere metoden for akupunktur som kalles en nål håndakupunktur, hvor en nål plasseres bare i hånden din, for å behandle smerte på forskjellige steder. Fordelene med akupunktur vil bli studert over tid for å bestemme kort- og langtidseffekter av akupunktur, og se hvordan akupunktur kan endre eller modifisere en pasients sykdomsprosess.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nakke-, skulder-, korsrygg- eller hoftesmerter som forverres ved bevegelse vil bli randomisert 1:1:1 for å motta enten verum håndakupunktur på riktig sted (med eller uten bevegelse) eller kontrollere akupunktur på et feil sted i nærheten. Etter nåling og som en del av intervensjonen vil bevegelsesgruppene utføre milde øvelser med aktivt bevegelsesområde (ROM), mens gruppen uten bevegelse vil legge seg på undersøkelsesbordet, alt i 10 minutter. Umiddelbart før og etter intervensjon vil numeriske smertevurderingsscore (NPRS) og goniometer- eller inklinometer-oppnådde ROM-målinger bli registrert for det mest provoserende bevegelsesplanet.

I fysioterapilitteraturen har forbedringer innen økt smerte og ROM vist seg å korrelere med forbedringer mellom økter. Alle pasienter vil fullføre PROMIS smerteinterferens, fysisk funksjon, angst og depresjonstiltak før akupunkturintervensjonen og deretter 1, 2, 4 og 8 uker senere.

Fire potensielle behandlingsresponsmodifikatorer vil bli vurdert. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kalles en sterk nålefølelse som pasienten føler under en akupunkturbehandling en "deqi"-respons og antas å være et positivt prognostisk tegn. I vestlig medisin antas en lokal rykningsrespons (LTR) observert under nåling av muskeltriggerpunkter å representere en polysynaptisk refleks og har vært knyttet til lokale smerteforbedringer. Andre potensielle modifikatorer inkluderer pasienters underliggende muskel-skjelettstrukturelle diagnose og leverandørens erfaring med å utføre akupunktur. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Washington University Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære smerter lokalisert til nakke, skulder, korsrygg, hofte.
  • Smerte >=4 på numerisk smertevurderingsskala med en av forhåndsbestemte bevegelser.
  • Villig til å delta i studien og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd, malignitet
  • Tilstand som krever akutt behandling (f. cervikal myelopati)
  • Kontraindikasjoner for needling (f.eks. graviditet, aktiv infeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum Akupunktur med bevegelse
Verumakupunktur langs radialsiden av 2. metacarpal, etterfulgt av aktiv bevegelse av tidligere smertefulle kroppsdeler x 10 minutter.
Fremgangsmåte: En nål håndakupunktur med bevegelse
En nål settes inn langs det radielle aspektet av 2. metacarpal som lindrer smerte på et fjernt sted. Deretter blir personen bedt om å utføre en rekke bevegelser som tidligere var smertefulle.
Aktiv komparator: Verum Akupunktur uten bevegelse
Verumakupunktur langs radialsiden av 2. metacarpal, etterfulgt av legging på undersøkelsesbord x 10 minutter.
Fremgangsmåte: En nål håndakupunktur uten bevegelse
En nål settes inn langs det radielle aspektet av 2. metacarpal som lindrer smerte på et fjernt sted. Deretter blir forsøkspersonen bedt om å legge seg stille på undersøkelsesbordet.
Sham-komparator: Kontroller akupunktur med bevegelse
Skum/kontrollakupunktur ved akupunkt LI4, etterfulgt av aktiv bevegelse av tidligere smertefull kroppsdel ​​x 10 minutter.
Fremgangsmåte: Kontroller akupunktur med bevegelse
Det utføres kontrollakupunktur ved akupunkt LI4, som ikke skal ha stor effekt på smerte på et fjernt sted. Deretter blir personen bedt om å utføre en rekke bevegelser som tidligere var smertefulle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Førakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Endring i numerisk smertevurderingsskala fra baseline. Området er -10 til +6 i trinn på 1. NPRS for senere tidspunkt minus NPRS ved baseline med lavere tall som er bedre.
Førakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Prosentvis endring i smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter akupunktur, etter akupunktur + 10 minutter
Prosentvis endring i smerte etter nålebehandling. Alternativene er 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %. Pasienten rapporterte utfall ved 2 tidspunkter med høyere prosentandel som indikerer mer forbedring og bedre.
Umiddelbart etter akupunktur, etter akupunktur + 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Arc of Motion
Tidsramme: Førakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Total bevegelsesbue er definert som smertefull bevegelsesområde + gjensidig bevegelsesområde. Cervikal bevegelse inkluderer aktiv fleksjon + ekstensjon, aktiv venstrerotasjon + høyrerotasjon, aktiv venstre sidebøy + høyre sidebøy. Korsryggbevegelser inkluderer aktiv fleksjon + ekstensjon, aktiv venstrerotasjon + høyrerotasjon, aktiv venstre sidebøy + høyre sidebøy. Skulderbevegelser inkluderer aktiv fleksjon + ekstensjon, aktiv abduksjon + korsarmadduksjon, passiv ytre rotasjon med armen nede på siden + indre rotasjon bak ryggen, passiv ytre rotasjon med skulder abducert til 90 + indre rotasjon med skulder abducert til 90. Hoftebevegelser inkluderer aktiv fleksjon + ekstensjon med kneet rett, passiv fleksjon og ekstensjon med kneet bøyd til 90, passiv intern rotasjon med hoften bøyd til 90 + ekstern rotasjon med hoften bøyd til 90. Målinger i grader med spenner fra 0 til 360, jo større endring i total bevegelsesbue jo bedre.
Førakupunktur, postakupunktur + 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i informasjonssystemer for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS)
Tidsramme: Førakupunktur, 1 uke etter akupunktur, 2 uker etter akupunktur, 4 uker etter akupunktur, 8 uker etter akupunktur
PROMIS er en datastyrt adaptiv testing som vår institusjon administrerer som gir pasientrapporterte mål innen domenene smerteinterferens, fysisk funksjon, angst og depresjon. PROMIS-skårene er normalisert til den generelle befolkningen med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Området er 0-100. En reduksjon i smerteinterferens, økning i fysisk funksjon, reduksjon i angst og reduksjon i depresjon er bra med større absolutte endringer som er bedre.
Førakupunktur, 1 uke etter akupunktur, 2 uker etter akupunktur, 4 uker etter akupunktur, 8 uker etter akupunktur
Tilstedeværelse av Deqi-respons
Tidsramme: Under akupunkturbehandling
Ja eller Nei om pasienten rapporterte om smerte, nummenhet, fylde eller elektrisk følelse med nål.
Under akupunkturbehandling
Tilstedeværelse av lokal rykningsrespons
Tidsramme: Under akupunkturbehandling
Ja eller Nei om leverandøren observerte/følte rykninger i hånden med akupunkturnål.
Under akupunkturbehandling
Strukturell diagnose
Tidsramme: Førakupunktur
Pasientens strukturelle diagnose gitt av leverandør.
Førakupunktur
Endring i RAND 12-poengsum
Tidsramme: Førakupunktur, 4 uker etter akupunktur
RAND 12 er en kort helseundersøkelse som består av 12 elementer som ser på generell helse, og er delt opp i fysisk helsesammendrag og mental helsesammendrag; Poeng beregnes via datamaskin og sammenlignes med en stor database med pasienter; gjennomsnittlig poengsum for USAs befolkning er 50 med et standardavvik på 10
Førakupunktur, 4 uker etter akupunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201904173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere