Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-nåls håndakupunktur til MSK-lidelser

21. april 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

En-nåls håndakupunktur (kombineret) med bevægelse til behandling af muskel- og skeletlidelser: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 3 grupper

Formålet med dette forskningsstudie er at studere den metode til akupunktur, der kaldes en-nålshåndakupunktur, hvor en nål placeres lige i din hånd for at behandle smerter forskellige steder. Fordelene ved akupunktur vil blive undersøgt over tid for at bestemme kort- og langsigtede virkninger af akupunktur og se, hvordan akupunktur kan ændre eller modificere en patients sygdomsproces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nakke-, skulder-, lænde- eller hoftesmerter, der forværres af bevægelse, vil blive randomiseret 1:1:1 til enten at modtage verum håndakupunktur på det rigtige sted (med eller uden bevægelse) eller kontrollere akupunktur på et forkert sted i nærheden. Efter needling og som en del af interventionen vil bevægelsesgrupperne udføre blide øvelser med aktivt bevægeudslag (ROM), mens gruppen uden bevægelse lægger sig på undersøgelsesbordet, alt i 10 minutter. Umiddelbart før og efter intervention vil numeriske smertevurderingsscore (NPRS) og goniometer- eller inklinometer-opnåede ROM-målinger blive registreret for det mest provokerende bevægelsesplan.

I fysioterapilitteraturen har forbedringer inden for sessionen i smerte og ROM vist sig at korrelere med forbedringer mellem sessioner. Alle patienter vil gennemføre PROMIS smerteinterferens-, fysisk funktions-, angst- og depressionsforanstaltninger før akupunkturinterventionen og derefter 1, 2, 4 og 8 uger senere.

Fire potentielle behandlingsresponsmodifikatorer vil blive vurderet. I traditionel kinesisk medicin (TCM) kaldes en stærk nålefornemmelse, som patienten mærker under en akupunkturbehandling, et "deqi"-respons og menes at være et positivt prognostisk tegn. I vestlig medicin menes et lokalt twitch-respons (LTR) observeret under needling af muskeltriggerpunkter at repræsentere en polysynaptisk refleks og er blevet forbundet med lokale smerteforbedringer. Andre potentielle modifikatorer omfatter patienters underliggende muskuloskeletale strukturelle diagnose og udbyderens erfaring med at udføre akupunktur .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Washington University Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære smerter lokaliseret til nakke, skulder, lænd, hofte.
  • Smerte >=4 på numerisk smertevurderingsskala med en af ​​forudbestemte bevægelser.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud, malignitet
  • Tilstand, der kræver akut behandling (f. cervikal myelopati)
  • Kontraindikationer til needling (f.eks. graviditet, aktiv infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum Akupunktur med Bevægelse
Verumakupunktur langs den radiale side af 2. metacarpal, efterfulgt af aktiv bevægelse af tidligere smertefuld kropsdel ​​x 10 minutter.
Procedure: En-nåls håndakupunktur med bevægelse
En nål indsættes langs det radiale aspekt af 2. metacarpal, hvilket lindrer smerter på et fjernt sted. Derefter bliver forsøgspersonen bedt om at udføre en række bevægelser, der tidligere var smertefulde.
Aktiv komparator: Verum Akupunktur uden bevægelse
Verum akupunktur langs radial side af 2. metacarpal, efterfulgt af lægning på undersøgelsesbord x 10 minutter.
Procedure: En-nåls håndakupunktur uden bevægelse
En nål indsættes langs det radiale aspekt af 2. metacarpal, hvilket lindrer smerter på et fjernt sted. Derefter bliver forsøgspersonen bedt om at lægge sig stille på undersøgelsesbordet.
Sham-komparator: Styr akupunktur med bevægelse
Sham/kontrolakupunktur ved akupunkt LI4, efterfulgt af aktiv bevægelse af tidligere smertefuld kropsdel ​​x 10 minutter.
Procedure: Styr akupunktur med bevægelse
Der udføres kontrolakupunktur ved akupunkt LI4, hvilket ikke burde have stor indflydelse på smerter på et fjernt sted. Derefter bliver forsøgspersonen bedt om at udføre en række bevægelser, der tidligere var smertefulde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Præakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Ændring i numerisk smertevurderingsskala fra baseline. Intervallet er -10 til +6 i intervaller på 1. NPRS for senere tidspunkt minus NPRS ved baseline med lavere tal er bedre.
Præakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Procentvis ændring i smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter akupunktur, efter akupunktur + 10 minutter
Procentvis ændring i smerte efter nålebehandling. Valgmulighederne er 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %. Patienten rapporterede udfald på 2 tidspunkter, hvor en højere procentdel indikerer mere forbedring og bedre.
Umiddelbart efter akupunktur, efter akupunktur + 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Arc of Motion
Tidsramme: Præakupunktur, postakupunktur + 10 minutter
Total bevægelsesbue er defineret som smertefuldt bevægelsesområde + gensidig bevægelsesområde. Cervikal bevægelse inkluderer aktiv fleksion + ekstension, aktiv venstre rotation + højre rotation, aktiv venstre sidebøjning + højre sidebøjning. Lumbalbevægelser inkluderer aktiv fleksion + ekstension, aktiv venstrerotation + højrerotation, aktiv venstre sidebøjning + højre sidebøjning. Skulderbevægelser omfatter aktiv fleksion + ekstension, aktiv abduktion + tværarmsadduktion, passiv ekstern rotation med armen nede i siden + intern rotation bag ryggen, passiv ekstern rotation med skulderen abduceret til 90 + intern rotation med skulderen abduceret til 90. Hoftebevægelser omfatter aktiv fleksion + ekstension med knæet lige, passiv fleksion og ekstension med knæet bøjet til 90, passiv intern rotation med hoften bøjet til 90 + ekstern rotation med hoften bøjet til 90. Målinger i grader med spænder fra 0 til 360, jo større ændring i den samlede bevægelsesbue jo bedre.
Præakupunktur, postakupunktur + 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i informationssystemer til patientrapporteret resultatmåling (PROMIS)
Tidsramme: Præakupunktur, 1 uge efter akupunktur, 2 uger efter akupunktur, 4 uger efter akupunktur, 8 uger efter akupunktur
PROMIS er en computerstyret adaptiv test, som vores institution administrerer, og som giver patientrapporterede mål inden for områderne smerteinterferens, fysisk funktion, angst og depression. PROMIS-score er normaliseret til den generelle befolkning med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Området er 0-100. Et fald i smerteinterferens, stigning i fysisk funktion, fald i angst og fald i depression er godt med større absolutte ændringer bedre.
Præakupunktur, 1 uge efter akupunktur, 2 uger efter akupunktur, 4 uger efter akupunktur, 8 uger efter akupunktur
Tilstedeværelse af Deqi-svar
Tidsramme: Under akupunkturbehandling
Ja eller nej, uanset om patienten rapporterede smerte, følelsesløshed, fylde eller elektrisk fornemmelse med nål.
Under akupunkturbehandling
Tilstedeværelse af lokalt twitch-respons
Tidsramme: Under akupunkturbehandling
Ja eller Nej om udbyderen observerede/følte trækninger i hånden med akupunkturnål.
Under akupunkturbehandling
Strukturel diagnose
Tidsramme: Præakupunktur
Patientens strukturelle diagnose givet af udbyder.
Præakupunktur
Ændring i RAND 12-score
Tidsramme: Præakupunktur, 4 uger efter akupunktur
RAND 12 er en kort sundhedsundersøgelse, der består af 12 punkter, der ser på generel sundhed, og er opdelt i fysisk helbredsoversigt og mental sundhed resumé; Scores udregnes via computer og sammenlignes med en stor database over patienter; den gennemsnitlige score for den amerikanske befolkning er 50 med en standardafvigelse på 10
Præakupunktur, 4 uger efter akupunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner