Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednojehlová akupunktura ruky pro poruchy MSK

21. dubna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Akupunktura jednou jehlou ruky (kombinovaná) s pohybem pro léčbu muskuloskeletálních poruch: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 3 skupiny

Účelem této výzkumné studie je studovat metodu akupunktury zvanou akupunktura jednojehlové ruky, kdy je jehla umístěna přímo do ruky, aby se léčila bolest na různých místech. Výhody akupunktury budou v průběhu času studovány, aby se určily krátkodobé a dlouhodobé účinky akupunktury a uvidíme, jak může akupunktura změnit nebo upravit proces onemocnění pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s bolestí krku, ramen, kříže nebo kyčle, která se zhoršuje pohybem, budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď verum ruční akupunkturu na správném místě (s pohybem nebo bez něj), nebo kontrolní akupunkturu na blízkém nesprávném místě. Po napíchnutí a v rámci intervence budou pohybové skupiny provádět jemná cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM), zatímco skupina bez pohybu bude ležet na vyšetřovacím stole, to vše po dobu 10 minut. Bezprostředně před a po zákroku budou zaznamenány numerické skóre hodnocení bolesti (NPRS) a měření ROM získaná goniometrem nebo sklonoměrem pro nejprovokativnější rovinu pohybu.

V literatuře o fyzikální terapii bylo prokázáno, že zlepšení bolesti a ROM během sezení koreluje se zlepšením mezi sezeními. Všichni pacienti před akupunkturní intervencí absolvují PROMIS měření interference bolesti, fyzické funkce, úzkosti a deprese a poté 1, 2, 4 a 8 týdnů později.

Budou hodnoceny čtyři potenciální modifikátory léčebné odpovědi. V tradiční čínské medicíně (TCM) se silný pocit jehly, který pacient pociťuje během akupunkturní léčby, nazývá „deqi“ reakce a je považován za pozitivní prognostický znak. V západní medicíně se předpokládá, že lokální škubnutí (LTR) pozorované během jehlování svalových spouštěcích bodů představuje polysynaptický reflex a je spojováno s lokálním zlepšením bolesti. Mezi další potenciální modifikátory patří základní muskuloskeletální strukturální diagnóza pacientů a zkušenosti poskytovatele s prováděním akupunktury. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Washington University Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární bolest lokalizovaná v krku, rameni, kříži, kyčli.
  • Bolest >=4 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti s jedním z předem určených pohybů.
  • Ochota zúčastnit se studia a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina, malignita
  • Stav, který vyžaduje urgentní léčbu (např. cervikální myelopatie)
  • Kontraindikace jehlování (např. těhotenství, aktivní infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura s pohybem
Verum akupunktura podél radiální strany 2. metakarpu s následným aktivním pohybem dříve bolestivé části těla x 10 minut.
Postup: Akupunktura jednou jehlou rukou s pohybem
Jedna jehla je zavedena podél radiální části 2. metakarpu, která zmírňuje bolest ve vzdáleném místě. Poté je subjekt požádán, aby provedl sérii pohybů, které byly dříve bolestivé.
Aktivní komparátor: Verum akupunktura bez pohybu
Verum akupunktura podél radiální strany 2. metakarpu, následuje položení na vyšetřovací stůl x 10 minut.
Postup: Akupunktura jedné jehly bez pohybu
Jedna jehla je zavedena podél radiální části 2. metakarpu, která zmírňuje bolest ve vzdáleném místě. Poté je subjekt požádán, aby si klidně lehl na vyšetřovací stůl.
Falešný srovnávač: Ovládejte akupunkturu pohybem
Falešná/kontrolní akupunktura v akupointu LI4, následovaná aktivním pohybem dříve bolestivé části těla x 10 minut.
Postup: Ovládejte akupunkturu pohybem
Provádí se kontrolní akupunktura v akupointu LI4, která by neměla mít velký vliv na bolest ve vzdáleném místě. Poté je subjekt požádán, aby provedl sérii pohybů, které byly dříve bolestivé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Preakupunktura, postakupunktura + 10 minut
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti od výchozího stavu. Rozsah je -10 až +6 s přírůstky po 1. NPRS pozdějšího časového bodu mínus NPRS na základní linii, přičemž nižší číslo je lepší.
Preakupunktura, postakupunktura + 10 minut
Procentuální změna bolesti
Časové okno: Ihned po akupunktuře, po akupunktuře + 10 minut
Procentuální změna bolesti po ošetření jehlou. Možnosti jsou 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %. Pacient hlásil výsledek ve 2 časových bodech s vyšším procentem indikujícím větší zlepšení a lepší výsledek.
Ihned po akupunktuře, po akupunktuře + 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového oblouku pohybu
Časové okno: Preakupunktura, postakupunktura + 10 minut
Celkový oblouk pohybu je definován jako bolestivý rozsah pohybu + reciproční rozsah pohybu. Cervikální pohyb zahrnuje aktivní flexi + extenzi, aktivní levou rotaci + pravou rotaci, aktivní levý bok + pravý ohyb. Mezi bederní pohyby patří aktivní flexe + extenze, aktivní rotace vlevo + rotace vpravo, aktivní ohyb vlevo + ohyb vpravo. Pohyby ramen zahrnují aktivní flexi + extenzi, aktivní abdukci + addukci zkřížené paže, pasivní zevní rotaci s paží dolů na boku + vnitřní rotaci za zády, pasivní zevní rotaci s ramenem v abdukci do 90 + vnitřní rotaci s ramenem v abdukci na 90. Pohyby kyčle zahrnují aktivní flexi + extenzi s rovným kolenem, pasivní flexi a extenzi s kolenem ohnutým do 90, pasivní vnitřní rotaci s kyčlí flektovanou do 90 + vnější rotaci s kyčelním flexem do 90. Měření ve stupních s rozsahem od 0 do 360, čím větší je změna celkového oblouku pohybu, tím lépe.
Preakupunktura, postakupunktura + 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Před akupunkturou, 1 týden po akupunktuře, 2 týdny po akupunktuře, 4 týdny po akupunktuře, 8 týdnů po akupunktuře
PROMIS je počítačové adaptivní testování, které naše instituce spravuje a které poskytuje pacienty hlášená opatření v oblastech interference bolesti, fyzických funkcí, úzkosti a deprese. Skóre PROMIS jsou normalizovány na obecnou populaci s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Rozsah je 0–100. Snížení interference bolesti, zvýšení fyzické funkce, snížení úzkosti a snížení deprese je dobré, větší absolutní změny jsou lepší.
Před akupunkturou, 1 týden po akupunktuře, 2 týdny po akupunktuře, 4 týdny po akupunktuře, 8 týdnů po akupunktuře
Přítomnost reakce Deqi
Časové okno: Během léčby akupunkturou
Ano nebo Ne, zda pacient hlásil bolest, necitlivost, plnost nebo elektrické pocity při vpichování jehlou.
Během léčby akupunkturou
Přítomnost lokální odezvy škubnutí
Časové okno: Během léčby akupunkturou
Ano nebo Ne, zda poskytovatel pozoroval/pociťoval škubnutí v ruce pomocí akupunkturní jehly.
Během léčby akupunkturou
Strukturální diagnostika
Časové okno: Preakupunktura
Strukturální diagnóza pacienta daná poskytovatelem.
Preakupunktura
Změna skóre RAND 12
Časové okno: Preakupunktura, 4 týdny po akupunktuře
RAND 12 je stručný zdravotní průzkum složený z 12 položek, který se zabývá obecným zdravím a je rozdělen na souhrn fyzického zdraví a souhrn duševního zdraví; Skóre se vypočítávají pomocí počítače a porovnávají se s velkou databází pacientů; průměrné skóre pro populaci USA je 50 se standardní odchylkou 10
Preakupunktura, 4 týdny po akupunktuře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201904173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit