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One-Needle-Hand-Akupunktur für MSK-Erkrankungen

21. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein-Nadel-Hand-Akupunktur (kombiniert) mit Bewegung zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen: Eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Gruppen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Methode der Akupunktur zu untersuchen, die als One-Needle-Hand-Akupunktur bezeichnet wird, bei der eine Nadel direkt in Ihre Hand platziert wird, um Schmerzen an verschiedenen Stellen zu behandeln. Die Vorteile der Akupunktur werden im Laufe der Zeit untersucht, um kurz- und langfristige Wirkungen der Akupunktur zu bestimmen und zu sehen, wie Akupunktur den Krankheitsprozess eines Patienten verändern oder modifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nacken-, Schulter-, Kreuz- oder Hüftschmerzen, die durch Bewegung verstärkt werden, werden 1:1:1 randomisiert, um entweder Verum-Handakupunktur an der richtigen Stelle (mit oder ohne Bewegung) oder Kontrollakupunktur an einer nahe gelegenen falschen Stelle zu erhalten. Nach dem Nadeln und als Teil des Eingriffs führen die Bewegungsgruppen sanfte aktive Bewegungsübungen (ROM) durch, während die Gruppe ohne Bewegung 10 Minuten lang auf dem Untersuchungstisch liegt. Unmittelbar vor und nach dem Eingriff werden numerische Schmerzbewertungswerte (NPRS) und Goniometer- oder Inklinometer-erhaltene ROM-Messungen für die provokativste Bewegungsebene aufgezeichnet.

In der Literatur zur Physiotherapie wurde gezeigt, dass Verbesserungen von Schmerzen und ROM innerhalb der Sitzungen mit Verbesserungen zwischen den Sitzungen korrelieren. 2, 4 und 8 Wochen später.

Vier potenzielle Modifikatoren des Ansprechens auf die Behandlung werden bewertet. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird ein starkes Stichgefühl, das der Patient während einer Akupunkturbehandlung verspürt, als „Deqi“-Reaktion bezeichnet und gilt als positives prognostisches Zeichen. In der westlichen Medizin wird angenommen, dass eine lokale Zuckungsreaktion (LTR), die während der Nadelung von Muskeltriggerpunkten beobachtet wird, einen polysynaptischen Reflex darstellt und mit lokalen Schmerzverbesserungen in Verbindung gebracht wurde. Andere mögliche Modifikatoren umfassen die zugrunde liegende muskuloskelettale Strukturdiagnose des Patienten und die Erfahrung des Anbieters bei der Durchführung von Akupunktur .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Washington University Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Schmerz lokalisiert im Nacken, in der Schulter, im unteren Rücken, in der Hüfte.
  • Schmerz >=4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala mit einer der vorgegebenen Bewegungen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studien und zum Ausfüllen von Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur, Malignität
  • Bedingung, die dringend behandelt werden muss (z. zervikale Myelopathie)
  • Kontraindikationen für das Needling (z. Schwangerschaft, aktive Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Akupunktur mit Bewegung
Verum-Akupunktur entlang der radialen Seite des 2. Mittelhandknochens, gefolgt von aktiver Bewegung des zuvor schmerzhaften Körperteils x 10 Minuten.
Verfahren: Einnadelhandakupunktur mit Bewegung
Eine Nadel wird entlang der radialen Seite des 2. Mittelhandknochens eingeführt, was Schmerzen an einer entfernten Stelle lindert. Dann wird das Subjekt aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen auszuführen, die zuvor schmerzhaft waren.
Aktiver Komparator: Verum Akupunktur ohne Bewegung
Verum-Akupunktur entlang der radialen Seite des 2. Mittelhandknochens, anschließendes Auflegen auf den Untersuchungstisch x 10 Minuten.
Verfahren: Einnadelhandakupunktur ohne Bewegung
Eine Nadel wird entlang der radialen Seite des 2. Mittelhandknochens eingeführt, was Schmerzen an einer entfernten Stelle lindert. Dann wird der Proband gebeten, sich ruhig auf den Untersuchungstisch zu legen.
Schein-Komparator: Akupunktur mit Bewegung steuern
Schein-/Kontrollakupunktur am Akupunkturpunkt LI4, gefolgt von aktiver Bewegung des zuvor schmerzhaften Körperteils x 10 Minuten.
Verfahren: Akupunktur mit Bewegung steuern
Es wird eine Kontrollakupunktur am Akupunkturpunkt LI4 durchgeführt, die keinen großen Einfluss auf den Schmerz an einer entfernten Stelle haben sollte. Dann wird das Subjekt aufgefordert, eine Reihe von Bewegungen auszuführen, die zuvor schmerzhaft waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Präakupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert. Der Bereich liegt zwischen -10 und +6 in Schritten von 1. NPRS des späteren Zeitpunkts minus NPRS bei der Grundlinie, wobei eine niedrigere Zahl besser ist.
Präakupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten
Prozentuale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Akupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten
Prozentuale Veränderung der Schmerzen nach der Nadelbehandlung. Optionen sind 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %. Der Patient berichtete über das Ergebnis zu 2 Zeitpunkten, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärkere Verbesserung und Besserung anzeigte.
Unmittelbar nach der Akupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Bewegungsbogens
Zeitfenster: Präakupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten
Der gesamte Bewegungsbogen ist definiert als schmerzhafter Bewegungsbereich + reziproker Bewegungsbereich. Zervikale Bewegungen umfassen aktive Flexion + Extension, aktive Linksrotation + Rechtsrotation, aktive Linksseitenneigung + Rechtsseitenneigung. Lendenbewegungen umfassen aktive Flexion + Extension, aktive Linksrotation + Rechtsrotation, aktive Linksseitenneigung + Rechtsseitenneigung. Schulterbewegungen umfassen aktive Flexion + Extension, aktive Abduktion + Armadduktion über Kreuz, passive Außenrotation mit seitlich gesenktem Arm + Innenrotation hinter dem Rücken, passive Außenrotation mit um 90 abduzierter Schulter + Innenrotation mit um 90 abduzierter Schulter. Hüftbewegungen umfassen aktive Beugung + Streckung mit geradem Knie, passive Beugung und Streckung mit 90° gebeugtem Knie, passive Innenrotation mit 90° gebeugter Hüfte + Außenrotation mit 90° gebeugter Hüfte. Messungen in Grad mit einem Bereich von 0 bis 360, je größer die Änderung des gesamten Bewegungsbogens, desto besser.
Präakupunktur, Postakupunktur + 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patient-Reported-Outcome-Measurement-Information-Systeme (PROMIS)
Zeitfenster: Präakupunktur, 1 Woche nach Akupunktur, 2 Wochen nach Akupunktur, 4 Wochen nach Akupunktur, 8 Wochen nach Akupunktur
PROMIS ist ein computergestützter adaptiver Test, der von unserer Einrichtung durchgeführt wird und von Patienten gemeldete Messwerte in den Bereichen Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Angst und Depression liefert. PROMIS-Scores sind auf die Allgemeinbevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normalisiert. Bereich ist 0 - 100. Eine Abnahme der Schmerzinterferenz, eine Zunahme der körperlichen Funktionsfähigkeit, eine Abnahme der Angst und eine Abnahme der Depression sind gut, wobei größere absolute Veränderungen besser sind.
Präakupunktur, 1 Woche nach Akupunktur, 2 Wochen nach Akupunktur, 4 Wochen nach Akupunktur, 8 Wochen nach Akupunktur
Vorhandensein einer Deqi-Reaktion
Zeitfenster: Während der Akupunkturbehandlung
Ja oder Nein, ob der Patient Schmerzen, Taubheitsgefühl, Völlegefühl oder ein elektrisches Gefühl beim Nadeln gemeldet hat.
Während der Akupunkturbehandlung
Vorhandensein einer lokalen Twitch-Antwort
Zeitfenster: Während der Akupunkturbehandlung
Ja oder Nein, ob der Anbieter bei der Akupunkturnadelung ein Zucken in der Hand beobachtet/gefühlt hat.
Während der Akupunkturbehandlung
Strukturelle Diagnose
Zeitfenster: Präakupunktur
Strukturdiagnose des Patienten durch den Anbieter.
Präakupunktur
Änderung des RAND 12-Scores
Zeitfenster: Präakupunktur, 4 Wochen nach der Akupunktur
Der RAND 12 ist eine kurze Gesundheitsumfrage, die aus 12 Punkten besteht, die sich mit der allgemeinen Gesundheit befasst und in eine Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und eine Zusammenfassung der psychischen Gesundheit unterteilt ist; Die Ergebnisse werden per Computer berechnet und mit einer großen Patientendatenbank verglichen. Die durchschnittliche Punktzahl für die US-Bevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10
Präakupunktur, 4 Wochen nach der Akupunktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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