Акупунктура одной иглой для рук при заболеваниях MSK
21 апреля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Иглоукалывание одной иглой (комбинированное) с движением для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата: слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп
Целью этого исследования является изучение метода акупунктуры, называемого акупунктурой одной иглой, когда игла помещается прямо в вашу руку для лечения боли в различных местах.
Преимущества акупунктуры будут изучаться с течением времени, чтобы определить краткосрочные и долгосрочные эффекты акупунктуры, а также посмотреть, как акупунктура может изменить или модифицировать болезненный процесс пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациенты с болью в шее, плече, пояснице или бедре, которая усиливается при движении, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо истинной ручной акупунктуры в правильном месте (с движением или без него), либо контрольной акупунктуры в соседнем неправильном месте. После введения игл и в рамках вмешательства группы движения будут выполнять легкие упражнения с активным диапазоном движений (ROM), в то время как группа без движения будет лежать на диагностическом столе, все в течение 10 минут. Непосредственно до и после вмешательства для наиболее провокационной плоскости движения будут записаны числовые оценки боли (NPRS) и измерения ROM, полученные с помощью гониометра или инклинометра.
В литературе по физиотерапии было показано, что улучшение боли и объема движений во время сеанса коррелирует с улучшениями между сеансами. Все пациенты выполнят PROMIS меры по вмешательству боли, физическим функциям, тревоге и депрессии до вмешательства иглоукалывания, а затем 1, через 2, 4 и 8 недель.
Будут оценены четыре потенциальных модификатора ответа на лечение. В традиционной китайской медицине (ТКМ) сильное покалывание, ощущаемое пациентом во время лечения иглоукалыванием, называется реакцией «деци» и считается положительным прогностическим признаком. В западной медицине считается, что локальная реакция подергивания (LTR), наблюдаемая во время прокалывания мышечных триггерных точек, представляет собой полисинаптический рефлекс и связана с локальным уменьшением боли. Другие потенциальные модификаторы включают основной диагноз скелетно-мышечной системы пациентов и опыт поставщика услуг в проведении иглоукалывания. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Washington University Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная боль локализуется в шее, плече, пояснице, бедре.
- Боль >=4 по числовой шкале оценки боли при одном из предопределенных движений.
- Готов принять участие в исследовании и заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Перелом, злокачественное новообразование
- Состояние, требующее неотложного лечения (например, шейная миелопатия)
- Противопоказания к иглотерапии (например, беременность, активная инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание Verum с движением
Иглоукалывание Verum вдоль лучевой стороны 2-й пястной кости с последующим активным движением ранее болезненной части тела x 10 минут.
|
Одна игла вводится вдоль лучевой стороны 2-й пястной кости, что облегчает боль на отдаленном участке.
Затем испытуемого просят выполнить серию движений, которые раньше были болезненными.
|
|
Активный компаратор: Акупунктура Verum без движения
Иглоукалывание Verum вдоль лучевой стороны 2-й пястной кости с последующим укладыванием на диагностический стол x 10 минут.
|
Одна игла вводится вдоль лучевой стороны 2-й пястной кости, что облегчает боль на отдаленном участке.
Затем испытуемого просят спокойно лечь на экзаменационный стол.
|
|
Фальшивый компаратор: Управляйте акупунктурой движением
Имитация/контроль акупунктуры в акупунктурной точке LI4 с последующим активным движением ранее болезненной части тела x 10 минут.
|
Проводят контрольную акупунктуру в акупунктурной точке LI4, которая не должна сильно влиять на боль в отдаленной области.
Затем испытуемого просят выполнить серию движений, которые раньше были болезненными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До иглоукалывания, после иглоукалывания + 10 минут
|
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон составляет от -10 до +6 с шагом 1. NPRS в более поздний момент времени минус NPRS в исходном состоянии, чем меньше число, тем лучше.
|
До иглоукалывания, после иглоукалывания + 10 минут
|
|
Процентное изменение боли
Временное ограничение: Сразу после акупунктуры, после акупунктуры + 10 минут
|
Процентное изменение боли после лечения иглами.
Варианты: 0%, 25%, 50%, 75%, 100%.
Пациент сообщал об исходе в 2 временных точках, причем более высокий процент указывал на большее улучшение и улучшение состояния.
|
Сразу после акупунктуры, после акупунктуры + 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей дуги движения
Временное ограничение: Преакупунктура, постакупунктура + 10 минут
|
Полная дуга движения определяется как Болезненный диапазон движения + Обратный диапазон движения.
Шейные движения включают активное сгибание + разгибание, активное левое вращение + правое вращение, активный левый боковой изгиб + правый боковой изгиб.
Поясничные движения включают активное сгибание + разгибание, активное левое вращение + правое вращение, активный левый боковой изгиб + правый боковой изгиб.
Движения плеча включают активное сгибание + разгибание, активное отведение + перекрестное приведение руки, пассивную наружную ротацию с опущенной рукой в сторону + внутреннюю ротацию за спину, пассивную наружную ротацию с отведением плеча на 90° + внутреннюю ротацию с отведением плеча на 90°.
Движения бедра включают активное сгибание + разгибание с прямым коленом, пассивное сгибание и разгибание с согнутым коленом до 90°, пассивную внутреннюю ротацию с согнутым бедром до 90° + наружную ротацию с согнутым бедром до 90°.
Измерения в градусах с диапазоном от 0 до 360, чем больше изменение общей дуги движения, тем лучше.
|
Преакупунктура, постакупунктура + 10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: До иглоукалывания, через 1 неделю после иглоукалывания, через 2 недели после иглоукалывания, через 4 недели после иглоукалывания, через 8 недель после иглоукалывания
|
PROMIS — это компьютеризированное адаптивное тестирование, проводимое нашим учреждением, которое предоставляет сообщаемые пациентами измерения в областях воздействия боли, физической функции, беспокойства и депрессии.
Баллы PROMIS нормализованы для общей популяции со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Диапазон: 0–100.
Уменьшение влияния боли, улучшение физической функции, уменьшение беспокойства и уменьшение депрессии — это хорошо, а большие абсолютные изменения — лучше.
|
До иглоукалывания, через 1 неделю после иглоукалывания, через 2 недели после иглоукалывания, через 4 недели после иглоукалывания, через 8 недель после иглоукалывания
|
|
Наличие ответа Deqi
Временное ограничение: Во время лечения иглоукалыванием
|
Да или Нет, сообщал ли пациент о боли, онемении, распирании или ощущении электрического тока при уколах.
|
Во время лечения иглоукалыванием
|
|
Наличие реакции местного подергивания
Временное ограничение: Во время лечения иглоукалыванием
|
Да или нет, наблюдал ли/ощущал ли медработник подергивание руки при иглоукалывании.
|
Во время лечения иглоукалыванием
|
|
Структурная диагностика
Временное ограничение: Преакупунктура
|
Структурный диагноз пациента, предоставленный поставщиком.
|
Преакупунктура
|
|
Изменение оценки RAND 12
Временное ограничение: До иглоукалывания, 4 недели после иглоукалывания
|
RAND 12 — это краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов, в которых рассматривается общее состояние здоровья и которое разбито на сводку физического здоровья и сводку психического здоровья; Баллы рассчитываются с помощью компьютера и сравниваются с большой базой данных пациентов; средний балл для населения США составляет 50 со стандартным отклонением 10
|
До иглоукалывания, 4 недели после иглоукалывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201904173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .