Acupuntura manual con una aguja para trastornos MSK
21 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Acupuntura de mano con una aguja (combinada) con movimiento para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos: un ensayo controlado aleatorio ciego que involucra a 3 grupos
El propósito de este estudio de investigación es estudiar el método de acupuntura llamado acupuntura manual con una aguja, en el que se coloca una aguja en la mano para tratar el dolor en varios lugares.
Los beneficios de la acupuntura se estudiarán con el tiempo para determinar los efectos a corto y largo plazo de la acupuntura y ver cómo la acupuntura puede alterar o modificar el proceso de la enfermedad de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con dolor de cuello, hombro, espalda baja o cadera que se exacerban con el movimiento serán aleatorizados 1:1:1 para recibir acupuntura manual verdadera en el lugar correcto (con o sin movimiento) o acupuntura de control en un lugar cercano incorrecto. Después de la punción y como parte de la intervención, los grupos de movimiento realizarán ejercicios suaves de rango de movimiento activo (ROM), mientras que el grupo sin movimiento se acostará en la mesa de examen, todo durante 10 minutos. Inmediatamente antes y después de la intervención, se registrarán las puntuaciones numéricas de calificación del dolor (NPRS) y las mediciones de ROM obtenidas con goniómetro o inclinómetro para el plano de movimiento más provocativo.
En la literatura de fisioterapia, se ha demostrado que las mejoras en el dolor y el ROM dentro de la sesión se correlacionan con las mejoras entre sesiones. Todos los pacientes completarán las medidas de interferencia del dolor, función física, ansiedad y depresión de PROMIS antes de la intervención de acupuntura y luego 2, 4 y 8 semanas después.
Se evaluarán cuatro posibles modificadores de la respuesta al tratamiento. En la Medicina Tradicional China (MTC), una fuerte sensación punzante que siente el paciente durante un tratamiento de acupuntura se denomina respuesta "deqi" y se cree que es un signo de pronóstico positivo. En la medicina occidental, se cree que una respuesta de contracción local (LTR) observada durante la punción de los puntos gatillo musculares representa un reflejo polisináptico y se ha relacionado con mejoras locales del dolor. Otros posibles modificadores incluyen el diagnóstico estructural musculoesquelético subyacente de los pacientes y la experiencia del proveedor que realiza la acupuntura .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Washington University Orthopedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor primario localizado en cuello, hombro, espalda baja, cadera.
- Dolor >=4 en la escala numérica de calificación del dolor con uno de los movimientos predeterminados.
- Dispuesto a participar en el estudio y llenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Fractura, malignidad
- Condición que requiere tratamiento urgente (p. mielopatía cervical)
- Contraindicaciones para la punción (p. embarazo, infección activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura Verum con Movimiento
Acupuntura verum a lo largo del lado radial del segundo metacarpiano, seguida de un movimiento activo de la parte del cuerpo previamente dolorosa x 10 minutos.
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Se inserta una aguja a lo largo de la cara radial del segundo metacarpiano que alivia el dolor en un sitio distante.
Luego, se le pide al sujeto que realice una serie de movimientos que antes le resultaban dolorosos.
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Comparador activo: Acupuntura Verum sin movimiento
Acupuntura verum a lo largo del lado radial del segundo metacarpiano, seguido de acostarse en la mesa de examen x 10 minutos.
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Se inserta una aguja a lo largo de la cara radial del segundo metacarpiano que alivia el dolor en un sitio distante.
Luego, se le pide al sujeto que se acueste tranquilamente en la mesa de examen.
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Comparador falso: Acupuntura de Control con Movimiento
Acupuntura simulada/de control en el punto de acupuntura LI4, seguida de movimiento activo de la parte del cuerpo previamente dolorosa x 10 minutos.
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Se realiza acupuntura de control en el punto de acupuntura LI4, que no debería tener un gran efecto sobre el dolor en un sitio distante.
Luego, se le pide al sujeto que realice una serie de movimientos que antes le resultaban dolorosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Preacupuntura, postacupuntura + 10 minutos
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor desde el inicio.
El rango es de -10 a +6 en incrementos de 1. NPRS del punto de tiempo posterior menos NPRS en la línea de base, siendo mejor el número más bajo.
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Preacupuntura, postacupuntura + 10 minutos
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Cambio porcentual en el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la acupuntura, después de la acupuntura + 10 minutos
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Cambio porcentual en el dolor después del tratamiento con agujas.
Las opciones son 0%, 25%, 50%, 75%, 100%.
El resultado informado por el paciente en 2 puntos temporales con un porcentaje más alto que indica más mejoría y está mejor.
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Inmediatamente después de la acupuntura, después de la acupuntura + 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el arco total de movimiento
Periodo de tiempo: Pre-acupuntura, post-acupuntura + 10 minutos
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El arco de movimiento total se define como rango de movimiento doloroso + rango de movimiento recíproco.
El movimiento cervical incluye flexión + extensión activa, rotación izquierda activa + rotación derecha, flexión lateral izquierda activa + flexión lateral derecha.
Los movimientos lumbares incluyen flexión + extensión activa, rotación izquierda activa + rotación derecha, flexión lateral izquierda activa + flexión lateral derecha.
Los movimientos del hombro incluyen flexión + extensión activa, abducción activa + aducción del brazo cruzado, rotación externa pasiva con el brazo hacia abajo al costado + rotación interna detrás de la espalda, rotación externa pasiva con el hombro abducido a 90 + rotación interna con el hombro abducido a 90.
Los movimientos de cadera incluyen flexión + extensión activa con la rodilla estirada, flexión y extensión pasiva con la rodilla flexionada a 90°, rotación interna pasiva con la cadera flexionada a 90° + rotación externa con la cadera flexionada a 90°.
Medidas en grados con un rango de 0 a 360, cuanto mayor sea el cambio en el arco total de movimiento, mejor.
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Pre-acupuntura, post-acupuntura + 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Preacupuntura, 1 semana después de la acupuntura, 2 semanas después de la acupuntura, 4 semanas después de la acupuntura, 8 semanas después de la acupuntura
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PROMIS es una prueba adaptativa computarizada que administra nuestra institución y proporciona medidas informadas por los pacientes en los dominios de interferencia del dolor, función física, ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de PROMIS están normalizadas para la población general con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El rango es 0 - 100.
Una disminución en la interferencia del dolor, un aumento en la función física, una disminución en la ansiedad y una disminución en la depresión es bueno, y los cambios absolutos más grandes son mejores.
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Preacupuntura, 1 semana después de la acupuntura, 2 semanas después de la acupuntura, 4 semanas después de la acupuntura, 8 semanas después de la acupuntura
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Presencia de respuesta Deqi
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de Acupuntura
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Sí o No si el paciente informó dolor, entumecimiento, plenitud o sensación eléctrica con la punción.
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Durante el tratamiento de Acupuntura
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Presencia de respuesta de contracción local
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de Acupuntura
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Sí o No si el proveedor observó/sintió una contracción en la mano con la punción de acupuntura.
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Durante el tratamiento de Acupuntura
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Diagnóstico estructural
Periodo de tiempo: Pre-acupuntura
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Diagnóstico estructural del paciente proporcionado por el proveedor.
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Pre-acupuntura
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Cambio en la puntuación RAND 12
Periodo de tiempo: Pre-acupuntura, 4 semanas post-acupuntura
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El RAND 12 es una breve encuesta de salud compuesta por 12 elementos que analiza la salud general y se divide en resumen de salud física y resumen de salud mental; Los puntajes se calculan por computadora y se comparan con una gran base de datos de pacientes; el puntaje promedio para la población de EE. UU. es 50 con una desviación estándar de 10
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Pre-acupuntura, 4 semanas post-acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tonia Thompson, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201904173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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