ステロイド抵抗性肺炎患者の治療におけるインフリキシマブおよび静脈内免疫グロブリン療法
2026年5月15日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
ステロイド抵抗性抗 PD-1/PD-L1 肺炎に対する免疫抑制の最適化
この第 II 相試験では、ステロイド治療に反応しない肺炎患者の治療において、インフリキシマブと免疫グロブリン静注療法がどの程度有効かを研究しています。
インフリキシマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
静脈内免疫グロブリン療法は、肺臓炎を改善する可能性があります。
インフリキシマブと静脈内免疫グロブリン療法が肺炎患者の治療に効果があるかどうかはまだ分かっていません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. 28 日間のステロイド抵抗性肺炎患者における追加の免疫抑制 (インフリキシマブまたは静脈内免疫グロブリン療法 [IVIG]) に対する肺臓炎の反応を評価すること。
副次的な目的:
I.追加の免疫抑制（インフリキシマブまたはIVIG）の受領から1日目、14日目、および1日目から28日後のステロイド抵抗性肺炎の機能パラメーターを評価する。
Ⅱ． 追加の免疫抑制剤（インフリキシマブまたはIVIG）を投与されてから1日目、14日目、および1日目から28日後のステロイド抵抗性肺炎の放射線パラメータを評価すること。
III. 追加の免疫抑制剤（インフリキシマブまたはIVIG）を投与されてから1日目、14日目、および1日目から28日後のステロイド抵抗性肺炎の患者報告アウトカムを評価すること。
IV. 追加の免疫抑制後の死亡を評価すること。 V. 追加の免疫抑制後 28 日間の感染率を評価する。
探索的目的:
I. ステロイド抵抗性肺炎を発症した患者の肺組織、気管支肺胞洗浄液 (BAL)、および連続血液サンプルを検査する。
Ⅱ． BAL表現型と肺臓炎反応、肺臓炎の機能的および放射線学的パラメーターとの関連を調べること。
III. 肺臓炎と自己抗体、T 細胞増殖、血中のベースライン サイトカインとの関連性を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は 1 日目にインフリキシマブを静脈内 (IV) 投与され、続いてプレドニゾンを IV または経口 (PO) で 4 ～ 6 週間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に漸減します。 患者は、治療する医師の裁量で、14 日目にインフリキシマブ IV の追加投与を受けることができます。
ARM B: 患者は、施設のガイドラインに従って 2 ～ 5 日間の静脈内免疫グロブリン療法 IV を受け、その後、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プレドニゾンの漸減 IV または PO を 4 ～ 6 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は28、42、および56日で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Hospital Niles
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Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -患者は、治療する調査官に従って、動脈血ガス評価を受ける意思があり、受けられる必要があります。 -患者は動脈血ガス評価の禁忌であってはなりません
- インフリキシマブまたは IVIG の胎児へのリスクの可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
- -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、最低56日間（研究への参加期間）性交を控えるよう強く勧められなければなりません。
- -患者は0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は、以前に全身療法を何回も受けた可能性がある
- 患者は固形腫瘍または血液悪性腫瘍を持っている可能性があります。
- -患者は、肺臓炎の発症前の最新の治療法として、抗PD-1 / PD-L1剤を単独で、または別の抗がん剤と組み合わせて治療を受けている必要があります
-患者は、次のように定義されたステロイド抵抗性肺炎を患っていなければなりません：
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレードによって72時間以上または最大14日間臨床的に改善されていないグレード2の肺炎、または
- -グレード3以上の肺炎で、肺炎の最新の治療法として高用量のコルチコステロイド（メチルプレドニゾロンまたはプレドニゾン1〜4 mg / kg /相当）を使用して、48時間以上または最大14日間CTCAEグレードによって臨床的に改善されていない担当治験責任医師が決定
- -患者は、抗PD-1 / PD-L1療法を標準治療または臨床試験の一部として受けた可能性があります
- -患者は無作為化の前の14日以内に病原体陰性の感染診断評価を受けている必要があり、少なくともこれらには以下が含まれる必要があります：血液培養、尿培養、喀痰培養、およびウイルスパネル：急速なインフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、単純ヘルペスウイルス（HSV）。 培養陰性感染症に対する経験的抗生物質は、研究への参加の除外ではありません
- -患者は、病原体陰性の気管支鏡によるBAL液の評価を無作為化前の14日以内に受けていなければなりません。 BAL での病原体の最低限の評価には、グラム染色、真菌パネル、ウイルスパネルを含める必要があります。
- -患者は、無作為化前の14日以内に結核評価（TBスポットテスト、クオンティフェロンゴールドまたはツベルクリン皮膚テスト）が陰性でなければなりません
- -患者は造影剤なしで胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンを行う必要があります =< 無作為化の14日前。 -患者はCTの禁忌があってはなりません
除外基準:
- -患者は、ステロイド抵抗性肺炎の代替診断として、心機能障害の臨床的証拠を持ってはなりません（治療する研究者によって決定されます）
- -患者は、次の抗がん剤のいずれかと組み合わせて抗PD-1 / -PD-L1剤を受けてはなりません：ドセタキセル、シクロホスファミド、ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、クリゾチニブ、ブレオマイシン、アファチニブ
- -患者は胸部への同時放射線療法を受けてはなりません
- 患者は放射線性肺炎を患っていると見なされてはなりません。 -無作為化前の過去3か月以内にコルチコステロイド療法を必要としない安定した放射線肺炎の病歴を持つ患者 研究は許可されます
- -患者は、他の原因によるコルチコステロイド療法を必要とする既存の間質性肺疾患または肺炎を持っていてはなりません, 治療する研究者によって決定される
- -患者は、次のようなIVIGまたはインフリキシマブに対する絶対的な禁忌を持ってはなりません。 -スクリーニング時のCD4数=<200、または薬物相互作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（インフリキシマブ）
患者は 1 日目にインフリキシマブ IV を投与され、続いてプレドニゾンの漸減 IV または PO が、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に 4 ～ 6 週間投与されます。
患者は、治療する医師の裁量で、14 日目にインフリキシマブ IV の追加投与を受けることができます。
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与えられた IV または PO
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームB（免疫グロブリン静注療法）
患者は、施設のガイドラインに従って 2 ～ 5 日間にわたって静脈内免疫グロブリン療法の IV を受け、続いてプレドニゾンの漸減 IV または PO を、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に 4 ～ 6 週間受けます。
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与えられた IV または PO
他の名前：
与えられた IV または PO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎反応率
時間枠：28日目
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肺炎反応は、動脈血酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）がPaO2で測定され、20%以上改善し、動脈血ガス測定時に患者が受け取ったFiO2を記録したものと定義されます。 1日目と比較した28日目の評価。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイド不応性肺炎に対する放射線医学的反応を示す患者の割合
時間枠：1日目、14日目、28日目
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ステロイド不応性肺炎の放射線学的特徴は、関与する肺実質の割合、肺実質におけるすりガラス状陰影の割合、およびコンピューター断層撮影上の肺容積によって評価されます。
肺臓炎と肺容積は、「明らかに減少している」、「おそらく減少している」、「有意な変化なし」、「おそらく増加している」、「確実に増加している」にランク付けされます。
研究療法に対する反応は、「確実に減少した」と「おそらく減少した」というカテゴリーを組み合わせて定義されます。
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1日目、14日目、28日目
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スパイロメトリーによるステロイド抵抗性肺炎の機能的パラメーター
時間枠：1日目、14日目、28日目
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肺臓炎の機能的特徴は、スパイロメトリー（努力肺活量、1秒間の努力呼気量）によって評価されます。
これらの定量的測定は、時点および治療群ごとに記述的に (中央値、平均、および範囲によって) 報告されます。
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1日目、14日目、28日目
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拡散能によるステロイド抵抗性肺炎の機能的パラメータ
時間枠：1日目、14日目、28日目
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肺炎の機能的特徴は、肺の拡散能力によって評価されます。
これらの定量的測定は、時点および治療群ごとに記述的に (中央値、平均、および範囲によって) 報告されます。
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1日目、14日目、28日目
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酸素飽和度によるステロイド抵抗性肺炎の機能的パラメーター
時間枠：1日目、14日目、28日目
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肺炎の機能的特徴は、バイタルサインの一部として収集される、安静時の室内空気の酸素飽和度によって評価されます。
これらの定量的測定は、時点および治療群ごとに記述的に (中央値、平均、および範囲によって) 報告されます。
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1日目、14日目、28日目
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28日以内の死亡者数
時間枠：最長28日間
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28日間に報告された死亡は治療群ごとに集計され、肺炎関連、免疫抑制関連、疾患関連、その他に分類される。
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最長28日間
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有害事象の発生率
時間枠：最長28日間
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って格付けされます。
追加の免疫抑制後28日間に報告された、CTCAEによる臓器系の感染による治療関連の有害事象の数と重症度。
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最長28日間
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がん治療の機能評価の合計スコア - 肺バージョン 4
時間枠：1日目、14日目、28日目
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患者が報告したステロイド抵抗性肺炎の転帰は、アンケートによって測定されます (がん治療の機能評価 - 肺バージョン 4 [FACT-L])。
FACT-Lは5つの下位尺度で構成されており、合計スコアは36項目のスコアを合計することで計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 136 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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1日目、14日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイド抵抗性肺炎を発症した患者におけるバイオマーカーの分布
時間枠：研究治療後1、14、28日目
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肺臓炎の潜在的な血液/血清バイオマーカーは、並行組織採取プロトコールの一部として採取される患者(治験治療後1、14、28日目)および対照から連続的に採取された血液/血清から評価されます。 。
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研究治療後1、14、28日目
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肺炎と自己抗体、T細胞の増殖、血中のベースラインサイトカインとの関連性を評価するには
時間枠：治療後 1、14、28 日目
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肺炎と自己抗体、T 細胞の増殖、血液中のベースライン サイトカインとの関連性を評価する。
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治療後 1、14、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarushka Naidoo、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAQ172 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2018-02825 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UG1CA189828 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ