全身性炎症性疾患に対する胃腸およびホルモンの反応
全身性炎症性疾患に対する胃腸およびホルモンの反応:エンドトキシン血症、断食および安静を含むヒトモデル。
この研究の目的は、健康で異化的な炎症状態におけるホルモン反応と胃腸 (GI) 管の変化を説明することです。
参加者は、健康状態 (一晩の断食) または異化状態 (炎症/エンドトキシン血症 + 36 時間の断食および安静) のいずれかでランダム化されたクロスオーバー デザインで、ホエーまたは 3-OHB + ホエーのいずれかの等カロリー、等窒素飲料を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
背景: エンドトキシン血症 (LPS) は、発熱、炎症、吐き気を引き起こすことが知られていますが、根本的なメカニズムは不明です。 LPS 誘発性炎症、36 時間絶食、安静を含むヒト疾患モデルにおいて、研究者は、入院患者でしばしば観察される吐き気と食物摂取量の減少を説明するメカニズムを調査したいと考えています。
目的: この研究の目的は、消化管の総通過時間と運動性を、異化状態に続く消化管および食欲ホルモンの調節とともに、健康に管理された状態と比較して調査することです。
仮説:
異化ストレス (エンドトキシン血症/炎症 + 36 時間の絶食と安静) は、健康な状態 (一晩の断食) と比較して、消化管とホルモンの変化を誘発します。
介入:
無作為化されたクロスオーバー デザインでは、8 人の健康で痩せた若い男性が次のいずれかの治療を受けます。
i) 健康状態 (一晩断食) + ホエイプロテイン
ii) カタボリック状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + ホエイプロテイン
iii) カタボリック状態 (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静*) + 3-ケトン/ホエイプロテイン
飲料は、45 g のホエイプロテイン + 20 g のマルトデキストリン +/- 50 g の 3-OHB で等窒素になります。 ボーラス/一口投与が適用されます (1/3 ボーラス、2/3 一口)。飲料は等カロリーになります (脂肪は 3-OHB なしの介入に追加されます)。
*LPS は、研究の前日に絶食と安静とともに投与されます (1 ng/kg)。 研究日に LPS (0.5 ng/kg) を注射します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Aarhus N、Danmark、デンマーク、8200
- Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~40歳の間
- 体格指数 20 ~ 30 kg/m^2
- 健康
- 研究日の前に得られた口頭および書面による同意書
除外基準:
- 完全にリハビリテーションされていない四肢の最近の固定化
- 乳糖、リドカインまたはゴムアレルギー
- 現在の病気
- アナボリックステロイドの使用
- 喫煙 過去に大規模な腹部手術を受けた(または消化管に現在問題がある) 10 時間以上の運動/筋力低下 現在のケトン食または高タンパク食 研究が完了するまで献血を中止したくない献血者 保留中の MR スキャン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘルシー + ホエイ
健康的(一晩断食)
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ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g
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実験的:カタボリック + ホエイ
カタボリック (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静)
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ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g
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実験的:カタボリック + 3-OHB / ホエイ
カタボリック (炎症 (LPS) + 36 時間の絶食と安静)
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3-OHB 50 g + ホエイプロテイン 45 g + マルトデキストリン 20 g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総消化管通過時間の差 (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルの摂取 (t=210 でのタンパク質飲料のボーラスと一緒に) から糞便による排泄まで (予想される時間枠: 2-5 日) を測定)
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Smartpill システムによって測定された、健康状態と異化状態の間の総胃腸通過時間の差。
LPS または「異化 + ホエー」および「異化 + 3-OHB/ホエー」介入への 1 回目と 2 回目の曝露に差がない場合、異化状態のプールされた平均値が使用されます。
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スマートピルの摂取 (t=210 でのタンパク質飲料のボーラスと一緒に) から糞便による排泄まで (予想される時間枠: 2-5 日) を測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルの摂取 (t = 210) から心室を出るまでの測定 (pH レベルの上昇によって評価、予想される時間枠: 2 ~ 7 時間)
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健康状態と異化状態との間の Smartpill による胃内容排出の違い。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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スマートピルの摂取 (t = 210) から心室を出るまでの測定 (pH レベルの上昇によって評価、予想される時間枠: 2 ~ 7 時間)
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小腸の通過時間の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:Smartpill が心室を出て結腸に入るまでの時点から測定 (特定の事前定義された運動性と pH パターンによって評価、予想される時間枠は 1 ~ 3 日)
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健康状態と異化状態との間のスマートピルによる小腸通過時間の差。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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Smartpill が心室を出て結腸に入るまでの時点から測定 (特定の事前定義された運動性と pH パターンによって評価、予想される時間枠は 1 ~ 3 日)
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結腸通過時間の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルが小腸を離れた時点から、糞便とともに排泄されるまで測定されます (特定の事前定義された運動性と pH パターンによって評価され、予想される時間枠は 1 ~ 3 日です)。
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健康状態と異化状態の間のスマートピルによる結腸通過時間の差。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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スマートピルが小腸を離れた時点から、糞便とともに排泄されるまで測定されます (特定の事前定義された運動性と pH パターンによって評価され、予想される時間枠は 1 ~ 3 日です)。
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消化管運動性の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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Smartpill 圧力センサーで測定された、健康状態と異化状態の間の消化管運動性の違い。
LPS または「異化 + ホエー」および「異化 + 3-OHB/ホエー」介入への 1 回目と 2 回目の曝露に差がない場合、異化状態のプールされた平均値が使用されます。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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体温の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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Smartpill によって測定された、健康状態と異化状態との間の体温の差。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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心室、小腸、結腸の pH の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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Smartpill によって測定された、心室、小腸、および結腸における健康状態と異化状態の間の pH の差。
LPS または「異化 + ホエー」および「異化 + 3-OHB/ホエー」介入への 1 回目と 2 回目の曝露に差がない場合、異化状態のプールされた平均値が使用されます。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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スマートピルの摂取 (t = 210) から糞便による排泄までの測定 (予想される時間枠: 2 ~ 5 日)
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胃ホルモンと食欲ホルモン(GLP-1、GIP、PYY、グレリン)の違い(健康状態と異化状態)
時間枠:ベースラインと、基礎期間の開始から 30、60、90、120、および 200 分後に測定
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ベースライン時および基礎期間全体における、健康状態と異化状態との間のホルモンの違い。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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ベースラインと、基礎期間の開始から 30、60、90、120、および 200 分後に測定
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:時点 t = 240 分で与えられる
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消化管のさまざまな症状を 0 ~ 6 点で評価した書面による評価 (0 = 症状なし、6 = 非常に重度の症状)。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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時点 t = 240 分で与えられる
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痛みの大惨事スケール (PCS) の違い (健康状態と異化状態)
時間枠:時点 t = 240 分で与えられる
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痛みへの対処の書面による評価 (各質問で 0 ~ 6 のスコア、0 = 心配なし、6 = 深刻な心配)。
基礎期間中の 2 つの異化アームのプールされた平均が表されます。
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時点 t = 240 分で与えられる
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳清の臨床試験
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