Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinale og hormonelle responser på systemisk inflammatorisk sykdom

9. juni 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Gastrointestinale og hormonelle responser på systemisk inflammatorisk sykdom: En menneskelig modell som omfatter endotoksemi, rask og sengeleie.

Målet med denne studien er å beskrive hormonelle responser og endringer i mage-tarmkanalen (GI) under sunne og katabolske inflammatoriske tilstander.

Deltakerne vil motta isokaloriske, isonitrogene drikker av enten myse eller 3-OHB+myse i et randomisert crossover-design under enten sunne (faste over natten) eller katabolske tilstander (betennelse/endotoksemi + 36 timers faste og sengeleie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Endotoksemi (LPS) er kjent for å forårsake feber, betennelse og kvalme, men de underliggende mekanismene er ukjente. I en menneskelig sykdomsmodell som omfatter LPS-indusert betennelse, 36 timers faste og sengeleie ønsker etterforskerne å undersøke mekanismer som står for kvalme og redusert matinntak som ofte observeres hos sykehusinnlagte pasienter.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke total transittid og motilitet av GI-kanalen sammen med reguleringen av tarm- og appetitthormoner etter katabolske tilstander sammenlignet med sunne kontrollerte tilstander

Hypotese:

Katabolsk stress (endotoksemi/betennelse + 36 timers faste og sengeleie) induserer mage-tarmkanalen og hormonelle endringer sammenlignet med sunne tilstander (fast over natten)

Intervensjoner:

I en randomisert crossover-design vil åtte sunne, magre, unge menn gjennomgå enten:

i) Sunne forhold (fast over natten) + myseprotein

ii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + myseprotein

iii) Katabole tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + 3-keton/myseprotein

Drikkevarer vil være isonitrogene med 45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin +/- 50 g 3-OHB. Bolus/slurk vil bli brukt (1/3 bolus, 2/3 slurk). Drikkevarer vil være isokaloriske (fett vil tilsettes intervensjoner uten 3-OHB)

*LPS vil bli administrert (1 ng/kg) dagen før studien sammen med faste og sengeleie. På studiedagen vil LPS (0,5 ng/kg) bli injisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20-40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m^2
  • Sunn
  • Muntlige og skriftlige samtykkeskjemaer innhentet før studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering av en ekstremitet som ikke er fullstendig rehabilitert
  • Laktose, lidokain eller gummiallergi
  • Nåværende sykdom
  • Bruk av anabole steroider
  • Røyking Tidligere større abdominal kirurgi (Eller nåværende problemer med mage-tarmkanalen) >10 timers trening/svak Nåværende ketogene dietter eller høyproteindietter Blodgiver som ikke ønsker å avbryte blodgivning før studien er fullført. Venter på MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunn + Whey
Sunn (fast over natten)
Kosttilskudd: Myse
45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin
EKSPERIMENTELL: Katabolsk + Whey
Katabolsk (betennelse (LPS) + 36 timers faste og sengeleie)
Kosttilskudd: Myse
45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin
EKSPERIMENTELL: Katabolsk + 3-OHB / Whey
Katabolsk (betennelse (LPS) + 36 timers faste og sengeleie)
Kosttilskudd: 3-OHB/myse
50 g 3-OHB + 45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total gastro-intestinal transittid (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra inntak av Smartpillen (sammen med bolus av proteindrikkene ved t=210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager))
Forskjellen i total gastro-intestinal transittid målt av Smartpill-systemet mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de katabolske forholdene vil bli brukt hvis det ikke er forskjell mellom første og andre eksponering for LPS eller "katabolisk + myse" og "katabolsk + 3-OHB/myse" intervensjoner.
Målt fra inntak av Smartpillen (sammen med bolus av proteindrikkene ved t=210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gastrisk tømming (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til den forlater ventrikkelen (vurdert ved økning i pH-nivåer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskjell i magetømming av Smartpill mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til den forlater ventrikkelen (vurdert ved økning i pH-nivåer, forventet tidsramme: 2-7 timer)
Forskjell i tynntarmens passasjetid (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra tidspunktet der Smartpill forlater ventrikkelen til den går inn i tykktarmen (vurdert ved spesifikke forhåndsdefinerte motilitets- og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dager)
Forskjellen i tynntarmens passasjetid ved Smartpill mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra tidspunktet der Smartpill forlater ventrikkelen til den går inn i tykktarmen (vurdert ved spesifikke forhåndsdefinerte motilitets- og pH-mønstre, forventet tidsramme 1-3 dager)
Forskjell i tykktarmspassasjetid (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra tidspunktet da Smartpill forlater tynntarmen til det skilles ut med avføring (vurdert ved spesifikk forhåndsdefinert bevegelighet og pH-mønster, forventet tidsramme 1-3 dager)
Forskjellen i tykktarmspassasjetid ved Smartpill mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra tidspunktet da Smartpill forlater tynntarmen til det skilles ut med avføring (vurdert ved spesifikk forhåndsdefinert bevegelighet og pH-mønster, forventet tidsramme 1-3 dager)
Forskjell i GI-motilitet (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjellen i GI-motilitet målt med Smartpill trykksensor mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de katabolske forholdene vil bli brukt hvis det ikke er forskjell mellom første og andre eksponering for LPS eller "katabolisk + myse" og "katabolsk + 3-OHB/myse" intervensjoner. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjell i kroppstemperatur (sunne vs katabolske forhold)
Tidsramme: Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjell i kroppstemperatur målt av Smartpill mellom sunne og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjell i pH i ventrikkel, tynntarm og tykktarm (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjell i pH målt med Smartpill mellom sunne og katabolske tilstander i ventrikkel, tynntarm og tykktarm. Et samlet gjennomsnitt av de katabolske forholdene vil bli brukt hvis det ikke er forskjell mellom første og andre eksponering for LPS eller "katabolisk + myse" og "katabolsk + 3-OHB/myse" intervensjoner. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt fra inntak av Smartpillen (t = 210) til utskillelse med feces (forventet tidsramme: 2-5 dager)
Forskjell i mage- og appetitthormoner (GLP-1, GIP, PYY og ghrelin) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter etter begynnelsen av basalperioden
Forskjell i hormoner ved baseline og gjennom hele basalperioden mellom friske og katabolske tilstander. Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Målt ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 200 minutter etter begynnelsen av basalperioden
Forskjell i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Gitt på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering av ulike symptomer fra GI-kanalen med en skår fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = svært alvorlige symptomer). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Gitt på tidspunktet t = 240 minutter
Forskjellen i The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Gitt på tidspunktet t = 240 minutter
Skriftlig vurdering av smertemestring (poengsum fra 0-6 på hvert spørsmål, 0 = ingen bekymringer, 6 = alvorlig bekymring). Et samlet gjennomsnitt av de to katabolske armene i løpet av basalperioden vil være representert
Gitt på tidspunktet t = 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketone Gastro study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere