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Respostas gastrointestinais e hormonais à doença inflamatória sistêmica

9 de junho de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Respostas gastrointestinais e hormonais à doença inflamatória sistêmica: um modelo humano que compreende endotoxemia, jejum e repouso no leito.

O objetivo deste estudo é descrever as respostas hormonais e as alterações do trato gastrointestinal (GI) durante condições inflamatórias saudáveis ​​e catabólicas.

Os participantes receberão bebidas isocalóricas e isonitrogenadas de soro de leite ou 3-OHB + soro de leite em um design cruzado randomizado durante condições saudáveis ​​(jejum noturno) ou catabólicas (inflamação/endotoxemia + 36 horas de jejum e repouso no leito).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A endotoxemia (LPS) é conhecida por causar febre, inflamação e náusea, mas os mecanismos subjacentes são desconhecidos. Em um modelo de doença humana que compreende inflamação induzida por LPS, jejum de 36 horas e repouso no leito, os investigadores desejam investigar os mecanismos responsáveis ​​pelas náuseas e diminuição da ingestão de alimentos frequentemente observadas em pacientes hospitalizados.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar o tempo de trânsito total e a motilidade do trato gastrointestinal, juntamente com a regulação dos hormônios intestinais e do apetite após condições catabólicas em comparação com condições controladas saudáveis

Hipótese:

Estresse catabólico (endotoxemia/inflamação + 36 h de jejum e repouso no leito) induz alterações hormonais e do trato gastrointestinal em comparação com condições saudáveis ​​(jejum noturno)

Intervenções:

Em um projeto cruzado randomizado, oito homens jovens, magros e saudáveis ​​serão submetidos a:

i) Condições saudáveis ​​(jejum noturno) + proteína de soro de leite

ii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + proteína de soro de leite

iii) Condições catabólicas (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito*) + 3-cetona/proteína de soro de leite

As bebidas serão isonitrogenadas com 45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina +/- 50 g de 3-OHB. A administração em bolus/gole será aplicada (1/3 de bolus, 2/3 gole). As bebidas serão isocalóricas (será adicionada gordura às intervenções sem 3-OHB)

*LPS será administrado (1 ng/kg) no dia anterior ao estudo juntamente com jejum e repouso no leito. No dia do estudo LPS (0,5 ng/kg) será injetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20-40 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 20-30 kg/m^2
  • Saudável
  • Formulários de consentimento oral e escrito obtidos antes do dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Imobilização recente de uma extremidade que não está totalmente reabilitada
  • Alergias à lactose, lidocaína ou borracha
  • doença atual
  • Uso de esteroides anabolizantes
  • Tabagismo Ex-cirurgia abdominal de grande porte (ou problemas atuais com o trato gastrointestinal) >10 horas de exercício/fraco Dietas cetogênicas atuais ou dietas ricas em proteínas Doador de sangue que não deseja interromper as doações de sangue até a conclusão do estudo Ressonância magnética pendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Saudável + Whey
Saudável (jejum noturno)
Suplemento dietético: Soro de leite
45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina
EXPERIMENTAL: Catabólico + Whey
Catabólico (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito)
Suplemento dietético: Soro de leite
45 g de whey protein + 20 g de maltodextrina
EXPERIMENTAL: Catabólico + 3-OHB / Whey
Catabólico (Inflamação (LPS) + jejum de 36 horas e repouso no leito)
Suplemento dietético: 3-OHB/soro
50 g 3-OHB + 45 g whey protein + 20 g maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo de trânsito gastrointestinal total (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido desde a ingestão do Smartpill (juntamente com o bolus das bebidas de proteína em t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias))
Diferença no tempo de trânsito gastrointestinal total medido pelo sistema Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média agrupada das condições catabólicas será usada, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS ou intervenções "catabólicas + whey" e "catabólicas + 3-OHB/whey".
Medido desde a ingestão do Smartpill (juntamente com o bolus das bebidas de proteína em t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no esvaziamento gástrico (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido desde a ingestão do Smartpill (t = 210) até que ele saia do ventrículo (avaliado pelo aumento nos níveis de pH, período de tempo esperado: 2-7 horas)
Diferença no esvaziamento gástrico por Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido desde a ingestão do Smartpill (t = 210) até que ele saia do ventrículo (avaliado pelo aumento nos níveis de pH, período de tempo esperado: 2-7 horas)
Diferença no tempo de passagem do intestino delgado (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido a partir do momento em que o Smartpill deixa o ventrículo até entrar no cólon (avaliado por motilidade pré-definida específica e padrões de pH, período de tempo esperado de 1 a 3 dias)
Diferença no tempo de passagem do intestino delgado por Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido a partir do momento em que o Smartpill deixa o ventrículo até entrar no cólon (avaliado por motilidade pré-definida específica e padrões de pH, período de tempo esperado de 1 a 3 dias)
Diferença no tempo de passagem do cólon (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido a partir do momento em que o Smartpill deixa o intestino delgado até ser excretado nas fezes (avaliado por motilidade pré-definida e padrões de pH específicos, período de tempo esperado 1-3 dias)
Diferença no tempo de passagem do cólon por Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido a partir do momento em que o Smartpill deixa o intestino delgado até ser excretado nas fezes (avaliado por motilidade pré-definida e padrões de pH específicos, período de tempo esperado 1-3 dias)
Diferença na motilidade GI (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença na motilidade GI medida pelo sensor de pressão Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média agrupada das condições catabólicas será usada, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS ou intervenções "catabólicas + whey" e "catabólicas + 3-OHB/whey". Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença na temperatura corporal (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença na temperatura corporal medida pelo Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença no pH no ventrículo, intestino delgado e cólon (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença no pH medido pelo Smartpill entre condições saudáveis ​​e catabólicas no ventrículo, intestino delgado e cólon. Uma média agrupada das condições catabólicas será usada, se não houver diferença entre a primeira e a segunda exposição ao LPS ou intervenções "catabólicas + whey" e "catabólicas + 3-OHB/whey". Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido desde a ingestão da Smartpill (t = 210) até a excreção nas fezes (período de tempo esperado: 2-5 dias)
Diferença nos hormônios gástricos e do apetite (GLP-1, GIP, PYY e grelina) (condições saudáveis ​​x catabólicas)
Prazo: Medido na linha de base e 30, 60, 90, 120 e 200 minutos após o início do período basal
Diferença nos hormônios na linha de base e ao longo do período basal entre condições saudáveis ​​e catabólicas. Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Medido na linha de base e 30, 60, 90, 120 e 200 minutos após o início do período basal
Diferença na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Dado no ponto de tempo t = 240 minutos
Avaliação escrita de vários sintomas do trato gastrointestinal por uma pontuação de 0 a 6 (0 = sem sintomas, 6 = sintomas muito graves). Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Dado no ponto de tempo t = 240 minutos
Diferença na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (condições saudáveis ​​vs catabólicas)
Prazo: Dado no ponto de tempo t = 240 minutos
Avaliação escrita do enfrentamento da dor (pontuação de 0 a 6 em cada questão, 0 = sem preocupação, 6 = preocupação intensa). Uma média combinada dos dois braços catabólicos durante o período basal será representada
Dado no ponto de tempo t = 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketone Gastro study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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