Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale en hormonale reacties op systemische ontstekingsziekten

9 juni 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Gastro-intestinale en hormonale reacties op systemische ontstekingsziekte: een menselijk model bestaande uit endotoxemie, vasten en bedrust.

Het doel van deze studie is het beschrijven van hormonale reacties en veranderingen van het maagdarmkanaal (GI) tijdens gezonde en katabole inflammatoire aandoeningen.

Deelnemers ontvangen isocalorische, isosikstofhoudende dranken van ofwel wei ofwel 3-OHB+wei in een gerandomiseerd crossover-ontwerp tijdens ofwel gezonde (nachtvasten) of katabole omstandigheden (ontsteking/endotoxemie + 36 uur vasten en bedrust).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Van endotoxemie (LPS) is bekend dat het koorts, ontsteking en misselijkheid veroorzaakt, maar de onderliggende mechanismen zijn onbekend. In een menselijk ziektemodel dat LPS-geïnduceerde ontsteking, 36 uur vasten en bedrust omvat, willen de onderzoekers mechanismen onderzoeken die de misselijkheid en verminderde voedselinname verklaren die vaak worden waargenomen bij gehospitaliseerde patiënten.

Doel: Deze studie heeft tot doel de totale transittijd en motiliteit van het maagdarmkanaal te onderzoeken, samen met de regulatie van darm- en eetlusthormonen na katabole aandoeningen in vergelijking met gezonde gecontroleerde aandoeningen

Hypothese:

Katabolische stress (endotoxemie/ontsteking + 36 uur vasten en bedrust) veroorzaakt veranderingen in het maagdarmkanaal en hormonale veranderingen in vergelijking met gezonde omstandigheden (nacht vasten)

Interventies:

In een gerandomiseerd crossover-ontwerp ondergaan acht gezonde, magere jonge mannen:

i) Gezonde omstandigheden ('s nachts vasten) + wei-eiwit

ii) Katabole aandoeningen (Inflammatie (LPS) + 36 uur vasten en bedrust*) + wei-eiwit

iii) Katabole aandoeningen (ontsteking (LPS) + 36 uur vasten en bedrust*) + 3-ketonen/wei-eiwit

Dranken zijn isonitrogeen met 45 g wei-eiwit + 20 g maltodextrine +/- 50 g 3-OHB. Bolus/sip toediening zal worden toegepast (1/3 bolus, 2/3 slok). Dranken zullen isocalorisch zijn (vet wordt toegevoegd aan interventies zonder 3-OHB)

*LPS wordt de dag voorafgaand aan het onderzoek toegediend (1 ng/kg) samen met vasten en bedrust. Op de studiedag wordt LPS (0,5 ng/kg) geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Denemarken, 8200
        • Medical Reasearch labaratory, DoH, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 20-40 jaar
  • Body mass index tussen 20-30 kg/m^2
  • Gezond
  • Mondelinge en schriftelijke toestemmingsformulieren verkregen voorafgaand aan de studiedag

Uitsluitingscriteria:

  • Recente immobilisatie van een extremiteit die niet volledig is gerehabiliteerd
  • Lactose-, lidocaïne- of rubberallergieën
  • Huidige ziekte
  • Gebruik van anabole steroïden
  • Roken Voormalige grote buikoperatie (Of huidige problemen met het maagdarmkanaal) >10 uur lichaamsbeweging/zwak Huidige ketogene diëten of eiwitrijke diëten Bloeddonor die niet wil stoppen met bloeddonaties totdat de studie is voltooid In afwachting van MR-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezond + Whey
Gezond (overnight fast)
Voedingssupplement: Wei
45 g wei-eiwit + 20 g maltodextrine
EXPERIMENTEEL: Katabool + Whey
Katabool (Inflammatie (LPS) + 36 uur vasten en bedrust)
Voedingssupplement: Wei
45 g wei-eiwit + 20 g maltodextrine
EXPERIMENTEEL: Katabool + 3-OHB / Whey
Katabool (Inflammatie (LPS) + 36 uur vasten en bedrust)
Voedingssupplement: 3-OHB/wei
50 g 3-OHB + 45 g wei-eiwit + 20 g maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totale gastro-intestinale transittijd (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inname van de Smartpill (samen met de bolus van de eiwitdranken op t=210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen))
Verschil in totale gastro-intestinale transittijd gemeten door het Smartpill-systeem tussen gezonde en katabole omstandigheden. Er wordt een gepoold gemiddelde van de katabolische condities gebruikt, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede blootstelling aan LPS of "katabole + whey" en "katabole + 3-OHB/whey" interventies.
Gemeten vanaf inname van de Smartpill (samen met de bolus van de eiwitdranken op t=210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in maaglediging (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inname van de Smartpill (t = 210) totdat deze de ventrikel verlaat (beoordeeld door stijging van de pH-waarden, verwacht tijdsbestek: 2-7 uur)
Verschil in maagontlediging door Smartpill tussen gezonde en katabole omstandigheden. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf inname van de Smartpill (t = 210) totdat deze de ventrikel verlaat (beoordeeld door stijging van de pH-waarden, verwacht tijdsbestek: 2-7 uur)
Verschil in passagetijd van de dunne darm (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het tijdstip waarop Smartpill het ventrikel verlaat totdat het de dikke darm binnengaat (beoordeeld aan de hand van specifieke vooraf gedefinieerde motiliteits- en pH-patronen, verwacht tijdsbestek 1-3 dagen)
Verschil in passagetijd dunne darm door Smartpill tussen gezonde en katabole omstandigheden. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf het tijdstip waarop Smartpill het ventrikel verlaat totdat het de dikke darm binnengaat (beoordeeld aan de hand van specifieke vooraf gedefinieerde motiliteits- en pH-patronen, verwacht tijdsbestek 1-3 dagen)
Verschil in passagetijd van de dikke darm (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het tijdstip waarop Smartpill de dunne darm verlaat totdat het wordt uitgescheiden met feces (beoordeeld aan de hand van specifieke vooraf gedefinieerde motiliteit en pH-patronen, verwacht tijdsbestek 1-3 dagen)
Verschil in passagetijd van de dikke darm door Smartpill tussen gezonde en katabole omstandigheden. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf het tijdstip waarop Smartpill de dunne darm verlaat totdat het wordt uitgescheiden met feces (beoordeeld aan de hand van specifieke vooraf gedefinieerde motiliteit en pH-patronen, verwacht tijdsbestek 1-3 dagen)
Verschil in GI-motiliteit (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in GI-motiliteit gemeten door Smartpill-druksensor tussen gezonde en katabole omstandigheden. Er wordt een gepoold gemiddelde van de katabolische condities gebruikt, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede blootstelling aan LPS of "katabole + whey" en "katabole + 3-OHB/whey" interventies. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in lichaamstemperatuur (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in lichaamstemperatuur gemeten door Smartpill tussen gezonde en katabole omstandigheden. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in pH in de ventrikel, dunne darm en dikke darm (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in pH gemeten door Smartpill tussen gezonde en katabole omstandigheden in de ventrikel, dunne darm en dikke darm. Er wordt een gepoold gemiddelde van de katabolische condities gebruikt, als er geen verschil is tussen de eerste en tweede blootstelling aan LPS of "katabole + whey" en "katabole + 3-OHB/whey" interventies. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten vanaf inname Smartpill (t = 210) tot uitscheiding met feces (verwacht tijdsbestek: 2-5 dagen)
Verschil in maag- en eetlusthormonen (GLP-1, GIP, PYY en ghreline) (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 30, 60, 90, 120 en 200 minuten na het begin van de basale periode
Verschil in hormonen bij baseline en gedurende de basale periode tussen gezonde en katabole omstandigheden. Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gemeten bij baseline en 30, 60, 90, 120 en 200 minuten na het begin van de basale periode
Verschil in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gegeven op tijdstip t = 240 minuten
Schriftelijke beoordeling van verschillende symptomen van het maagdarmkanaal met een score van 0-6 (0 = geen symptomen, 6 = zeer ernstige symptomen). Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gegeven op tijdstip t = 240 minuten
Verschil in de pijn catastrofale schaal (PCS) (gezonde versus katabole omstandigheden)
Tijdsspanne: Gegeven op tijdstip t = 240 minuten
Schriftelijke beoordeling van het omgaan met pijn (score van 0-6 op elke vraag, 0 = geen zorgen, 6 = ernstige zorgen). Een gepoold gemiddelde van de twee katabole armen tijdens de basale periode wordt weergegeven
Gegeven op tijdstip t = 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Arla Food Ingrediens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketone Gastro study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren